PCR，即聚酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerasechainreaction)，老讀者或業(yè)內(nèi)人士應(yīng)該更熟悉，它最大的特點(diǎn)是微量的DNA大量的體外擴(kuò)增。自2020年疫情爆發(fā)以來(lái)，“核酸檢測(cè)”一詞可謂家喻戶曉，而一詞則是家喻戶曉PCR這是檢測(cè)核酸最常見(jiàn)的方法。

　　1985年，美國(guó)最早提出了核酸體外擴(kuò)增的想法KaryMullis聚合酶鏈反應(yīng)發(fā)明，PCR這就產(chǎn)生了技術(shù)，Mullis為此，我獲得了1993年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。之后，隨之而來(lái)PCR隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，分子檢測(cè)領(lǐng)域向前邁出了一大步，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用場(chǎng)景。PCR技術(shù)具有靈敏度高、速度快、通量高的特點(diǎn)，其應(yīng)用范圍逐漸延伸到更多的領(lǐng)域。

　　目前，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入分子檢測(cè)領(lǐng)域，獲批的企業(yè)也越來(lái)越多PCR在過(guò)去的兩年里，儀器也發(fā)展得很快。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的公開(kāi)信息，早篩網(wǎng)整理已獲批準(zhǔn)的PCR儀器，供讀者參考。

　　注：信息來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，這里是不完全統(tǒng)計(jì)，如有遺漏、錯(cuò)誤，歡迎補(bǔ)充指正。

　　從產(chǎn)品維度來(lái)看，大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)熒光定量PCR儀（即qPCR）。除了傳統(tǒng)的PCR儀，數(shù)字PCR儀（dPCR）也比較少，這是因?yàn)槲覈?guó)的dPCR行業(yè)起步相對(duì)較晚。dPCR近年來(lái)，它也是一個(gè)備受關(guān)注的熱點(diǎn)領(lǐng)域，并保持著穩(wěn)定和快速的增長(zhǎng)。從表中我們可以看出，近年來(lái)，一批軍隊(duì)在中國(guó)誕生了dPCR企業(yè)，如領(lǐng)航基因、瑞訊生物、科維思、泛生子、思納福醫(yī)療等。從時(shí)間維度來(lái)看，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2016年以來(lái)，共有69款PCR從2021年到現(xiàn)在，儀器已經(jīng)注冊(cè)，PCR批準(zhǔn)注冊(cè)的儀器數(shù)量呈爆炸式增長(zhǎng)，共有41臺(tái)，而2016年至2020年的5年間只有28臺(tái)PCR儀器獲批注冊(cè)。

　　可以看到，PCR產(chǎn)品市場(chǎng)正在逐漸擴(kuò)大，與以往相比，近兩年的發(fā)展速度可謂一騎絕塵。根據(jù)燃燒知識(shí)咨詢報(bào)告，PCR產(chǎn)品市場(chǎng)已經(jīng)成為分子檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)的主要細(xì)分市場(chǎng)，約占中國(guó)分子檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模的40.0%，在發(fā)達(dá)國(guó)家所占比例較高。近年來(lái)，腫瘤篩查和診斷領(lǐng)域已成為一個(gè)新領(lǐng)域PCR儀器是分子檢測(cè)領(lǐng)域發(fā)展最快的分支之一。PCR市場(chǎng)的爆炸式增長(zhǎng)，也必然會(huì)撬動(dòng)腫瘤早篩市場(chǎng)這千億藍(lán)海。