羅氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 發(fā)表聲明，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)LightMix? Zika RT-PCR檢測(cè)批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。該產(chǎn)品適用于達(dá)到CDC寨卡病毒臨床標(biāo)準(zhǔn) 和/或CDC寨卡病毒流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者。使用羅氏LightCycler? 480 II PCR儀或cobas z 480 分析儀，檢測(cè)EDTA血漿或血清樣本中的寨卡病毒。

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“LightMix寨卡檢測(cè)是一項(xiàng)易于操作的分子診斷檢測(cè)，使得醫(yī)療專家能夠快速檢測(cè)到病毒，”羅氏分子診斷首席Uwe Oberlaender如是說(shuō)道。“作為診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏致力于為世界上最具挑戰(zhàn)性的醫(yī)療緊急情況提供檢測(cè)解決方案。FDA的此項(xiàng)EUA許可，加強(qiáng)了我們致力于幫助醫(yī)療專家打敗該重大疾病的信心。”

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關(guān)于LightMix? 寨卡病毒rRT-PCR檢測(cè)

TIB MOLBIOL GmbH制造，由羅氏獨(dú)家發(fā)布，LightMix? 寨卡病毒rRT-PCR檢測(cè)是一項(xiàng)定量檢測(cè)寨卡病毒RNA的檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)RNA的全程控制，監(jiān)測(cè)從樣本提取到PCR結(jié)果過(guò)程中的所有步驟。使用羅氏MagNA Pure Compact Instrument全自動(dòng)快速核酸純化系統(tǒng) (及分離試劑盒I-大容量)，或者對(duì)于實(shí)驗(yàn)室對(duì)大量樣本的需求，使用MagNA Pure 96系統(tǒng)（及DNA和病毒NA大容量試劑盒）實(shí)現(xiàn)高通量自動(dòng)化提取。該檢測(cè)用于LightCycler? 480 Instrument II或cobas z 480分析儀, 允許使用通用的儀器安裝底座。僅在2.5小時(shí)內(nèi)，就可以完成對(duì)最大達(dá)96份的樣本進(jìn)行從樣本制備到結(jié)果的端-到-端自動(dòng)化過(guò)程。

關(guān)于緊急使用授權(quán)狀態(tài)

LightMix? 寨卡rRT-PCR檢測(cè)目前尚未獲得FDA注冊(cè)或批準(zhǔn)。已通過(guò)FDA發(fā)布的EUA許可，適用于由根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案(CLIA，1988年頒布), 42 U.S.C.§ 263a, 執(zhí)行高復(fù)雜度檢測(cè)所鑒定的實(shí)驗(yàn)室, 或由經(jīng)過(guò)相似鑒定的非美國(guó)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。該檢測(cè)的許可，僅為檢測(cè)寨卡病毒RNA和診斷寨卡病毒感染，不可用于其他病毒或病原物。許可中關(guān)于使用時(shí)期的聲明，僅對(duì)于法規(guī)564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的緊急情況下的體外診斷檢測(cè)寨卡病毒，除非該許可提前終止或撤銷。

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關(guān)于羅氏公司

羅氏是制藥和診斷領(lǐng)域的全球先驅(qū)，專注于推動(dòng)科技發(fā)展，改善人類生活。

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作為全球領(lǐng)先的著名生物技術(shù)公司，羅氏在腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、感染性疾病、眼科學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域擁有切實(shí)有效的差異化藥品。羅氏公司在體外診斷和基于組織的癌癥診斷領(lǐng)域也是處于全球領(lǐng)先地位，是糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。集制藥和診斷于一身的優(yōu)勢(shì)使羅氏成為個(gè)體化醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，作為一種策略，個(gè)體化醫(yī)療的目的是以最好的方式為每個(gè)患者提供適當(dāng)?shù)闹委煛?p>?

自1896年成立以來(lái)，羅氏公司始終致力于尋找更好的方法來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病，為社會(huì)做出持續(xù)的貢獻(xiàn)。羅氏開發(fā)的29種藥物都包含在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中，其中包括可救命的抗生素、抗瘧藥物和癌癥藥物。羅氏公司已連續(xù)七年被道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數(shù)評(píng)選為制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)者。

羅氏集團(tuán)總部位于瑞士巴塞爾，業(yè)務(wù)遍及100多個(gè)國(guó)家，2015年全球雇員超過(guò)91700人。2015年，羅氏的研發(fā)投入高達(dá)93億瑞士法郎，銷售額481億瑞士法郎。位于美國(guó)的 Genentech 公司是羅氏集團(tuán)全資所有的子公司。羅氏公司是日本 Chugai 制藥公司的大股東。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄www.roche.com。

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關(guān)于TIB MOLBIOL, GmbH

自1990年來(lái), TIB MOLBIOL公司提供了高質(zhì)量的生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)診斷、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定和環(huán)境分析領(lǐng)域的產(chǎn)品。TIB Molbiol公司總部位于德國(guó)柏林，在美國(guó)、意大利、西班牙和波蘭都設(shè)有辦事處和生產(chǎn)廠。公司在一些國(guó)家設(shè)置機(jī)構(gòu)，能促進(jìn)其與客戶相互支持與合作的關(guān)系，以及對(duì)嚴(yán)重生物威脅如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反應(yīng)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄www.tib-molbiol.com。

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本通告中使用或提到的所有商標(biāo)均受法律保護(hù)。

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關(guān)于媒體垂詢，請(qǐng)聯(lián)系：

Bob Purcell，羅氏分子診斷部
888-545-2443

*以上內(nèi)容翻譯自羅氏總部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》

[來(lái)源：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司] zika 寨卡 pcr