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2019年5月17日，“2019第六屆新藥創(chuàng)制高層學(xué)術(shù)研討會(huì)”在位于上海張江的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院文思樓隆重召開(kāi)，美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)（SAPA）和島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司聯(lián)合舉辦的本次大會(huì)得到了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、浙江省藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等單位的大力支持。本次大會(huì)旨在探討藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，促進(jìn)我國(guó)藥物研發(fā)與國(guó)際接軌，為我國(guó)制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研院所提供一個(gè)與世界知名藥企與國(guó)內(nèi)一流藥物研究、監(jiān)管單位建立合作的橋梁和紐帶。

藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)對(duì)于促進(jìn)我國(guó)藥物研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展具有十分重要的意義。根據(jù)FDA “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）的理念，藥品從研發(fā)開(kāi)始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在此背景下，來(lái)自國(guó)內(nèi)外的近三百位藥物研發(fā)界專(zhuān)家出席大會(huì)，圍繞著藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性，從不同側(cè)面進(jìn)行廣泛學(xué)術(shù)交流。

在大會(huì)開(kāi)幕式上，島津公司分析測(cè)試儀器市場(chǎng)部呂冬部長(zhǎng)率先發(fā)表致辭，他表示：今天能夠在美中藥協(xié)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院和浙江省藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的共同組織下，將活躍在業(yè)界的各位專(zhuān)家聚集在此，共同對(duì)新藥創(chuàng)制過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行探討，是一件非常有意義的事情。提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是我們共同的目的。他強(qiáng)調(diào)：島津公司堅(jiān)持開(kāi)拓創(chuàng)新，將包括ICPMS、串聯(lián)質(zhì)譜、顯微鏡成像質(zhì)譜等多項(xiàng)尖端分析技術(shù)應(yīng)用到藥物分析的各個(gè)相關(guān)領(lǐng)域中，以先進(jìn)分析技術(shù)提供有針對(duì)性的整體解決方案。

在開(kāi)幕式上，大會(huì)會(huì)議主席、華海藥業(yè)副總裁李敏博士介紹美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)（SAPA）的成長(zhǎng)歷史、及其開(kāi)展的卓有成效的活動(dòng)以及所取得的可喜成果。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長(zhǎng)李范珠博士代表浙江省藥學(xué)會(huì)發(fā)表致辭，在致辭中呼吁產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合，共同提高我國(guó)藥物創(chuàng)制水平。

簡(jiǎn)短的開(kāi)幕式結(jié)束后，大會(huì)進(jìn)入報(bào)告環(huán)節(jié)，由李敏博士和SAPA終身會(huì)員、島津美國(guó)公司呂迎春博士共同主持。本屆研討會(huì)邀請(qǐng)了來(lái)自海內(nèi)外著名高校，大型制藥企業(yè)，藥檢所和藥物科研機(jī)構(gòu)等多位具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家作大會(huì)報(bào)告，內(nèi)容涵蓋藥物雜質(zhì)研究和分析策略，注射劑一致性評(píng)價(jià)和包材相容性研究，先進(jìn)制劑技術(shù)及工藝等多方面內(nèi)容。

中檢院化學(xué)藥品檢定首席專(zhuān)家、國(guó)家藥典委員、藥物分析領(lǐng)域的著名專(zhuān)家胡昌勤研究員率先做了題為《仿制藥一致性評(píng)價(jià)雜質(zhì)分析策略》的報(bào)告。他在報(bào)告中介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)與雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)譜控制相關(guān)法規(guī)與流程、雜質(zhì)譜分析的關(guān)注點(diǎn)。他強(qiáng)調(diào)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)譜分析是應(yīng)被予以高度關(guān)注的項(xiàng)目；雜質(zhì)譜不僅與藥品的安全性密切相關(guān)，且常與藥品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（QCAs）、關(guān)鍵原輔料參數(shù)（CPPs）相關(guān)聯(lián)，表征產(chǎn)品的工藝控制水平等；對(duì)影響雜質(zhì)譜分析關(guān)鍵因素的認(rèn)知是雜質(zhì)譜分析的關(guān)鍵。

美國(guó)羅格斯大學(xué) (Rutgers University) 公共衛(wèi)生學(xué)院教授洪鈞言博士做了題為《藥物雜質(zhì)的毒性問(wèn)題探討》的報(bào)告。他在報(bào)告中介紹了藥物雜質(zhì)類(lèi)型、藥物雜質(zhì)毒性以及藥物雜質(zhì)的規(guī)管，特別針對(duì)基因毒性的研究、試驗(yàn)與評(píng)估進(jìn)行了深入探討。

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院分析測(cè)試中心副主任潘紅娟研究員做了題為《化學(xué)原料藥 CQA 和分析控制策略》的報(bào)告。她在報(bào)告中以大量實(shí)例，從藥物分析工作者角度探討了質(zhì)量研究問(wèn)題，指出：1. 識(shí)別CQA并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有挑戰(zhàn)性，但有助于控制策略的確立；多團(tuán)隊(duì)的合作是非常有必要的。2. 有效的質(zhì)量控制策略可以保障藥品質(zhì)量體系的穩(wěn)定。3. QbD設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素包括QTPP、CQA、產(chǎn)品和工藝?yán)斫?、工藝開(kāi)發(fā)控制理解、控制策略，以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量在其生命周期內(nèi)不斷提高。4. QbD 方法并不否定傳統(tǒng)方法，而是對(duì)傳統(tǒng)方法的強(qiáng)化。

島津公司分析測(cè)試儀器市場(chǎng)部經(jīng)理吳國(guó)華博士做了題為《塑料包裝材料相容性研究分析探討》的報(bào)告。他在報(bào)告中對(duì)塑料藥包材相容性研究中的分析技術(shù)進(jìn)行了探討。他指出，包材相容性研究是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究的內(nèi)容之一，藥包材和藥品之間可能產(chǎn)生物理、化學(xué)和生物的作用，發(fā)生物質(zhì)的遷移、吸附或產(chǎn)生新的物質(zhì)，影響藥品的質(zhì)量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顧了藥包材相容性研究的背景、主要國(guó)家和組織的政策標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，不同包材的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和藥包材的研究對(duì)象和研究方法，并通過(guò)塑料的生產(chǎn)過(guò)程，介紹了塑料藥包材相容性研究的對(duì)象，然后針對(duì)這些研究對(duì)象提出藥包材研究對(duì)分析技術(shù)的需求。最后，他分享了島津公司為應(yīng)對(duì)這些分析需求而提供的整體解決方案。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員張馨欣博士做了題為《化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)探討》的報(bào)告。她在報(bào)告中介紹了注射劑一致性研究研發(fā)要求概況與一致性評(píng)價(jià)研究主要內(nèi)容，并通過(guò)大量實(shí)例解讀了復(fù)雜注射劑一致性研究的研發(fā)技術(shù)。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長(zhǎng)、二級(jí)教授李范珠博士做了題為《微透析技術(shù)在體內(nèi)分析領(lǐng)域研究中的應(yīng)用》的報(bào)告。他首先介紹了該研究的背景概況，隨后介紹了微透析的原理、裝置與適用范圍，通過(guò)多個(gè)分析實(shí)例說(shuō)明了微透析的特點(diǎn)。并從普通藥物的在體分析、局部給藥制劑的在體分析、植物生理機(jī)能在體分析、靶向制劑的在體分析、中藥及復(fù)方有效物質(zhì)的尋找等角度詳盡介紹了微透析在體內(nèi)分析的應(yīng)用。最后展望了未來(lái)微透析技術(shù)在體內(nèi)分析領(lǐng)域研究中的應(yīng)用。

華海藥業(yè)副總裁、分析領(lǐng)域首席科學(xué)家李敏博士做了題為《基因毒雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略-從ICH指導(dǎo)綱領(lǐng)到實(shí)際操作層面》的報(bào)告。他在報(bào)告中首先介紹基因毒性雜質(zhì)是能夠直接或間接與DNA產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)，介紹了基因毒性雜質(zhì)的研究歷史與指南歷史，解讀了警示結(jié)構(gòu)，他在報(bào)告中以原料藥為例全面介紹了基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與策略、毒理學(xué)評(píng)估以及分析方法。

大會(huì)的最后環(huán)節(jié)為圓桌討論，知名專(zhuān)家和與會(huì)者進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)一個(gè)半小時(shí)的熱烈互動(dòng)，針對(duì)與會(huì)者提出的藥物研發(fā)中關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性的相關(guān)問(wèn)題以及目前工作中的困惑，專(zhuān)家們依據(jù)個(gè)人豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)給予了全面、深入的解答，令與會(huì)者收獲頗豐。