由天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會和中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟主辦，北京醫(yī)恒健康科技有限公司和天津市濱海新區(qū)蛋白藥物質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研究會承辦的“藥品研發(fā)中雜質(zhì)與雜質(zhì)對照品研究監(jiān)控、新理念新技術(shù)研討會”于12月10日在天津巨川百合酒店勝利召開。

培訓(xùn)現(xiàn)場

　　本次研討會來自全國各地的醫(yī)藥企事業(yè)單位及科研院所的藥品研發(fā)人員、注冊申報(bào)人員、質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員參加了本次研討會。10日上午，研討會開幕式由中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書長史晉海博士主持，介紹了出席此次會議開幕式的嘉賓，包括天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會學(xué)會處侯立群處長，三位演講專家余立老師、周立春老師，山廣志老師。

史晉海博士主持

余立老師

周立春老師

山廣志老師

　　無論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是仿制藥一致性評價，無論是原料藥還是制劑產(chǎn)品，無論是藥品臨床前開發(fā)還是上市后質(zhì)量監(jiān)控，雜質(zhì)的研究無疑都是重頭戲。也是藥品申報(bào)資料中出現(xiàn)問題最多的模塊。由于藥品中雜質(zhì)含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數(shù)量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質(zhì)，所以藥品雜質(zhì)的定性定量都遠(yuǎn)比活性成分難度要大的多。余立老師就雜質(zhì)研究與控制思路為與會人員進(jìn)行的講解。

　　雜質(zhì)定向控制越來越細(xì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中特定雜質(zhì)越規(guī)定越多，定位，定量，測定響應(yīng)因子，哪個也少不了雜質(zhì)對照品。類雜質(zhì)對照品的制備、純化、結(jié)構(gòu)確證，特別是賦值方法都有哪些要求，還有雜質(zhì)對照品分裝、保存時的注意事項(xiàng)的相關(guān)細(xì)節(jié)，山廣志老師就在這次研討會中介紹了這方面的常見問題與案例分析。

　　微信群中常有問雜質(zhì)研究與雜質(zhì)檢測方法學(xué)驗(yàn)證方面的的問題。但微信交流信息局限大，討論不方便也不具有系統(tǒng)性，解決一兩個問題其他問題還是不明白。周立春老師用她30多年的一線審評與實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)為與會人員講解了雜質(zhì)研究與雜質(zhì)檢測的方法學(xué)驗(yàn)證。

　　會后問答環(huán)節(jié)討論熱烈。與會者意猶未盡，期待更多交流機(jī)會。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是天津市八大優(yōu)勢支柱產(chǎn)業(yè)之一，更是濱海新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。本次研討會將創(chuàng)造機(jī)會，促進(jìn)天津市濱海新區(qū)與頂級生物制藥企業(yè)和專業(yè)人才的合作，極大地推動相關(guān)領(lǐng)域健康快速發(fā)展。此次會議搭建了具有國內(nèi)影響力的生物醫(yī)藥專業(yè)交流平臺，既利于增強(qiáng)新區(qū)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展及國際化戰(zhàn)略的信心，又?jǐn)U大新區(qū)醫(yī)藥企業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的影響力，大力促進(jìn)新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。