2月8日,Gilead Sciences宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥Biktarvy上市,作為每日一次的單片片劑療法,治療HIV-1感染。
Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、與tenofovir alafenamide(25mg)三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir這個(gè)成分。這是一款全新的無助推(unboosted)整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)。
這款新藥的療效與安全性在4項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。試驗(yàn)1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而試驗(yàn)1844與1878則招募了病毒感染在病毒學(xué)上得到抑制的成人患者。這幾項(xiàng)研究一同招募了2415名志愿者,涵蓋不同的年齡與種族。綜合這4項(xiàng)研究來看,Biktarvy抵達(dá)了非劣效性的主要臨床終點(diǎn)。
新成分bictegravir的分子結(jié)構(gòu)式
具體來看,在試驗(yàn)1489中,629名患者以1:1的比例分為兩組,分別接受Biktarvy與abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治療。在48周后,這兩組患者中,分別有92.4%和93.0%的患者達(dá)到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要終點(diǎn)。而在試驗(yàn)1490中,645名患者接受的分別是Biktarvy與dolutegravir/FTC/TAF。同樣,兩組達(dá)到主要終點(diǎn)的比例接近,分別為89.4%與92.9%。
在試驗(yàn)1878中,577名在藥物作用下,HIV-1 RNA已經(jīng)小于每毫升50c的成人患者被1:1分為兩組,一組繼續(xù)現(xiàn)有的療法,另一組則切換到Biktarvy的治療。在48周后,兩組中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而根據(jù)FDA的算法,分別有92.1%(Biktarvy組)與88.9%(現(xiàn)有療法組)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。這些結(jié)果表明了Biktarvy的非劣效性。試驗(yàn)1844的結(jié)果將在今年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì)議上公開。
最近幾年,Gilead有多款重磅新藥獲批
“在為期48周的臨床試驗(yàn)里,沒有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者發(fā)展出治療中出現(xiàn)的抵抗。無論是初治的患者,還是已經(jīng)在病毒學(xué)上得到抑制的患者,都展現(xiàn)出了這個(gè)結(jié)果,” 布萊根婦女醫(yī)院(Brigham and Women’s Hospital)的傳染病部臨床主任Paul Sax博士說道:“此外,臨床數(shù)據(jù)還表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的藥物相互作用,能為廣泛的HIV感染人群提供有效的新治療方案?!?p>“Gilead承諾改善HIV感染患者的治療,簡(jiǎn)化療法。我們將繼續(xù)投資下一代的療法,這包括那些有望治愈HIV患者的療法,” Gilead的總裁兼首席執(zhí)行官John F. Milligan博士說道:“我們很高興能提供最新的三聯(lián)療法Biktarvy,將整合酶抑制劑與最常處方的雙重NRTI骨架藥物一起整合到單片片劑療法中?!?p>我們祝賀Gilead的這款新藥獲批,并期待它能為諸多HIV感染者帶來新的治療選擇,控制他們的病情。
參考資料:
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Biktarvy? (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection