——國產(chǎn)流式江湖了解一下！

流式細胞術(flow cytometery，F(xiàn)CM)是利用流式細胞儀(flow cytometer)對血液、體液、骨髓、活檢、石蠟包埋組織中的有形成分以及人工合成微球等的多種生物、物理和生化特性進行定量分析，并能對特定細胞群體加以分選的技術。而流式細胞儀是集光學、流體力學、電子學、機械制造及自動化、抗體和熒光標記技術、計算機與軟件工程等多種技術為一體的高通量、多參數(shù)分析與分選儀器。同傳統(tǒng)的熒光顯微鏡相比，流式細胞儀具有速度快、精度高、準確性好等特點。自20世紀70年代以來，隨著流式細胞技術水平的不斷提高，其應用范圍也日益廣泛。目前，流式細胞分析已普遍應用于免疫學、血液學、腫瘤學、細胞生物學、細胞遺傳學、生物化學等臨床醫(yī)學和基礎研究領域，是生物學和醫(yī)學研究、藥物開發(fā)、臨床檢測和環(huán)境監(jiān)測的必備儀器。

流式市場發(fā)展迅猛，中國年增長率近30%

流式市場在近十年發(fā)展非常迅速。根據(jù)較早之前的數(shù)據(jù)，全球流式細胞儀市場2011年全球流式細胞儀銷售額約為27億美金，至2017年增至49億美金，增長率為11%，遠高于整體IVD市場5%的復合增長率，其中試劑和儀器的比例大約為6:4。在全球的流式細胞分析市場中，北美和歐洲分別占據(jù)了36%和31%的市場份額，亞太及新興國家分別占比19%和10%，但亞太及新興國家的流式細胞分析市場增長速度卻遠遠高于世界的平均11%，達到20%以上的水平。其中，中國占據(jù)了一半的亞太及新興市場份額。到2017年，中國的流式細胞分析市場將達到4.87億美金。在中國市場，流式細胞分析市場的自然增長速度接近30%左右，是一個增長極為快速的業(yè)務。

而在2014年前，國產(chǎn)流式細胞儀基本還是空白，在市場銷售的產(chǎn)品全部依賴進口。根據(jù)2014年中國海關數(shù)據(jù)，中國流式細胞儀的裝機量為971臺，銷售額約為10.8億人民幣，而中國的流式細胞分析起步較晚，試劑和儀器的比例大約為3:7~4:6之間，低于國際的平均水平。根據(jù)2012-2014年海關數(shù)據(jù)，中國流式細胞儀的裝機增長率接近25%，是一個正在快速增長的市場。從主要國際流式細胞分析業(yè)務公司（BD和BCI）的年報上統(tǒng)計，流式試劑在中國的年增長在40%。因而流式細胞分析業(yè)務在中國的綜合增長接近30%，幾乎是中國IVD市場增長速度（15%）的2倍。

“液相芯片”拓寬流式臨床應用前景

除了流式細胞儀在細胞分析方面的應用，近幾年一種基于流式細胞術原理的“液相芯片”技術（又稱流式熒光技術）越來越被人關注。類似傳統(tǒng)的化學發(fā)光，科學家們以微球為載體，實現(xiàn)了基于雙抗體夾心法的蛋白檢測技術，形成了和現(xiàn)在普遍使用的化學發(fā)光并行的另一種檢測方法。與傳統(tǒng)化學發(fā)光的 “一個試管一個項目”不同，液相芯片（流式熒光）具有一個試管同時檢測幾個甚至十幾個項目的能力，可以真正實現(xiàn)高通量、多指標的快速檢測?；诙嘀笜寺?lián)檢的特點，“液相芯片”技術大幅降低了檢測成本，可以與體外診斷（IVD）中有巨大市場的化學發(fā)光檢測形成了互補，彌補化學發(fā)光單一指標檢測的不足，并有很大潛力替換部分化學發(fā)光檢測，因此這一技術也受到眾多投資人的青睞。

最近，我們還看到大量的文獻報道，科學家們利用同樣的編碼微球載體技術，在流式細胞分析儀上實現(xiàn)了核酸的高通量檢測，進一步拓展了流式細胞儀的應用。隨著中國科研水平的提高，越來越多的科學家和企業(yè)開始進入生命科學的前沿領域，對生物芯片，特別是高通量“液相芯片”技術的需求近年呈現(xiàn)快速增長的局面。

目前，液相芯片市場的供應商主要是Luminex公司，很多試劑供應商利用該公司的編碼微球開發(fā)液相芯片試劑盒，如Bio-Rad開發(fā)了基于Luminex技術的BioPlex 2200 液相芯片系統(tǒng)和自身免疫病試劑盒。國內(nèi)也有多家公司正在開發(fā)相關產(chǎn)品，如上海透景生命科技股份有限公司是國內(nèi)最早和Luminex合作的公司，現(xiàn)已推出了多腫瘤標志物、HPV的聯(lián)檢測試劑盒。國內(nèi)的另一家初創(chuàng)公司，深圳唯公科技有限公司，則是在走一條自主創(chuàng)新的道路，已經(jīng)開發(fā)了自己的流式細胞儀/液相芯片檢測儀（EasyCell）和具有自主知識產(chǎn)權的編碼微球（EastTest）。

受資本青睞，流式市場并購頻發(fā)

由于流式應用的快速增長，國際資本也非常看好流式細胞儀市場，這幾年的并購事件也接連發(fā)生。如國際上血液分析巨頭Sysmex公司2013年收購了老牌的流式公司Partec。2018年10月，Lunminex宣稱以7500萬美元收購默克密理博的流式細胞儀產(chǎn)品業(yè)務，包括成像流式細胞儀Amnis系列和基于微毛細管技術的Guava系列。另外還有兩起收并購涉及到兩家中國境內(nèi)的企業(yè)。2014年4月22日，貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）生命科學事業(yè)部簽訂協(xié)議收購國產(chǎn)流式細胞儀制造商蘇州賽景生物科技有限公司。2018年9月25日,安捷倫(Agilent Technologies)宣布，以2.5億美元的現(xiàn)金收購國產(chǎn)流式細胞儀制造商艾森生物(ACEA)。

國產(chǎn)流式細胞儀研發(fā)成果

面對流式細胞儀市場的快速發(fā)展，近年來很多國內(nèi)生產(chǎn)商也開始涉足這個領域，下面對這些國內(nèi)生產(chǎn)商及其產(chǎn)品做以簡介。

1.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

中國醫(yī)療器械的行業(yè)老大，中國深交所上市公司，2017年銷售額已超過百億元人民幣。主要業(yè)務有體外診斷（流式產(chǎn)品就在這個業(yè)務中）、生命信息與支持、數(shù)字超聲、醫(yī)學影像四大塊。在中國超過30個省市自治區(qū)設有分公司，境外擁有39家子公司。

邁瑞公司于2014年由其北京研究院推出了BriCyte E6系列流式細胞儀，配置為雙激光4-6色，主要定位于醫(yī)療市場的中、高端客戶。BriCyte E6剛上市的時候，很多人對它寄予厚望，希望憑著邁瑞的品牌和技術，帶領國內(nèi)企業(yè)在流式細胞儀市場為國產(chǎn)流式爭得“一席之地”。然而，隨著2016年邁瑞從美國紐交所退市，公司戰(zhàn)略進行了大幅調(diào)整，業(yè)務重點已逐漸轉向化學發(fā)光等業(yè)務。

2.重慶博奧新景醫(yī)學科技有限公司

重慶博奧新景醫(yī)學科技有限公司，成立于2014年12月，是博奧生物集團產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的重要成員。主攻基因、蛋白及細胞檢測診斷、健康評價與臨床診斷等領域，致力于為患者提供快捷、精準的疾病診斷產(chǎn)品和健康管理服務。

博奧集團于2015年由其北京研發(fā)中心開發(fā)了Cytonova流式細胞儀，配置為1~2激光3-6色，并由子公司成都博奧新景醫(yī)學科技有限公司在2016年獲得CFDA注冊證。不過由于公司戰(zhàn)略調(diào)整，博奧新景由成都遷往重慶。可能由于關鍵研發(fā)和生產(chǎn)人員離開，導致轉產(chǎn)不順利，至今市場上仍未見到這款產(chǎn)品。

3.深圳唯公生物科技有限公司

深圳唯公科技有限公司，創(chuàng)立于2016年，是一家專門從事流式細胞儀、液相芯片儀、液相芯片編碼微球等體外診斷醫(yī)療設備和試劑研發(fā)的公司。

公司創(chuàng)始人曾在美國Beckman Coulter任職16年。2010年加入深圳邁瑞后，推動和帶領邁瑞第一臺高性能五分類細胞分析（BC-6800）、第一臺全自動推片機（SC-120），以及第一臺流式細胞儀（BriCyte E6）的開發(fā)和上市。唯公科技的研發(fā)中心設在北京，聚集了國內(nèi)研發(fā)流式細胞儀的精英，技術實力雄厚，完全掌握流式細胞分析儀的全部技術，主要產(chǎn)品為流式細胞分析儀、高通量液相芯片（流式熒光）系統(tǒng)，以及與之配套的流式抗體試劑、高通量液相芯片熒光編碼微球及試劑，完全具有自主知識產(chǎn)權。

唯公科技研發(fā)的EasyCell系列流式細胞儀正在進行國家藥監(jiān)部門的報批，配置為1~2激光2-6色，主要定位于科研和醫(yī)療市場的中、低端客戶，預計2019年獲證上市。此外，公司也在進行基于其液相芯片儀的編碼微球轉產(chǎn)。

4.中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

 中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成立于2009年05月22日，是中生北控生物科技股份有限公司的全資子公司，主要從事體外診斷設備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務等。公司坐落于蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，目前主要產(chǎn)品包括全自動生化分析儀、流式細胞儀、樣本處理系統(tǒng)、POCT等IVD體外診斷產(chǎn)品。

2016年8月，中科院蘇州醫(yī)工所承擔的國家863計劃重大項目“醫(yī)用新型流式細胞儀研制”獲得了國家驗收，中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司以1500萬元獲得了該技術的轉讓，開始流式細胞儀研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，已推出ZS-AE7S 流式細胞儀。

5.常州必達科生物科技有限公司

常州必達科生物科技有限公司成立于2013年12月，專業(yè)從事流式技術產(chǎn)品的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涉及流式細胞儀、前處理制備儀等生物技術產(chǎn)品。

必達科生物的主要產(chǎn)品是BeamCyte系列流式細胞儀。近期，必達科和深圳達科為簽署了合作協(xié)議，將共同開發(fā)推出1~2激光4~6色的Exflow流式細胞儀，預計2020年上市。

6.上海廈泰生物科技有限公司

廈泰生物科技是一家從事流式細胞分析儀和配套解決方案的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務于一體的高新科技企業(yè)，總部位于美國硅谷，上海設立研發(fā)和銷售服務中心，在無錫設有標準化生產(chǎn)基地。

公司的主要產(chǎn)品是Aurora系列流式細胞儀，據(jù)稱是一款光譜流式細胞儀，可配置高達 4 色激光，3個散射光和 48 個熒光檢測通道。但目前國內(nèi)市場還未看到相關產(chǎn)品。

7.廣州競天生物科技有限公司

廣州競天生物科技有限公司由廣州呼吸疾病研究所聯(lián)合國內(nèi)上市公司投資成立，從事生物科研儀器的研發(fā)生產(chǎn)銷售。目前總部設在廣州，在北京設有研發(fā)部。公司主要產(chǎn)品是PanaCyte流式細胞儀。

8.賽雷納(中國）醫(yī)療科技有限公司

賽雷納（中國）醫(yī)療科技有限公司是一家美國獨資的中國生物技術開發(fā)公司。公司總部位于加利福尼亞州的圣迭戈市，公司主要從事診斷試劑、診斷設備和相關產(chǎn)品的研發(fā)。

公司的主要檢測產(chǎn)品包括兩款無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術，基于游離DNA分析的AssuriT和基于胎兒細胞分析的AssureDx。近期，也推出了雙激光4色的Sparrow流式細胞儀。

作者：佚名 

編輯、校對：李博

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