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8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內(nèi)容，并形成(批)征求意見稿，公示期三個月。
通知顯示，《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內(nèi)容，包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點測定法、凝點測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時限檢查法、結(jié)晶性檢查法。
《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細菌內(nèi)毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價測定法。
《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修無菌檢查法、微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則、細菌DNA特征序列鑒定法。
《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。
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