91儀器信息網(wǎng)訊 2020中國農(nóng)歷新年前后，一場突如其來的肺炎疫情肆虐中華大地。因受到新型冠狀病毒感染肺炎疫情的影響，2020年1月全國多家單位陸續(xù)在中國政府采購網(wǎng)發(fā)布儀器設(shè)備招標(biāo)項目延期的通知，但醫(yī)院、疾控中心等抗疫一線單位持續(xù)發(fā)布疫情防控應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備、防護用品及信息化設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備購置項目的招標(biāo)通知。

91儀器信息網(wǎng)整理分析了2020年1月政府采購醫(yī)療設(shè)備的情況，現(xiàn)將部分采購行為分析發(fā)布，以饗讀者。（由于本文數(shù)據(jù)主要來源于網(wǎng)絡(luò)公開招標(biāo)平臺，不包括非招標(biāo)形式采購以及未公開采購項目，數(shù)據(jù)結(jié)果只作為采購市場行為規(guī)律定性參考。）

目前，新冠病毒的診斷金標(biāo)準(zhǔn)是在患者體內(nèi)找到基因中的某些特定核酸序列，臨床實驗室和疾病控制中心實驗室普遍應(yīng)用的是實時熒光RT-PCR方法，此檢測方法成熟可靠，并已在常規(guī)檢驗和科研實驗中被廣泛應(yīng)用，因此也不難看出，在本月醫(yī)院及疾控中心等單位的儀器設(shè)備采購明細中可以看出PCR儀和核酸提取儀等設(shè)備的采購需求大幅增加。

除此之外，91儀器信息網(wǎng)編輯在1月的各類采購信息中還注意到，在多家醫(yī)院、疾控中心的儀器設(shè)備采購名單中，另一類儀器也多次出現(xiàn)在醫(yī)院采購名單中，即微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，該技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主要可用于生物體內(nèi)的組分序列分析、結(jié)構(gòu)分析、分子量測定和各組分含量測定，常見的生物質(zhì)譜技術(shù)分別有：MALDI-TOF技術(shù)（基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜）、電噴霧離子串聯(lián)質(zhì)譜（ESI-MS/MS）以及電噴霧四極桿飛行時間串聯(lián)質(zhì)譜（ESI-QTOF）。

臨床微生物檢驗在感染性疾病診斷、用藥指導(dǎo)、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物管理等多方面均扮演著不可或缺的重要角色。MALDI-TOF技術(shù)在20世紀(jì)80年代末問世并迅速發(fā)展起來，它使得傳統(tǒng)的主要用于小分子物質(zhì)研究的質(zhì)譜技術(shù)發(fā)生了革命性的變革，不僅迎來了技術(shù)發(fā)展的新時代，而且也給醫(yī)學(xué)、生物領(lǐng)域，尤其是臨床微生物檢驗領(lǐng)域帶來了革命。除用于培養(yǎng)分離微生物鑒定外，近些年，MALDI-TOF在臨床生物領(lǐng)域的應(yīng)用也不斷得到拓展，開展了包括對臨床標(biāo)本中病原體的直接鑒定、檢測細菌對藥物敏感性、對病原細菌分型等研究，使其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。

蛋白質(zhì)指紋圖譜技術(shù)是隨著蛋白質(zhì)組學(xué)興起的一種新技術(shù)，近年來越來越多的學(xué)者從蛋白質(zhì)水平研究微生物，蛋白質(zhì)是細菌功能的執(zhí)行者，1996年，Clayin等采用MALDI-TOF成功鑒定了革蘭陰性細菌，表明不同屬種的細菌具有不同的蛋白指紋圖譜，根據(jù)細菌蛋白指紋圖譜可對細菌進行快速鑒定。中科院微生物所唐宏研究員等利用“蛋白質(zhì)質(zhì)譜指紋圖譜”最新技術(shù)及其檢測辦法，分析得出SARS與非SARS病人血清中的蛋白質(zhì)成分變化。這種檢測SARS病毒方法經(jīng)北京天壇醫(yī)院臨床證實，陽性率接近95%，特異性將近96%，能在病人發(fā)燒的第一天即可得出檢測結(jié)果。

此外，要應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，質(zhì)譜生廠商需要通過國家藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械認(rèn)證的申報。（點擊了解目前中國市場質(zhì)譜儀器獲NMPA批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品及廠商匯總）目前，在中國市場銷售且獲得醫(yī)療器械許可（有效期內(nèi)）的MALDI-TOF廠商共9家，進口廠商有法國梅里埃、布魯克，而國產(chǎn)廠商有珠海美華、達瑞生物、毅新博創(chuàng)、賽爾迪生物、意誠默迪（融智生物）、天瑞儀器、安圖生物?？梢钥闯?，目前中國市場上MALDI-TOF國產(chǎn)廠商數(shù)量已超過進口廠商，而在抗擊疫情的這段期間，91儀器信息網(wǎng)在整理采購醫(yī)療設(shè)備采購項目中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院等主要單位對該儀器的采購仍偏向進口儀器。

以下為91儀器信息網(wǎng)摘錄的部分中標(biāo)項目內(nèi)容：

采購單位

品牌

型號

數(shù)量

總價（萬元）

濟南市中心醫(yī)院

布魯克

microflex LT

1

280.5

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

230

北京小湯山醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

250

嘉興市中醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

180

杭州市疾病預(yù)防控制中心

布魯克

microflex LT/SH

1

254.5

廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

196.8

鄂爾多斯市中心醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

2

490

太湖縣人民醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

188

承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

175

四川省成都市第五人民醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

249

江門市婦幼保健院

梅里埃

VITEK MS

1

286

四川省自貢市婦幼保健院

天瑞

MicroTyper MS

1

124

昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

布魯克

microflex LT/SH

1

197.6

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附
屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心

梅里埃

VITEK MS

1

319

太原市第四人民醫(yī)院

布魯克

microflex LT/SH

1

243.2

重慶市中醫(yī)院

梅里埃

VITEK MS

1

215

從以上中標(biāo)項目結(jié)果中可以看出，全國各地的醫(yī)院采購的微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)品牌基本為進口企業(yè)寡頭壟斷，值得一提的是，四川省自貢市婦幼保健院以124萬元的價格采購了1套天瑞儀器的MALDI-TOF產(chǎn)品MicroTyper MS，該儀器于2019年6月10日通過NMPA批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械證件?？紤]到中國社會的醫(yī)療改革和醫(yī)院數(shù)量，國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展仍有巨大潛力。

截止筆者發(fā)稿前，網(wǎng)絡(luò)公開招標(biāo)網(wǎng)站上仍陸續(xù)更新著關(guān)于生物質(zhì)譜系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)項目信息，以下為91儀器信息網(wǎng)整理的部分最新公告，詳細標(biāo)訊可點擊采購紅色字體部分，附有公告鏈接。

采購單位

項目編號

采購貨物名稱

預(yù)算（萬元）

數(shù)量

崇左市人民醫(yī)院

YLCZX20201004-S

快速生物質(zhì)譜鑒定儀

300

1

天津醫(yī)科大學(xué)
朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院

TGPC-2019-A-0907

全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

270

1

廈門市第五醫(yī)院

[350213]YTG[GK]2020001

全自動微生物分析系統(tǒng)

200

1

河南中醫(yī)藥大學(xué)
第二附屬醫(yī)院

FDZB-F-2019-1309

微生物質(zhì)譜儀

暫不詳

1

湛江中心人民醫(yī)院

【2020】2號

全自動快速微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

暫不詳

1

廣東省廣州醫(yī)科大學(xué)
附屬腫瘤醫(yī)院

暫不詳

暫不詳

暫不詳

暫不詳

黔東南州人民醫(yī)院

GZQYH[2020]02號

全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

暫不詳

暫不詳

湖南省腫瘤醫(yī)院

ZDGX-HUNZB-2019110

微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)設(shè)備

280

回歸當(dāng)下，對新型冠狀病毒感染疾病進行監(jiān)測和預(yù)防控制非常重要，MALDI-TOF對病原菌的鑒定原理是基于不同種屬微生物的保守蛋白峰，可實現(xiàn)不同菌株種內(nèi)的進一步分型，有研究認(rèn)為其是一種新的快速準(zhǔn)確的細菌分型檢測方法。目前國產(chǎn)企業(yè)中毅新博創(chuàng)和融智生物的飛行時間質(zhì)譜產(chǎn)品先后獲得NMPA/CFDA批準(zhǔn)。據(jù)了解，這兩家企業(yè)目前正開展研制由MALDI-TOF、配套試劑及軟件組成的核酸質(zhì)譜平臺，以協(xié)助新冠病毒的篩查、診斷、監(jiān)測提供解決方案，相關(guān)進展讓我們拭目以待。