雜質，雜質譜，雜質對照品??

　　你是否接到過關于“請結合工藝與處方，有針對性地繼續(xù)深入進行雜質研究”“請用專屬性更強、靈敏度更高的方法重新進行雜質譜及穩(wěn)定性研究”“請補充完善雜質檢查方法學驗證”等內容的發(fā)補呢?

　　雜質檢測方法是不是越先進，規(guī)定的特定雜質越多限度越嚴就越好呢?

　　聽聽資深專家機跟你聊藥品雜質、雜質對照品、雜質譜??

　　現將有關事項通知如下：

　　主辦單位：天津市濱海新區(qū)科學技術協會、中國蛋白藥物質量聯盟

　　承辦單位：北京醫(yī)恒健康科技有限公司、

　　天津市濱海新區(qū)蛋白藥物質量和產業(yè)技術創(chuàng)新研究會

　　培訓時間：2017年12月10日(全天)

　　培訓地點：天津塘沽巨川百合酒店二樓百盛廳(輕軌塘沽站往西400米)

　　培訓對象：各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質量控制人員、項目負責人等有關人員。

　　培訓費用說明：

　　本次培訓是中國蛋白藥物質量聯盟的公益培訓。(午餐自理)

　　培訓咨詢與報名：

　　蔣老師：15900209767

　　蔡老師：18702257197

　　李老師：18322696168

　　培訓日程：

時間

主題內容

8:30-9:30

培訓簽到

9:30-11:30

余立，雜質研究與控制思路

11:30-13:30

合影、午餐、休息

13:30-14:30

山廣志，雜質對照品的制備與賦值

14:30-15:30

周立春，雜質研究與雜質檢測的方法學驗證

15:30-16:30

討論

　　(培訓日程以當天安排為準)

　　培訓內容簡介：

　　余立：雜質研究與控制思路

　　無論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是仿制藥一致性評價，無論是原料藥還是制劑產品，無論是藥品臨床前開發(fā)還是上市后質量監(jiān)控，雜質的研究無疑都是重頭戲!也是藥品申報資料中出現問題最多的模塊。由于藥品中雜質含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質，所以藥品雜質的定性定量都遠比活性成分難度要大的多。針對復雜多樣的微量雜質，什么是合理的研究方案?哪種方法是最適宜的方法?雜質譜研究重點?物料平衡可接受范圍?常見誤區(qū)與解決方案?強制降解條件的掌握以及新增雜質限度的制訂依據?聽老司機跟你討論討論。

　　山廣志：雜質對照品的制備與賦值

　　雜質定向控制越來越細，質量標準中特定雜質越規(guī)定越多，定位，定量，測定響應因子，哪個也少不了雜質對照品! 各類雜質對照品的制備、純化、結構確證，特別是賦值方法都有哪些要求?你的經驗足夠應付這些工作嗎?還有雜質對照品分裝、保存時的注意事項這些細節(jié)你注意了嗎?來聽專家介紹這方面的常見問題與案例分析吧。

　　周立春：雜質研究與雜質檢測的方法學驗證

　　微信群中常有問雜質研究與雜質檢測方法學驗證方面的的問題。但微信交流信息局限大，討論不方便也不具有系統性，解決一兩個問題其他問題還是不明白。周老師用她30多年的一線審評與實驗室工作經驗為你總結了如下主要內容：1，方法學驗證的目的與意義。2，雜質方法學驗證的關鍵點。3，專屬性試驗的意義。4，校正因子驗證的困惑和正解。5，回收率的可接受范圍。6，耐用性試驗的意義。7，案例分析。系統不系統?全面不全面?有沒有你想聽的?有，就來吧!

　　講師介紹：

　　周立春，主任藥師：

　　1983年畢業(yè)于北京大學醫(yī)學部藥學院，曾在北京市藥品檢驗所工作30多年，歷任生化室主任、化學室主任、抗生素室主任及所長助理。是國家藥典委員會第九、第十及第十一屆委員，國家和北京市科學技術獎勵評審專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品、保健品和化妝品審評專家,CDE仿制藥立卷審查小組成員，國家發(fā)改委藥品價格評審專家，財政部投資評審中心科技專家?guī)鞂＜?，國家外專局評審專家?guī)鞂＜遥本┦兴幤氛J證管理中心藥品檢查評審專家、醫(yī)院制劑審評專家，和上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜?，國家局高級研修學院特聘講師等。

　　余立，主任藥師：

　　1983年畢業(yè)于北京大學醫(yī)學部藥學院，曾在北京市藥品檢驗所工作30多年，歷任抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。國家藥典委員會第八、第九、第十及第十一屆委員，中國藥學會抗生素專業(yè)組委員，國家和北京市科學技術獎勵評審專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和化妝品審評專家,CDE仿制藥立卷審查小組成員，國家發(fā)改委藥品價格評審專家，財政部投資評審中心科技專家?guī)鞂＜?，國家外專局評審專家?guī)鞂＜?，北京市藥品認證管理中心藥品檢查評審專家、醫(yī)院制劑審評專家，和上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜遥瑖揖指呒壯行迣W院特聘講師等。

　　山廣志，副研究員，碩士生導師：

　　1999年畢業(yè)于煙臺大學化學生物理工學院生物化學專業(yè)，獲學士學位。2005年和2010年先后取得北京協和醫(yī)學院理學碩士和博士學位。2005年至2010年就職于北京市藥品檢驗所生化生檢室。2010年調入中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所，現為分析測試中心負責人，生化制藥工業(yè)協會專家委員會委員，北京市藥學會藥物化學專業(yè)委員會委員。

　　主要從事藥物分析、藥物開發(fā)、藥品質量以及檢測技術研究工作。參與了多項藥物開發(fā)項目，具有藥物質量研究的理念和藥物開發(fā)的實踐經驗，重點開展生物藥檢測技術和檢測方法的開發(fā)以及質量評價和標準的提升工作。先后主持完成國家自然科學基金青年基金一項;教育部高等學校博士點專項科研基金一項;協和青年基金一項;中央公益院所基金兩項。作為項目組主要成員參加了多項家自然科學基金、863重大專項、973項目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新藥創(chuàng)制項目、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學與健康科技創(chuàng)新工程系統創(chuàng)新團隊等課題的研究工作。在國內外學術期刊發(fā)表研究論文30余篇，申請專利4項。