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腫瘤細(xì)胞的 “身份證”——生物標(biāo)記物——中國生物器材網(wǎng)

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2019-05-07  來源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):952

抗腫瘤藥物是當(dāng)前創(chuàng)新藥物研發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一,也是生物標(biāo)志物能夠 大展拳腳 的領(lǐng)域。不同腫瘤患者的個體異質(zhì)性和同一患者的組織異質(zhì)性是有效治療腫瘤的巨大障礙,依靠生物標(biāo)記物區(qū)分癌種和確定藥物響應(yīng)是精準(zhǔn)醫(yī)療、抗腫瘤藥物開發(fā)的試金石。

圖1. 腫瘤細(xì)胞生物標(biāo)記物的應(yīng)用1

 

生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)發(fā)展在早期是具有挑戰(zhàn)性的,確定一個生物標(biāo)記物需要大量的分析和驗證,包括研究方案設(shè)計、種群分析,應(yīng)用關(guān)聯(lián)等,尤其近些年高速發(fā)展的高通量組學(xué)技術(shù),方法學(xué)技術(shù)開發(fā)等使得生物標(biāo)記物的基礎(chǔ)研究進(jìn)入了高速發(fā)展階段。

那么問題來了,確定了這些(腫瘤組織的)生物標(biāo)記物到底是為了什么呢?

首先,生物標(biāo)記物可以用于臨床檢測,讓這些標(biāo)記marker成為臨床檢測和分析的重要指標(biāo)。

但是,也不是所有的生物標(biāo)記物都可以成為臨床預(yù)測和診斷的指征:候選生物標(biāo)記臨床前階段需要接受分析驗證,即測試患者樣本中感興趣的分析物和臨床驗證的準(zhǔn)確性和可靠性。也就是說,測試結(jié)果與臨床表型或感興趣的結(jié)果的相關(guān)性和可靠性。在確認(rèn)分析有效性后,進(jìn)行臨床階段的生物標(biāo)記物分析,以確認(rèn)其在預(yù)測或診斷臨床表型或感興趣結(jié)果方面的性能,與發(fā)現(xiàn)和驗證階段結(jié)果一致。經(jīng)過分析和臨床驗證的生物標(biāo)志物,在臨床應(yīng)用中一般包括監(jiān)管批準(zhǔn)、商業(yè)化、醫(yī)療保險公司的承保范圍以及納入臨床實踐指南。

圖2. 生物標(biāo)記物的發(fā)展史2

用于診斷腫瘤發(fā)生發(fā)展的生物標(biāo)記物需要高于檢出限,根據(jù)用途將其劃分為預(yù)測性生物標(biāo)記物、預(yù)后性生物標(biāo)記物和診斷性生物標(biāo)記物。

預(yù)測性生物標(biāo)志物預(yù)測對特定治療干預(yù)措施的反應(yīng),如HER2的陽性/激活,預(yù)測乳腺癌對曲妥珠單抗的反應(yīng)。預(yù)后生物標(biāo)志物可能與特定的治療決定沒有直接聯(lián)系或觸發(fā),但其目的是告知未來癌癥復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展等臨床結(jié)果的風(fēng)險,例如利用21個基因復(fù)發(fā)評分,預(yù)測評估乳腺癌的總生存率。診斷性生物標(biāo)志物用于確定患者是否有特定的疾病狀況,例如通過檢測糞便癌DNA,診斷性生物標(biāo)志物最近被用于結(jié)直腸癌的監(jiān)測3。

表1. 判斷性生物標(biāo)記物定的應(yīng)用

高表達(dá)且 人無我有 的生物標(biāo)記物是生物藥研發(fā)的靶點,精準(zhǔn)治療的前提,特異性越強, 身份證 指向到特定腫瘤的精確性就自然越好。例如高表達(dá)HER2基因的乳腺癌患者,曲妥珠單抗治療會在一定程度上控制腫瘤的發(fā)展,延長患者的無進(jìn)展生存期。明星靶點有EGFR、BRAF、HER2、VEGFR等,臨床應(yīng)用廣泛的藥物有Erlotinib、Gefitinib、Bevacizumab、Cetuximab等。

圖4. 曲妥珠單抗抗腫瘤機(jī)制4

 

單克隆抗體的臨床應(yīng)用已日漸成熟,通過靶向具有生物標(biāo)記物的腫瘤細(xì)胞,通過調(diào)動免疫系統(tǒng)的ADCC,ADCP等等殺傷腫瘤的機(jī)制,可以實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞殺傷的精確指導(dǎo),這就是我們說的 特異性 殺傷腫瘤細(xì)胞的全新模式啦!

但是,近些年來,耐藥性的隱患日益突出,兩個/多個單克隆抗體的聯(lián)用或者雙特異性抗體的研究如火如荼,目前已經(jīng)上市的雙特異性抗體中,接近1/3的靶點集中在腫瘤細(xì)胞的生物標(biāo)記物上, 尤其是基于T細(xì)胞上CD3的雙特異性抗體,近年來得到了越來越多的關(guān)注。

表2. 雙特異性抗體研發(fā)進(jìn)展5

百奧賽圖擁有多種單/雙/三免疫檢查點小鼠,同時具有豐富數(shù)據(jù)的CD3E人源化小鼠模型(以及腫瘤標(biāo)記蛋白人源化的MC38細(xì)胞系)和B-NDG人免疫系統(tǒng)重建小鼠模型,可以為基于T細(xì)胞上CD3的雙特異性抗體體內(nèi)藥效驗證提供有力支撐,想要更多了解我們的小鼠模型信息,歡迎與我們聯(lián)系!

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