2017年9月22日，默克宣布，已獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的PD-1抗體治療藥Keytruda(pembrolizumab)可以用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處的( GEJ)腺癌，其腫瘤可以表達(dá)PD-L1蛋白。

　　結(jié)合該批準(zhǔn)，安捷倫科技公司還宣布，其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定已獲得批準(zhǔn)，作為Keytruda在此新指標(biāo)中的配套診斷試劑。

　　Merck說，有資格接受Keytruda治療的胃癌和GEJ癌癥患者必須確定在治療方案之前接受過兩種或多種其他治療，包括氟嘧啶和含鉑化療，如果適用，也可以是HER2 / neu靶向治療。該指示根據(jù)FDA根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)耐久性的加速批準(zhǔn)規(guī)定獲得批準(zhǔn)。繼續(xù)批準(zhǔn)該指征可能取決于確認(rèn)試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

　　安捷倫的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定首先于2015年10月被FDA批準(zhǔn)與Keytruda聯(lián)合，用于確定非小細(xì)胞肺癌患者的PD-L1表達(dá)水平。在2016年10月與Keytruda一起獲得其他更多的批準(zhǔn)，以確定更廣泛的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的表達(dá)狀態(tài)并告知治療。

　　“我們很高興美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定的用途，因?yàn)樗梢越o胃癌患者或GEJ癌癥患者的腫瘤樣本檢測PD-L1表達(dá)水平，并確定與Keytruda聯(lián)用的治療資格。”安捷倫診斷和基因組組織總裁Jacob Thaysen在一份聲明中說。

　　今年五月份，當(dāng)美國食品藥物管理局授予加州批準(zhǔn)的成人和兒科患者不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤特征在于微衛(wèi)星不穩(wěn)定或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定時(shí)，Keytruda成為了市場上首例被批準(zhǔn)用于組織不可知，生物標(biāo)志物指導(dǎo)的癌癥藥物。