2020年02月08日，科技部發(fā)布了新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南的通知，并在附件中公布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南》，涉及核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑、抗原快速檢測試劑、抗體快速檢測試劑3類現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品。

有關(guān)事項通知如下

一、項目要求

 1．項目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查這一核心目標，明確研究目標和時間節(jié)點，集中力量攻關(guān)。

2．項目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書；涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等，應(yīng)遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實驗動物和動物實驗的，應(yīng)遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。

 3．項目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。

4．獲得立項的項目牽頭單位應(yīng)在立項批復(fù)的半個月內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書并達到受理要求。

二、申報要求

1．申報單位根據(jù)指南支持方向的研究內(nèi)容以項目形式組織申報，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標，項目可下設(shè)課題。項目應(yīng)整體申報，須覆蓋相應(yīng)指南方向的全部考核指標。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負責(zé)人，每個課題設(shè)1名負責(zé)人，項目負責(zé)人可擔(dān)任其中1個課題的負責(zé)人。

2．項目牽頭申報單位和項目參與單位應(yīng)為中國大陸境內(nèi)注冊的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨立法人資格。國家機關(guān)不得牽頭或參與申報。

3．項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團隊成員誠信狀況良好，無在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴重失信行為記錄和相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。

4．項目（課題）負責(zé)人應(yīng)具有高級職稱或博士學(xué)位，為該項目（課題）主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負責(zé)人無限項要求，無年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻力量，均可參與申報。

中央和地方各級國家機關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報項目（課題）。

5．申報項目受理后，原則上不得更改申報單位和負責(zé)人。

三、申報方式

1. 網(wǎng)上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺將項目申報書進行網(wǎng)上填報，提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業(yè)機構(gòu)將以網(wǎng)上填報的項目申報書作為后續(xù)形式審查、項目評審的依據(jù)。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺相關(guān)專欄下載。

項目申報單位網(wǎng)上填報申報書的受理時間為：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。

國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺：http://service.most.gov.cn

技術(shù)咨詢電話：010-58882999（中繼線）

技術(shù)咨詢郵箱：program@istic.ac.cn

2. 材料報送和業(yè)務(wù)咨詢。請各申報單位于2020年2月13日前（以寄出時間為準），將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專業(yè)機構(gòu)。項目申報書須通過國家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。

寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓中國生物技術(shù)發(fā)展中心，郵編：100039

咨詢電話：010-88225068

新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南（詳細內(nèi)容如下）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發(fā)以來，普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒（2019-nCoV）的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。

1.核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑

研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。

考核指標：單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，解決“開蓋”問題，全流程檢測時長不超過1.5小時；分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實時熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。

時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。

擬支持項目數(shù)：不超過2個。

有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結(jié)果。

2.抗原快速檢測試劑

研發(fā)目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備（場所）、更快速的現(xiàn)場檢測手段。

考核指標：全流程檢測時長不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。

時間節(jié)點：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。

擬支持項目數(shù)：不超過3個。

有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結(jié)果。

3.抗體快速檢測試劑

研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。

考核指標：現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。

時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。

擬支持項目數(shù)：不超過5個。

有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項或同時申報。

附件：

新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南.doc