中國(guó)生物制品行業(yè)2019年度年終總結(jié)大會(huì)

  歲月流轉(zhuǎn)，時(shí)光飛逝。轉(zhuǎn)眼間我們迎來(lái)了2020'年代，回首過(guò)去一年，我們聽(tīng)到了最多的“我太南了”，但是身處生物制藥行業(yè)的我們卻是迎難而上，加油fighting的一年。接下來(lái)小編帶領(lǐng)大家一起回顧一下這一年中國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)生了哪些值得我們銘記的事件？

Part 1 丨單抗

國(guó)產(chǎn)單抗百花爭(zhēng)妍

  12月28日，百濟(jì)神州宣布，公司旗下PD-1藥物“百澤安”(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，替雷利珠單抗注射液成為了獲批上市的第7款國(guó)產(chǎn)單抗藥物。

2018年底，君實(shí)和信達(dá)的單抗藥物相繼獲批上市。

2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗拿下批文；

5月，恒瑞醫(yī)藥卡瑞麗珠單抗獲批上市；

11月，海正的阿達(dá)木單抗獲批；

12月初，魯制藥貝伐珠單抗獲批。

而隨著百濟(jì)神州加入，七大國(guó)產(chǎn)單抗涵蓋四大靶點(diǎn)，單抗行業(yè)百花爭(zhēng)妍，形勢(shì)一片大好。2020我們期待更多不同的單抗加入！

Part 2｜疫苗

迎來(lái)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗和PCV13疫苗

2019年的最后一天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

僅僅兩天之后，云南沃森生物自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）獲批上市，不僅打破了國(guó)際壟斷，而且極大地緩解國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎疫苗供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，填補(bǔ)中國(guó)現(xiàn)有兒童肺炎疫苗接種的"空白"。

疫苗一致性評(píng)價(jià)來(lái)了

《疫苗管理法》12月1日起正式實(shí)施，對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方面的嚴(yán)格管理。

12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在進(jìn)一步規(guī)范和提高預(yù)防用疫苗臨床研發(fā)水平，保證同類疫苗具有相似的安全性和有效性，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。

這意味著，繼仿制藥之后，疫苗的一致性評(píng)價(jià)也將開(kāi)始。

Part 3｜資本市場(chǎng)

生物制藥企業(yè)集中赴港上市

9月25日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）正式在香港聯(lián)交所敲鐘上市。復(fù)宏漢霖作為復(fù)星醫(yī)藥孵化的研發(fā)型藥企，成為繼歌禮制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、信達(dá)生物、康希諾、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、基石藥業(yè)、邁博藥業(yè)之后第9家在港股上市的未盈利生物科技公司。

政策開(kāi)閘，港交所亦成為不少擬上市公司的選擇。此后東耀藥業(yè)和康寧杰瑞分別于11月和12月相繼上市，目前還有亞盛醫(yī)藥、中國(guó)抗體、杭州啟明醫(yī)療、天士力生物等創(chuàng)新藥公司已遞交香港上市申請(qǐng)。

藥明康德入股漢邦科技

我國(guó)制藥裝備向來(lái)依賴進(jìn)口，生物制品行業(yè)尤為明顯。進(jìn)口裝備不僅價(jià)格昂貴，且維護(hù)不便維修成本高，但因性能穩(wěn)定成為很多藥企的選擇。但近年來(lái)隨著類似江蘇漢邦科技有限公司這類創(chuàng)新能力較強(qiáng)的本土制藥裝備企業(yè)的崛起，自主研發(fā)的創(chuàng)新設(shè)備為國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備市場(chǎng)注入新力量，并且在生產(chǎn)實(shí)踐中得到了驗(yàn)證，得到越來(lái)越多制藥企業(yè)的認(rèn)可。

11月，上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司入股江蘇漢邦科技有限公司，這一舉措契合了“中國(guó)制造2025”精神，二者相互融合、相互促進(jìn)，提高國(guó)產(chǎn)制藥裝備質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)品更新迭代，提升中國(guó)制藥行業(yè)的整體實(shí)力，造福中國(guó)乃至全球患著。

Part 4｜其他

孫飄揚(yáng)和俞德超亮相央視

2019年11月03日，CCTV財(cái)經(jīng)頻道《對(duì)話》欄目，邀請(qǐng)恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)、信達(dá)生物俞德超，共話創(chuàng)新藥加速度。

小小的藥瓶裝著的是希望，兩位大咖都帶著自家抗癌創(chuàng)新藥（恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗）亮相。

每款創(chuàng)新藥背后，都是藥企的時(shí)間、資金和人力的大力投入。孫飄揚(yáng)介紹，恒瑞花了約10年時(shí)間、投入近20億人民幣，接近1000多人參與。俞德超介紹，信達(dá)從2012年立項(xiàng)到2019年上市，投入接近15億元。

2019年度全球制藥公司50強(qiáng)

北京時(shí)間，6月11日，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜志公布了最新版的2019年度全球制藥公司50強(qiáng)。Pharm Exec每年都會(huì)按照各生物制藥企業(yè)的全球處方藥銷售額排出制藥50強(qiáng)，榜單排名相對(duì)穩(wěn)定，但是今年有2家中國(guó)企業(yè)首次上榜，分別是中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥。

漢邦科技推出一次性超濾系統(tǒng)

一次性使用系統(tǒng)(SUS) 目前已廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，具有操作靈活、使用安全、無(wú)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、避免CIP/SIP、減少清潔驗(yàn)證環(huán)節(jié)，更加高效和靈活。漢邦科技作為一家生物制藥下游純化設(shè)備供應(yīng)商，為滿足多產(chǎn)品共線的客戶需求，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，投入研發(fā)一次性純化系統(tǒng)，于12月中旬推出一次性超濾UF/DF系統(tǒng)。一次性層析系統(tǒng)正在研發(fā)中，預(yù)計(jì)2020年第二季度上市，敬請(qǐng)期待。