91儀器信息網(wǎng)訊 科技部最新發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知。

無(wú)法滿足大量排查診斷檢測(cè)

科技部在今日發(fā)布的通告中明確表明，新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測(cè)試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長(zhǎng)的大量疑似患者、無(wú)癥狀感染者等排查診斷的檢測(cè)需求。

征集應(yīng)急快檢產(chǎn)品研發(fā)，要求最晚一個(gè)半月取得臨床證書

為解決上述問(wèn)題，本次應(yīng)急項(xiàng)目涉及3個(gè)快檢產(chǎn)品研發(fā)，分別是核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑（進(jìn)行確診快檢，需涵蓋檢測(cè)因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性等，要求一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。）、抗原快速檢測(cè)試劑（進(jìn)行疑似和無(wú)癥狀患者快檢，要求一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書）、抗體快速檢測(cè)試劑（進(jìn)行疑似患者排查，要求一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書）。

核酸檢測(cè)是重點(diǎn) 采樣和確診成監(jiān)控難點(diǎn)

近日，首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄在接受91儀器信息網(wǎng)的采訪中提到新冠疫情的防控難點(diǎn)。他認(rèn)為從檢測(cè)角度來(lái)說(shuō)，新冠疫情防控的難點(diǎn)在于確診和準(zhǔn)確采樣。“首先，把疑似患者轉(zhuǎn)變?yōu)榇_診患者，這是不容易的事情。”第二個(gè)難點(diǎn)在于采集樣本的準(zhǔn)確性。采集樣本是否具有代表性，是否能夠反映疑似病例的真實(shí)狀態(tài)很關(guān)鍵。（詳情點(diǎn)擊：北京天壇醫(yī)院康熙雄：新冠疫情防控亟需快速、自動(dòng)化、抗感染儀器設(shè)備）

本次通知具體詳情如下：

一、項(xiàng)目要求

1．項(xiàng)目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查這一核心目標(biāo)，明確研究目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，集中力量攻關(guān)。

2．項(xiàng)目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書；涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等，應(yīng)遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。

3．項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。

4．獲得立項(xiàng)的項(xiàng)目牽頭單位應(yīng)在立項(xiàng)批復(fù)的半個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書并達(dá)到受理要求。

二、申報(bào)要求

1．申報(bào)單位根據(jù)指南支持方向的研究?jī)?nèi)容以項(xiàng)目形式組織申報(bào)，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)，項(xiàng)目可下設(shè)課題。項(xiàng)目應(yīng)整體申報(bào)，須覆蓋相應(yīng)指南方向的全部考核指標(biāo)。項(xiàng)目申報(bào)單位推薦1名科研人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，每個(gè)課題設(shè)1名負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可擔(dān)任其中1個(gè)課題的負(fù)責(zé)人。

2．項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位和項(xiàng)目參與單位應(yīng)為中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨(dú)立法人資格。國(guó)家機(jī)關(guān)不得牽頭或參與申報(bào)。

3．項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位、項(xiàng)目參與單位以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員誠(chéng)信狀況良好，無(wú)在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。

4．項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級(jí)職稱或博士學(xué)位，為該項(xiàng)目（課題）主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員；對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人無(wú)限項(xiàng)要求，無(wú)年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量，均可參與申報(bào)。

中央和地方各級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員）不得申報(bào)項(xiàng)目（課題）。

5．申報(bào)項(xiàng)目受理后，原則上不得更改申報(bào)單位和負(fù)責(zé)人。

三、申報(bào)方式

1. 網(wǎng)上填報(bào)。請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)單位按要求通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)將項(xiàng)目申報(bào)書進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，提交3000字左右的項(xiàng)目申報(bào)書。項(xiàng)目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)將以網(wǎng)上填報(bào)的項(xiàng)目申報(bào)書作為后續(xù)形式審查、項(xiàng)目評(píng)審的依據(jù)。項(xiàng)目申報(bào)書格式可在國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)相關(guān)專欄下載。

項(xiàng)目申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)申報(bào)書的受理時(shí)間為：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。

國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)：

http://service.most.gov.cn

技術(shù)咨詢電話：010-58882999（中繼線）

技術(shù)咨詢郵箱：program@istic.ac.cn

2. 材料報(bào)送和業(yè)務(wù)咨詢。請(qǐng)各申報(bào)單位于2020年2月13日前（以寄出時(shí)間為準(zhǔn)），將加蓋申報(bào)單位公章的申報(bào)書（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專業(yè)機(jī)構(gòu)。項(xiàng)目申報(bào)書須通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。

寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)4號(hào)樓中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心，郵編：100039

咨詢電話：010-88225068

新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南.doc

科 技 部

2020年2月8日

點(diǎn)擊進(jìn)入91儀器信息網(wǎng)特別專題：“抗擊新冠疫情 儀器人在行動(dòng)”