《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)到2020年要實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值的3.6%。在醫(yī)藥行業(yè)整體進(jìn)入增速放緩的新常態(tài)下，符合創(chuàng)新方向的生物醫(yī)藥無疑將成為發(fā)展重點(diǎn)。在一系列行業(yè)政策推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)的藥物創(chuàng)新以及藥品質(zhì)量提升，將進(jìn)入一個(gè)黃金時(shí)代。政策東風(fēng)習(xí)習(xí)吹來，不僅生物醫(yī)藥企業(yè)緊抓機(jī)遇，生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商亦紛紛搶占市場(chǎng)。

　　2月15日，藥明生物-默克聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室開業(yè)慶典在上海舉行，該聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室中藥明生物采用了默克的Mobius?一次性系列產(chǎn)品。為深入了解藥明生物與默克合作背后的驅(qū)動(dòng)力以及聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)情況，儀器信息網(wǎng)編輯采訪了藥明生物首席技術(shù)官, 高級(jí)副總裁周偉昌博士及默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)工藝解決方案全球業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Daniel Stamm先生。

(左：藥明生物首席技術(shù)官, 高級(jí)副總裁周偉昌

右：默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)工藝解決方案全球業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Daniel Stamm)

　　平臺(tái)建設(shè)重要基礎(chǔ):一次性產(chǎn)品線逐漸完善 默克具備提供全線產(chǎn)品能力

　　藥明生物是國(guó)內(nèi)外知名生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)遍布全球，同樣，默克的生命科學(xué)業(yè)務(wù)也在全球的各個(gè)角落扎根發(fā)芽，二者強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共建實(shí)驗(yàn)室自然順理成章?！澳伺c藥明生物的合作在五年前就已經(jīng)開始。”Daniel Stamm表示。彼時(shí)，雙方的合作主要圍繞生產(chǎn)流程中的單個(gè)環(huán)節(jié)的工藝解決方案。隨著一次性產(chǎn)品線的逐漸完善，默克已完全具備為生物制藥行業(yè)用戶提供完整生產(chǎn)工藝流程的技術(shù)和所需設(shè)備的能力。這也是此次成功建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的重要基礎(chǔ)。

　　傳統(tǒng)生物制藥生產(chǎn)工藝采用的生產(chǎn)設(shè)備是不銹鋼材料，不僅設(shè)備的生產(chǎn)、安裝所用時(shí)間較長(zhǎng)，而且也為制藥企業(yè)帶來清洗、滅菌和消毒的繁重工作，還存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。“隨著技術(shù)的發(fā)展，一次性產(chǎn)品性能越來越完善，幫助制藥企業(yè)大大縮短了生產(chǎn)時(shí)間。這是技術(shù)與市場(chǎng)的結(jié)合。” Daniel Stamm表示。

　　近些年，藥明生物堅(jiān)持不懈，努力打造一個(gè)生物制藥的連續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)?！霸趪?guó)際上，連續(xù)生產(chǎn)是生物制藥行業(yè)一種前端的生物技術(shù)，一次性技術(shù)產(chǎn)品的提供為藥明生物連續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)的進(jìn)一步發(fā)展打好了階段性基礎(chǔ)。”周偉昌表示。一次性技術(shù)不僅為生物制藥企業(yè)帶來新技術(shù)，更為其帶來更大的靈活性。近些年，藥明生物不斷為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供單克隆抗體、融合蛋白、ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)、重組蛋白、多雙向特異抗體等多種產(chǎn)品，生產(chǎn)靈活性的增加成為實(shí)施此類服務(wù)的基礎(chǔ)條件之一。

　　平臺(tái)建設(shè)意義：助力藥明生物打造一流服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)默克一次性技術(shù)造福終端用戶

　　藥明生物致力于搭建全球領(lǐng)先的一站式生物藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，為全球生物制藥公司提供全方位的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。近幾年，藥明生物發(fā)展速度可圈可點(diǎn)，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。第一，能力建設(shè)發(fā)展迅速，具有更多的新能力;第二，基于新能力的增加為國(guó)內(nèi)外客戶提供了更多服務(wù);第三，不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，擴(kuò)充平臺(tái)能力?！八幟魃锏陌l(fā)展目標(biāo)是成為生物制藥行業(yè)全球領(lǐng)導(dǎo)者。與默克合作聯(lián)合建立實(shí)驗(yàn)室之前，藥明生物已經(jīng)打造了良好的發(fā)展基礎(chǔ)。”周偉昌表示。藥明生物的中試車間已經(jīng)經(jīng)過多年的建設(shè)，在2015年生產(chǎn)能力達(dá)到飽和。鑒于此，藥明生物決定新建中試車間，以擴(kuò)大生產(chǎn)量和容納新的生產(chǎn)能力。據(jù)悉，新中試車間已于2016年初建成。

　　此次聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)是在原有平臺(tái)基礎(chǔ)上擴(kuò)建而成。新的中試車間，可月均完成4到6批50L~200L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化的中試生產(chǎn)，提升了生產(chǎn)工藝的經(jīng)濟(jì)性，提高了生產(chǎn)效率和操作便捷性。“此次與默克的合作意義重大。默克為藥明生物帶來了先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，提供的一次性技術(shù)從上游到下游打通了生物制藥整個(gè)生產(chǎn)工藝，在提高生產(chǎn)效率、避免交叉感染等方面有助于新項(xiàng)目的順利實(shí)施?！闭劦狡脚_(tái)建設(shè)的意義，周偉昌講到。與此同時(shí)，Danlel Stamm表示，“此次合作，默克為藥明生物提供一次性系列產(chǎn)品，助其成為世界一流生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái)的同時(shí)，也憑借諸如藥明生物此類生物制藥一體化能力和技術(shù)平臺(tái)企業(yè)，使最終用戶受益于一次性產(chǎn)品。”

　　對(duì)藥明生物未來發(fā)展規(guī)劃，周偉昌表示，藥明生物計(jì)劃在現(xiàn)有平臺(tái)基礎(chǔ)上，建立更寬、更高、更廣的平臺(tái)，繼續(xù)新能力建設(shè)，服務(wù)國(guó)內(nèi)外更多的客戶，向搭建全球領(lǐng)先的一站式生物藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)而努力?！安捎媚艘淮涡灾性囆录夹g(shù)建設(shè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室只是發(fā)展規(guī)劃的第一步，若今后的發(fā)展驗(yàn)證了這項(xiàng)技術(shù)的成功，未來將這項(xiàng)技術(shù)繼續(xù)運(yùn)用在放大生產(chǎn)亦或是商業(yè)化生產(chǎn)上都是可能的。”周偉昌告訴采訪人員。

　　采用一種新技術(shù)必然要面對(duì)一定的風(fēng)險(xiǎn)?！耙淮涡约夹g(shù)最大的風(fēng)險(xiǎn)在于供應(yīng)商的供貨保障。如果供應(yīng)商突然無法及時(shí)供應(yīng)一次性產(chǎn)品，就沒有辦法做生產(chǎn)了。所以我們跟他們做緊密合作，都需要有常年合同，以保證一次性產(chǎn)品供應(yīng)的連續(xù)性。所以，我們要做好與默克的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，對(duì)雙方都有利?！敝軅ゲ硎?。

　　一次性技術(shù)具有高靈活性，市場(chǎng)前景顯而易見

　　在生物制藥行業(yè)，周偉昌認(rèn)為一次性技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)潛力無限。一次性生產(chǎn)技術(shù)有很多優(yōu)點(diǎn)：其一，靈活，可以避免產(chǎn)品交叉污染;其二，相對(duì)于不銹鋼生產(chǎn)工藝廠房，投資少，廠房建設(shè)速度快，尤其在中國(guó)，一次性技術(shù)更為適用。近些年，抗體、生物制藥等藥物生產(chǎn)的表達(dá)量不斷提高，現(xiàn)在2000升生產(chǎn)規(guī)模的表達(dá)量相當(dāng)于過去10000升生產(chǎn)規(guī)模的量。一次性技術(shù)剛好滿足生物制藥企業(yè)當(dāng)前需求?！霸缙冢@項(xiàng)技術(shù)并不成熟，現(xiàn)今，藥明生物趕上了好時(shí)代，能夠?qū)⒁淮涡约夹g(shù)用于生產(chǎn)生物制藥。”周偉昌表示。此外，在中國(guó)醫(yī)藥界，精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療、罕見病等醫(yī)藥界熱門議題，決定了人類健康市場(chǎng)對(duì)生物藥品種需求越來越多，一次性技術(shù)的靈活性顯得尤為重要。

　　在Daniel Stamm看來，生物制藥企業(yè)使用一次性系統(tǒng)的趨勢(shì)是不可逆的，生物制藥行業(yè)不會(huì)再回到不銹鋼的年代。高生產(chǎn)力、高生產(chǎn)速度、低成本固定資本投入以及市場(chǎng)對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)模的不同要求，驅(qū)動(dòng)著一次性技術(shù)快速發(fā)展。隨著技術(shù)的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)毫克級(jí)別藥品生產(chǎn)量需求不斷增加。對(duì)于此類小規(guī)模生產(chǎn)，一次性技術(shù)的優(yōu)勢(shì)凸顯，大大節(jié)約制藥企業(yè)生產(chǎn)成本。由此，一次性技術(shù)帶來的利益不可忽視?！拔覀儾恢辉谥袊?guó)，乃至全球看到一次性工藝解決方案應(yīng)用的迅速增長(zhǎng)以及市場(chǎng)的認(rèn)可。未來，默克將繼續(xù)與客戶一起努力，使工藝解決方案變的更加可靠，為客戶帶來更多的利益?！? Daniel Stamm表示。

　　一項(xiàng)新技術(shù)推向市場(chǎng)，挑戰(zhàn)必然存在?！叭昵埃碎_展生物制藥相關(guān)業(yè)務(wù)，面臨不銹鋼反應(yīng)器安全性、如何清洗等問題。而現(xiàn)在，即使一次性技術(shù)已經(jīng)成熟，在推廣方面仍然存在挑戰(zhàn)?！? Daniel Stamm表示。而對(duì)此，Daniel Stamm認(rèn)為，用戶的信任是市場(chǎng)推廣的關(guān)鍵所在。

　　后記：

　　作為擁有20多年研發(fā)和管理豐富經(jīng)驗(yàn)的專家，周偉昌博士在采訪中表達(dá)了對(duì)一次性技術(shù)為制藥企業(yè)帶來利好的極大認(rèn)可。藥明生物作為生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)軍服務(wù)平臺(tái)，不斷引進(jìn)新技術(shù)，相信在不就的將來，業(yè)務(wù)發(fā)展將更上一層樓。

　　采訪中，Daniel Stamm先生表示，默克之所以能擁有完整的工藝解決方案，主要得益于對(duì)Sigma-Aldrich公司的收購(gòu)。Sigma-Aldrich為默克帶來灌裝、純化、分析試劑等多個(gè)產(chǎn)品，為默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)做出了很大的貢獻(xiàn)。目前，默克提供的一次性技術(shù)產(chǎn)品均在國(guó)外生產(chǎn)，引進(jìn)中國(guó)使用，未來或有可能考慮在中國(guó)組裝或生產(chǎn)。對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，從一次性技術(shù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，默克便開展了研究中國(guó)客戶的需求和市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)活動(dòng)，Daniel Stamm先生非?？春靡淮涡约夹g(shù)的市場(chǎng)發(fā)展前景：“默克正處于技術(shù)和市場(chǎng)的最佳時(shí)機(jī)，”默克工藝解決方案業(yè)務(wù)的增速將高于相關(guān)業(yè)務(wù)的整體市場(chǎng)。

　　周偉昌博士：

　　藥明生物首席技術(shù)官、高級(jí)副總裁，主要負(fù)責(zé)生物制藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)工作。

　　1989年獲德國(guó)漢諾威大學(xué)化學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位，擁有在美國(guó)生物制藥行業(yè)20多年治療性蛋白、單抗和病毒疫苗生產(chǎn)工藝的開發(fā)和大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，以及生物制藥的研發(fā)和申報(bào)方面豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，2002年被選為美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院(AIMBE)院士(Fellow)。2013年被選為美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)終身會(huì)士(Fellow). 2012年入選第八批國(guó)家千人計(jì)劃，2013年入選江蘇省創(chuàng)新人才計(jì)劃。曾先后擔(dān)任美國(guó)默克公司發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)部副總監(jiān)、美國(guó)PDL生物制藥公司工藝科學(xué)和工程部高級(jí)總監(jiān)、美國(guó)健贊公司細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)部高級(jí)總監(jiān)等管理崗位。

　　Daniel Stamm先生：

　　默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)工藝解決方案全球業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，主要掌管各地區(qū)的工藝解決方案業(yè)務(wù)發(fā)展、重要客戶、商業(yè)運(yùn)作和客戶服務(wù)。

　　曾擔(dān)任默克密理博高級(jí)副總裁兼制藥工藝全球業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，在國(guó)際商務(wù)和生物制藥領(lǐng)域擁有超過25年的經(jīng)驗(yàn)。1988年，他在位于瑞士的密理博蘇黎世公司開始了他的職業(yè)生涯。自此以后，他在歐洲的實(shí)驗(yàn)室純水、生物科學(xué)以及生物監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)銷售團(tuán)隊(duì)中擔(dān)任過多個(gè)職位。 2001年至2005年，他擔(dān)任歐洲密理博工藝解決方案業(yè)務(wù)總經(jīng)理， 從2012年后，他著手負(fù)責(zé)合并后的默克密理博全球工藝解決方案的商業(yè)運(yùn)作。

采訪編輯：楊改霞