派特普斯（北京）科技有限公司主營產(chǎn)品：干法制粒機，濕法制粒機，壓片機，粉碎機，篩分機，MES系統(tǒng)，智能生產(chǎn)云控平臺
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MES的歷史可以追溯到上世紀八十年代，MRPII在美國生產(chǎn)與庫存管理協(xié)會（APICS）大力宣傳和組織推動下得到了迅速的普及和廣泛應用，但在企業(yè)信息化發(fā)展和集成實踐過程中，也暴露出一些不足之處， 諸如：

對車間的大量實時事件與數(shù)據(jù)不能很好地利用；

在計劃過程中無法準確及時地把握生產(chǎn)實際狀況；

在生產(chǎn)過程中無法得到切實可行的作業(yè)計劃做指導；

工廠管理人員和操作人員難以在生產(chǎn)過程中跟蹤產(chǎn)品的狀態(tài)數(shù)據(jù)；

不能有效地控制在制品庫存，而用戶在交貨之前無法了解定單的執(zhí)行狀況。

1990年11月，美國先進制造研究中心AMR（Advanced Manufacturing Research）提出了MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）概念，旨在加強MRP計劃的執(zhí)行功能，把MRP計劃同車間作業(yè)現(xiàn)場控制，通過執(zhí)行系統(tǒng)聯(lián)系起來。

 國內大部分制造企業(yè)還過度依賴人力進行生產(chǎn)，因此收集完整、可靠的，數(shù)據(jù)化信息非常困難。而且制造企業(yè)的信息系統(tǒng)都是由許多獨立的子系統(tǒng)組成，基于事務處理的子系統(tǒng)和許多基于實時操作的工廠子系統(tǒng)，集成難度非常高、相容性比較低。 以制藥行業(yè)為例，近年來，cGMP合規(guī)發(fā)展和日趨嚴格的檢查對醫(yī)藥行業(yè)提出了嚴峻的要求，市場普遍面臨各種經(jīng)營挑戰(zhàn)。 圖一圖二描繪了制藥行業(yè)的特征與醫(yī)藥生產(chǎn)現(xiàn)場的現(xiàn)狀。圖一：制藥行業(yè)特征 圖二：醫(yī)藥生產(chǎn)現(xiàn)場的現(xiàn)狀 合規(guī)與品質是制藥企業(yè)賴以生存的基礎，而數(shù)據(jù)完整性又是企業(yè)持續(xù)合規(guī)與質量度量的基石。數(shù)據(jù)完整性不僅是QC實驗室問題，而是貫串研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質量、到變更等整個產(chǎn)品周期。按照美國法律，GMP合規(guī)問題是民事問題，而數(shù)據(jù)完整性問題是刑事問題。 對于監(jiān)管機構FDA而言，如何將對企業(yè)質量保障能力的評價從簡單的兩級（GMP合規(guī)與不合規(guī)）細化成三級（差、一般、好）、五級（危險、較差、一般、較好、優(yōu)異）或更細？在質量量度的基礎上，F(xiàn)DA能夠給質量好的企業(yè)何種激勵政策，如何刺激企業(yè)業(yè)務持續(xù)改善和優(yōu)化質量體系，促進企業(yè)持續(xù)合規(guī)，這也正是目前FDA開展質量量度研究的主要內容。 藥品質量與合規(guī)是制藥企業(yè)的生命線，在實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全流程可視化、標準化、信息化，和完善質量保障體系保障全流程數(shù)據(jù)完整性的道路上，制藥企業(yè)持之以恒不斷努力著。究竟哪些舉措既可以促進企業(yè)持續(xù)合規(guī)，業(yè)務流程持續(xù)改善，質量體系持續(xù)優(yōu)化和完善，又可以是企業(yè)生產(chǎn)始終保持高效運作呢？ 適用于醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)，是涵蓋了原料藥，制劑等各種復雜醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的MES軟件包（Manufacturing Execution System ）。作為成熟的MES商業(yè)套裝軟件，其管理目標是：在符合法規(guī)（GMP）要求下，以生產(chǎn)計劃管理和生產(chǎn)SOP（標準操作程序）管理以及數(shù)據(jù)記錄管理為中心，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)高效、高可操作性、高可靠性的全流程質量管理，為醫(yī)藥企業(yè)嚴謹制造與質量管理提供準確和高效的決策支持。 生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES，可嚴格控制經(jīng)過訓練的工作人員按照SOP（標準操作程序）執(zhí)行每一步操作，通過管理負責人的操作確認和批準等措施，加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理和質量管理。MES具備將生產(chǎn)產(chǎn)線與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）以及底層設備（SCADA）承上啟下的聯(lián)接作用，一方面，MES將企業(yè)資源計劃系統(tǒng)的生產(chǎn)計劃具體分配到生產(chǎn)各個工序，另一方面，通過數(shù)據(jù)接口，自動采集環(huán)境參數(shù)、設備狀態(tài)參數(shù)和運行參數(shù)等以保障生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)完整性，實現(xiàn)高效率的生產(chǎn)運行，藥品生產(chǎn)全流程可視化、標準化。企業(yè)通過MES與ERP，生產(chǎn)設備的連接，即時掌握生產(chǎn)現(xiàn)場狀況，迅速做出決策。 美國先進制造研究中心AMR對MES的定義明確指出：

MES是位于上層計劃管理系統(tǒng)與底層工業(yè)控制之間、面向車間層的管理信息系統(tǒng)。它為操作人員、管理人員提供計劃的執(zhí)行、跟蹤以及所有資源(人、設備、物料、客戶需求等)的當前狀態(tài)信息

MES旨在加強計劃的執(zhí)行功能，把生產(chǎn)計劃同車間作業(yè)現(xiàn)場控制，通過執(zhí)行系統(tǒng)聯(lián)系起來，填補計劃層與控制層之間的信息斷層

 下圖展現(xiàn)了生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES所處的位置與價值：圖三：生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES的價值 傳統(tǒng)的生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)將生產(chǎn)過程涉及的管理活動劃分為12個模塊，包括資源分配與狀態(tài)、操作/詳細調度、分派生產(chǎn)單位、文檔管理、數(shù)據(jù)采集/獲取、人員管理、質量管理、過程管理、維護管理、產(chǎn)品跟蹤和譜系、性能分析、物料管理等。制藥企業(yè)因其生產(chǎn)工藝復雜、質量合規(guī)要求高、數(shù)據(jù)完整性要求高、設備與環(huán)境要求高等特點，對生產(chǎn)過程中的人員、操作、生產(chǎn)批記錄、物料管理、質量管理等非常重視，對于MES系統(tǒng)的要求也相對偏高，不僅要求MES系統(tǒng)符合生產(chǎn)管理需要，更要持續(xù)合規(guī)。典型的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES主要功能包含如下： 模塊功能點說明日程計劃管理小日程計劃管理接收小日程計劃、計劃的變更、追加、刪除生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)指令管理指令的編制、批準、指令書的下達、進展情況顯示稱量指令管理稱量指令的編制、確認庫存管理進貨管理接收進貨計劃、輸入進貨業(yè)績、提交試驗委托書庫存管理庫存管理、容器管理、保管出納管理、盤點進貨倉庫管理編制出庫指示、進出庫管理、輸入出庫業(yè)績生產(chǎn)作業(yè)管理SOP管理作業(yè)程序管理、輸入記錄、打印標簽稱量作業(yè)稱量前后作業(yè)、稱量作業(yè)、換算處理、殘余稱量作業(yè)生產(chǎn)記錄管理生產(chǎn)記錄確認及批準、記錄書發(fā)行設備數(shù)據(jù)管理設備數(shù)據(jù)設定及調入、與稱量器的銜接質量管理質量信息管理編制委托試驗書、輸入試驗判定結果、有效期限和使用期限的管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理主數(shù)據(jù)管理、對應Part11 下圖展示了以醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES（HITPHAMS, Hitachi Pharmaceutical Manufacturing Execution System）軟件為例的系統(tǒng)功能及其與上下層系統(tǒng)的對應關系：圖四：生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES的主要功能 總體來說，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理采用生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)MES的兩個顯著優(yōu)勢是：

高效率與靈活性并存的生產(chǎn)，使管理層與生產(chǎn)現(xiàn)場實時互動。

實現(xiàn)從管理部門到IT部門的的跨部門合作，充分發(fā)揮各部門優(yōu)勢

 值得一提的是，MES在易于量化地降低運作成本以外，將進一步提供長期投資回報和市場收益。

2018-08-10 13:19:11 http://www.yiqi.com/zt10119/article_1412.html 收藏(0) 贊(0)