【化工儀器網(wǎng) 信息盤點】醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為高端醫(yī)療器械以及嚴(yán)格配置管控產(chǎn)品，政策環(huán)境對于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)等會有絕對的導(dǎo)向作用。自二十一世紀(jì)以來，我國陸續(xù)出臺了醫(yī)院改革制度、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置改革等相關(guān)政策，對于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響。
 　　國家層面醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)政策匯總及重點政策解讀
 　　1、政策匯總
 　　自2012年以來，國家相關(guān)部門連續(xù)出臺一系列醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策，其中利好醫(yī)療影像行業(yè)發(fā)展的紅利包括：(1)鼓勵公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，扶持民營醫(yī)院，新增醫(yī)療設(shè)備需求;(2)夯實醫(yī)療信息化建設(shè)，構(gòu)建云端醫(yī)療數(shù)據(jù)庫;(3)全面推進分級診療，鼓勵民營資本流入建設(shè)獨立檢查檢驗中心、遠程醫(yī)療;(4)推動醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用開發(fā)，5G在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用開發(fā)等。由此，具有領(lǐng)先技術(shù)的國產(chǎn)影像設(shè)備商、PACS廠商、獨立影像中心、遠程影像診斷、影像智能分析都將取得發(fā)展。
 
 　　2、重點政策解讀：《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》
 　　2018年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》，相較之前的版本，此次發(fā)布的《管理目錄》中新增了“取消低配CT、永磁MRI和DSA的配置證”等條目，釋放出了逐步放寬大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的信號。
 　　(1)新版目錄甲類管理目錄由12個減至5個，將6個設(shè)備調(diào)整至乙類管理目錄，價格下限調(diào)整為3000萬。
 　　(2)乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，多出的主要為從甲類調(diào)出的設(shè)備，同時調(diào)出兩類設(shè)備，價格下限調(diào)整為1000萬。其中16排CT、DSA和永磁MRI均不再需要配置證，這些低配醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置證的取消將直接有利于基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備采購，從而提升基層醫(yī)療器械的滲透率，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，降低地區(qū)間差異。
 　　(3)省市級政府逐步探索社會辦醫(yī)學(xué)實行乙類配置證告知承諾制。在國家調(diào)整乙類配置證范圍的同時，地方社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用配置證試點告知承諾制，并對公立醫(yī)院配置證實行國產(chǎn)優(yōu)先制，進一步降低醫(yī)療機構(gòu)配置影像設(shè)備的難度，并提升公立醫(yī)院的國產(chǎn)率。
 　　
地方層面醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)政策匯總及解讀 　　多地政府已在采購文件中提出限制采購進口產(chǎn)品，鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備。其中浙江省將單獨編制國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并進一步簡化配置評審流程，優(yōu)化審批流程和服務(wù)，縮短評審周期等;四川省允許采購進口的醫(yī)療設(shè)備由93種縮減到39種，彩超、DSA、MRI/PET-CT/ECT/CT等要求“用于臨床工作的，應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品;廣東省的《清單》中，3.0以下MRI、64排以下CT、數(shù)字腸胃機、DR、彩超被納入控制進口的名單內(nèi)。