儀器信息網(wǎng)訊 2015年5月24日，中國食品藥品國際交流中心在北京唐拉雅秀酒店舉行《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用技術(shù)文件匯編》(以下簡稱“《匯編》”)發(fā)布會，約200位來自制藥行業(yè)的專家、學(xué)者參加了本次發(fā)布會。一次性使用系統(tǒng)供應(yīng)商——默克公司參與了本版《匯編》的編寫工作，儀器信息網(wǎng)受默克公司邀請參加了本次發(fā)布會。

發(fā)布會現(xiàn)場

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任孫京林、國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品國際交流中心主任薛斌出席本次發(fā)布會。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心 孫京林

國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品國際交流中心 薛斌

　　據(jù)了解，一次性使用系統(tǒng)源于囊式過濾器的使用，迄今已有三十多年歷史，被廣泛應(yīng)用于制藥工藝和藥品生命周期的不同階段，諸如上游細(xì)胞培養(yǎng)發(fā)酵、一次性深層過濾、一次性層析、一次性凍融系統(tǒng)、無菌傳輸系統(tǒng)以及最終灌裝系統(tǒng)等。

　　由于一次性應(yīng)用系統(tǒng)在中國起步較晚，應(yīng)用于藥品研發(fā)和生產(chǎn)實踐時需要做好相關(guān)的評估和實施工作，而制藥工業(yè)界又尤其關(guān)注制藥企業(yè)、供應(yīng)商和藥品監(jiān)管部門對于一次性使用系統(tǒng)在使用過程中的風(fēng)險評估、控制和預(yù)防的認(rèn)知度是否一致，因此，為了給予國內(nèi)監(jiān)管部門及生產(chǎn)行業(yè)更多一次性應(yīng)用系統(tǒng)資料，中國食品藥品國際交流中心于2015年4月牽頭邀請各界專家，共同編寫了《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》，《匯編》于2016年元月順利完成第一版，并于2016年5月正式發(fā)布。

　　發(fā)布會上，嘉和生物藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官周新華博士介紹到，行業(yè)的快速發(fā)展尤其是抗體藥物的發(fā)展及企業(yè)對質(zhì)量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用產(chǎn)品越來越多地應(yīng)用到制藥領(lǐng)域，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)和CMO公司已經(jīng)使用了一次性技術(shù)產(chǎn)品。周新華博士認(rèn)為，一次性使用系統(tǒng)由于生物制藥的近20年科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化趨勢明顯，這一趨勢能夠為生物制藥生產(chǎn)安全有效藥物提供快速度、靈活性、高質(zhì)量、低成本解決方案，未來會以更快的速度發(fā)展和擴(kuò)延。

嘉和生物藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官 周新華

　　默克公司作為一次性使用系統(tǒng)主要供應(yīng)商之一，受邀參與了本版《匯編》編撰工作。在長達(dá)一年多的時間里，與中國食藥監(jiān)局國際交流中心、藥品審評中心、審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院以及業(yè)內(nèi)的制藥企業(yè)代表進(jìn)行了積極有效的交流并配合完成編撰工作。

　　本版《匯編》分為六個章程，主要涵蓋以下內(nèi)容：

　　1、闡述了一次性使用系統(tǒng)的發(fā)展歷史、產(chǎn)品和及其在單克隆抗體、疫苗及其他行業(yè)中的應(yīng)用；

　　2、從設(shè)計、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制和保證等方面介紹一次性使用系統(tǒng)供應(yīng)商的生產(chǎn)管理流程和質(zhì)量管理體系；

　　3、列舉制藥企業(yè)對一次性使用系統(tǒng)的使用要求；

　　4、列舉國外一次性使用系統(tǒng)使用的典型成功案列；

　　5、列舉相關(guān)的國際參考文獻(xiàn)；

　　6、對制藥企業(yè)如何采用一次性使用系統(tǒng)給出建議；

　　默克工藝解決方案部生物制藥工藝技術(shù)管理部技術(shù)咨詢劉秋琳參與了本版《匯編》的編撰工作，其向儀器信息網(wǎng)工作人員介紹到，“第一版《匯編》的完成為我國藥監(jiān)系統(tǒng)對一次性使用系統(tǒng)的監(jiān)管提供了可借鑒的依據(jù)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用系統(tǒng)的使用提供了可查閱的資料。國內(nèi)制藥企業(yè)可在保障患者用藥安全、保證藥品質(zhì)量的前提下利用創(chuàng)新性技術(shù)加快技術(shù)轉(zhuǎn)化，加速我們制藥行業(yè)的發(fā)展?！?p>

默克工藝解決方案部生物制藥工藝技術(shù)管理部技術(shù)咨詢 劉秋琳

　　發(fā)布會結(jié)束，參與編撰工作人員合影留念。

參與編撰工作人員合影