文本來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 

2月11日，國家藥監(jiān)局連發(fā)2條醫(yī)療器械召回通告，美敦力、貝克曼2家大牌械企，在同一天將共計(jì)1058臺醫(yī)療器械召回級別由三級(最輕級別)提升為一級(最嚴(yán)重級別)!

美敦力(上海)管理有限公司有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過深等問題，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System(注冊證編號：國械注進(jìn)20173546129)主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

其中涉及在中國的銷售數(shù)量為135臺。

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)信號丟失或信號漂移等問題，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對流式細(xì)胞儀Flow Cytometer(注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403463號)主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年5月23日發(fā)布，召回級別為三級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量進(jìn)行變更。

其中涉及在中國的銷售數(shù)量為923臺。

最后關(guān)于召回等級，聯(lián)盟菌做個(gè)簡單講解。

在《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，召回分為三級：

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級召回。

可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級召回。

引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級召回。

三級召回制度有利于規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)及銷售，將使用者的健康安全隱患降到最低。

此次美敦力、貝克曼2家大牌械企同時(shí)將已發(fā)布召回通知的產(chǎn)品，召回等級從三級提升為一級，這在以往還是很少見的。

對于企業(yè)來說，由于醫(yī)療器械本身存在一定的風(fēng)險(xiǎn)因素，部分醫(yī)療器械在使用過程中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和監(jiān)測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全，敢于正視風(fēng)險(xiǎn)，主動召回的企業(yè)，都是好樣的!