中國藥典2020年版穩(wěn)定性試驗指導原則征求意見稿 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則 蘭貝石恒溫恒濕箱符合最新藥典要求 一、原料藥物 原料藥物要進行以下試驗。 (一）影響因素試驗 此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm 厚的薄層，疏松原料藥物攤成≤10mm 厚的薄層，進行以下試驗。當試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化，應考慮其潛在的危害性，必要時應對降解產(chǎn)物進行定性或定量分析。 (1)高溫試驗試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在 40℃條件...