美國伯樂公司(Bio-Rad Laboratories Inc., 以下稱Bio-Rad公司)上周四宣布它的微滴數(shù)字PCR產(chǎn)品，QX200TM Droplet DigitalTM PCR (ddPCRTM) 系統(tǒng)，獲得歐盟體外診斷產(chǎn)品CE認證(CE IVD marking)，這也是歐盟體外診斷(in vitro diagnostic, IVD)領域首個獲得CE認證的數(shù)字PCR系統(tǒng)。

　　因為獲得CE認證，歐盟的執(zhí)業(yè)醫(yī)師就能夠使用這種QX200系統(tǒng)進行高準確地定性和電量檢測核酸，從而有助于在治療包括從癌癥到移植排斥和病毒感染在內(nèi)的疾病時作出臨床決策。

　　Bio-Rad公司數(shù)字生物學部門執(zhí)行副總裁Annette Tumolo說，“作為一種診斷工具，我們的系統(tǒng)檢測速度比較快，而且是有成本效益的，這就使得它很理想地將精準醫(yī)療的期望變成現(xiàn)實。”

　　QX200 ddPCR系統(tǒng)將會快速影響癌癥精準醫(yī)療的一個方面是液體活檢(Liquid Biopsy)，即一種越來越流行的用于非侵入式檢測腫瘤基因型、追蹤治療效果和預測癌癥復發(fā)的技術。這種液體活檢技術大有希望用于指導治療決策。前瞻性試驗當前正在開展以便評估液體活檢技術在臨床上的有效性，特別是，與微滴數(shù)字PCR和下一代測序技術結合使用在分析基因組變異上的實用性。

　　自從2011年以來，微滴數(shù)字PCR技術僅供研究使用。這種技術將DNA或RNA樣品劃分為20,000個微滴，然后對每個微滴內(nèi)的靶序列進行擴增，從而允許科學家們精確地定性和定量檢測低濃度的靶DNA或RNA序列。它具有一系列重要的基因組應用，包括癌癥突變檢測、基因拷貝數(shù)確定、病毒載量監(jiān)控和基因編輯檢測。

　　關于Bio-Rad公司

　　Bio-Rad公司開發(fā)、制造和銷售范圍廣泛的創(chuàng)新產(chǎn)品和用于生命科學研究和臨床診斷市場的解決方案。該公司因對質量和顧客服務的承諾而在大學、研究所、醫(yī)院、公共衛(wèi)生和商業(yè)實驗室以及生物技術、制藥、食品安全行業(yè)聞名于世。創(chuàng)建于1952年的Bio-Rad公司總部位于美國加州赫苦斯市(Hercules, California)，通過它的全球運營網(wǎng)絡給100,000多個研究領域和健康醫(yī)療領域的客戶提供服務。該公司在全世界擁有7,700多名員工，2015年收入超過20億美元。