儀器信息網(wǎng)訊 2016年5月24日，由中國食品藥品國際交流中心舉辦的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》(以下簡稱《匯編》)發(fā)布會(huì)在北京唐拉雅秀酒店成功召開。同期，由中國食品藥品國際交流中心主辦，賽多利斯協(xié)辦的“生物制藥技術(shù)研討會(huì)”隆重舉行，來自中國食品藥品國際交流中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品審評中心及各省市級藥監(jiān)局、生物制藥企業(yè)等120余位專家代表出席會(huì)議。儀器信息網(wǎng)作為支持媒體亦參與并報(bào)道《匯編》發(fā)布會(huì)及研討會(huì)盛況。

會(huì)議現(xiàn)場

　　《匯編》發(fā)布會(huì)

　　《匯編》發(fā)布會(huì)由嘉和生物首席執(zhí)行官周新華先生主持。首先由中國食品藥品國際交流中心薛斌主任為發(fā)布會(huì)致辭。薛斌主任指出，今天的發(fā)布會(huì)其實(shí)是《匯編》的結(jié)題會(huì)和發(fā)布會(huì)，《匯編》是我國首部關(guān)于一次性使用系統(tǒng)的綜合性參考文件，為我國充分利用一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢并有效控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)奠定了良好的基礎(chǔ)。《匯編》的編撰獲得了來自各單位、部門、企業(yè)等眾多專家的支持和協(xié)助，也充分體現(xiàn)了國際交流中心、審核查驗(yàn)中心、藥品審評中心等我國藥品監(jiān)管部門對制藥工業(yè)界出現(xiàn)的新挑戰(zhàn)、新需求的密切關(guān)注和積極引導(dǎo)?！秴R編》作為今后相關(guān)指導(dǎo)原則的起草依據(jù)，起草工作還得到了眾多一次性使用系統(tǒng)的使用企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的大力支持，尤其是得到了賽多利斯公司及其中外專家的大力支持。此外，賽多利斯積極參與了《匯編》從立項(xiàng)到編纂直至發(fā)布的整個(gè)過程，在此表示感謝。

中國食品藥品國際交流中心主任 薛斌

　　第二位致辭嘉賓是《匯編》主編，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任。他表示，一次性使用系統(tǒng)已誕生30余年，近五年來，在中國的應(yīng)用也如雨后春筍般涌現(xiàn)，更多的企業(yè)選擇使用了一次性使用系統(tǒng)。感謝薛斌主任選題并構(gòu)建了這個(gè)平臺，也希望更為完善的《匯編》日后能夠成為指南或者指導(dǎo)原則的依據(jù)。另外，他還表示，《匯編》是一個(gè)比較完善的文件，一方面為藥監(jiān)部門監(jiān)管一次性使用系統(tǒng)提供了可借鑒的依據(jù)，另一方面也為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)用一次性使用系統(tǒng)提供了可查閱的資料。希望各界對《匯編》給予積極反饋，同時(shí)，孫京林也指出《匯編》向業(yè)界展現(xiàn)了一個(gè)非常好的交流平臺，希望能夠繼續(xù)開展類似的多方合作交流工作，一起做更多關(guān)于技術(shù)與指導(dǎo)原則方面的事情，并預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任 孫京林

　　隨后，《匯編》副主編、賽多利斯資深工藝與合規(guī)專家崔鐵民先生作了題為“《匯編》編寫過程及其思考”的報(bào)告。報(bào)告中介紹了《匯編》的整個(gè)編寫過程。崔鐵民強(qiáng)調(diào)，在編纂過程中，來自藥監(jiān)部門與國內(nèi)外制藥工業(yè)界的專家們一直保持著開放、頻繁、積極和有效的互動(dòng)交流，這是一次成功地、極具代表性的多方合作?！秴R編》的順利地完成得益于編寫專家在項(xiàng)目伊始時(shí)便統(tǒng)一思想、充分認(rèn)識項(xiàng)目對我國制藥行業(yè)的意義、充分理解編纂的原則和目標(biāo)，同時(shí)也歸功于所有專家一直秉承專業(yè)、客觀、中立和敬業(yè)的精神，致力于完成一部有價(jià)值的、兼顧技術(shù)與法規(guī)內(nèi)容的綜合性參考文件。

賽多利斯資深工藝與合規(guī)專家 崔鐵民

　　最后，《匯編》主編、嘉和生物首席執(zhí)行官周新華博士，就《匯編》的使用向廣大讀者提出說明和建議。周新華博士指出，《匯編》全面匯集整理了一次性使用系統(tǒng)的相關(guān)應(yīng)用與技術(shù)，為具有不同制藥背景的專業(yè)團(tuán)隊(duì)及個(gè)人提供快速、詳盡的學(xué)習(xí)工具。讀者可以根據(jù)其對一次性使用系統(tǒng)的熟悉范圍和程度以及實(shí)踐需求，對《匯編》特定章節(jié)進(jìn)行學(xué)習(xí)，必要時(shí)以《匯編》為基礎(chǔ)展開延伸性閱讀。他還指出，《匯編》是一部參考性文件，非強(qiáng)制性文件，但用好《匯編》將有助于國內(nèi)更科學(xué)、合理、有序地實(shí)施和監(jiān)管一次性使用系統(tǒng)。

嘉和生物首席執(zhí)行官 周新華博士

　　基于對一次性使用系統(tǒng)的深刻理解，賽多利斯中外專家為《匯編》提供了豐富的文件、知識、經(jīng)驗(yàn)與案例。作為一次性使用系統(tǒng)的行業(yè)先驅(qū)和全球領(lǐng)導(dǎo)者，賽多利斯一直致力于技術(shù)創(chuàng)新，不斷提高一次性使用系統(tǒng)的安全性與可用性，努力推進(jìn)一次性使用系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化，為制藥企業(yè)提供及時(shí)、可靠、經(jīng)濟(jì)的整體解決方案。與制藥企業(yè)共同管理一次性使用系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，是賽多利斯所推崇的，包括一次性使用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制、供應(yīng)安全與變更管理等等。

《匯編》參與專家合影

　　生物制藥技術(shù)研討會(huì)

　　生物制藥技術(shù)研討會(huì)由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心田少雷處長主持。

　　會(huì)議伊始，由賽多利斯集團(tuán)生物工藝解決方案部亞太區(qū)高級副總裁Joerg Lindenblatt博士為會(huì)議致辭。Lindenblatt博士首先祝賀《匯編》成功發(fā)布，認(rèn)為《匯編》的發(fā)布意味著在一次性系統(tǒng)方面中國已經(jīng)達(dá)到了領(lǐng)先的水平。同時(shí)感謝所有參與《匯編》編撰工作的中外專家。他指出，一次性使用技術(shù)在行業(yè)中已經(jīng)有接近30年的發(fā)展歷史。在中國，企業(yè)采用一次性技術(shù)的時(shí)間較國外稍晚，近年來，中國企業(yè)也逐漸意識到一次性使用技術(shù)的特點(diǎn)和優(yōu)勢，并開始重視一次性技術(shù)和使用一次性產(chǎn)品。一次性使用技術(shù)在行業(yè)中扮演著非常重要的角色，賽多利斯擁有先進(jìn)的技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助客戶更加快速有效地實(shí)施復(fù)雜的質(zhì)量控制。同時(shí)，中國也是賽多利斯很重要的市場之一，公司在中國的投入將會(huì)逐步加大。在不久的將來，我們將在上海成立驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，在北京成立一次性使用技術(shù)的生產(chǎn)基地。另外，賽多利斯也會(huì)加快服務(wù)速度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好的為廣大用戶服務(wù)。

賽多利斯集團(tuán)生物工藝解決方案部亞太區(qū)高級副總裁 Joerg Lindenblatt博士

　　隨后，來自食品藥品審核查驗(yàn)中心的杜婧女士在會(huì)議上作了題為“生物制品檢查情況概述”的報(bào)告。在報(bào)告中，杜婧針對生物制品概述、主要法規(guī)及基本要求、檢查發(fā)現(xiàn)問題分析、今后檢查重點(diǎn)等四個(gè)方面展開了詳細(xì)的闡述。在生物制品概述中，主要介紹了生物制品的定義、生物制品的分類、生物制品的基本屬性和特點(diǎn)、 生物制品的相應(yīng)監(jiān)管等方面。

　　據(jù)杜婧介紹，生物制品生產(chǎn)執(zhí)行的主要法規(guī)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄、2015年版中國藥典、生物制品批簽發(fā)管理辦法(15年底征求意見稿)。在生物制品生產(chǎn)的基本要求中，GMP是基礎(chǔ)，是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的基本要求;其次就是人機(jī)料法環(huán)五大要素;另外，還包括重點(diǎn)檢查人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理情況、是否符合GMP的要求;在生物制品檢查方面，關(guān)注的重點(diǎn)有無菌保障、工藝執(zhí)行的一致性/可行性。無菌保障，不僅僅指無菌灌裝，而是指源頭的企業(yè)的無菌水平。

　　在檢查發(fā)現(xiàn)問題分析部分，杜婧做了重點(diǎn)介紹。分別從血液制品企業(yè)的概況、血液制品企業(yè)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面常見缺陷等進(jìn)行了介紹。據(jù)她介紹，目前，國內(nèi)擁有藥品生產(chǎn)許可證和血液制品產(chǎn)品文號的企業(yè)共有29家，截至2016年2月，26家企業(yè)通過了2010年版GMP認(rèn)證。同時(shí)，杜婧介紹，對于血液制品企業(yè)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)主要有：產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)情況;原料血漿的管理情況;實(shí)驗(yàn)室管理及批簽發(fā)的情況，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性方面的執(zhí)行情況;批簽發(fā)不合格產(chǎn)品及不合格原料血漿處理情況;物料數(shù)量與制品產(chǎn)量平衡情況;病毒滅活設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證情況;制品儲(chǔ)存與發(fā)運(yùn);質(zhì)量管理情況等。2015年GMP跟蹤檢查了25家血液制品企業(yè)，共發(fā)現(xiàn)缺陷219條，嚴(yán)重缺陷0 主要缺陷12 項(xiàng)，一般缺陷207項(xiàng)，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷74條，文獻(xiàn)管理缺陷36條。

　　最后，杜婧強(qiáng)調(diào)，今后檢查重點(diǎn)將以品種為主線檢查模式，圍繞物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性、生物制品檢查等方面著手。

食品藥品審核查驗(yàn)中心 杜婧

　　來自藥品審評中心生物制品藥學(xué)部程速遠(yuǎn)女士做了題為“生物制品申報(bào)資料中常見的數(shù)據(jù)可靠性問題”的報(bào)告。在報(bào)告中，程速遠(yuǎn)介紹了生物制品申報(bào)資料應(yīng)從生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核檢定、穩(wěn)定性研究包材及相容性研究等方面進(jìn)行準(zhǔn)備。并以生物類似藥的申報(bào)過程為例進(jìn)行了詳細(xì)的解釋。最后，她總結(jié)道，“只有在對研究藥物結(jié)構(gòu)和功能關(guān)系的充分認(rèn)知、對法律法規(guī)指導(dǎo)原則充分了解以后，才能保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量的可靠性。”

藥品審評中心生物制品藥學(xué)部 程速遠(yuǎn)

　　另外，賽多利斯資深工藝與合規(guī)專家崔鐵民先生在會(huì)議上做的報(bào)告題目是“一次性工廠項(xiàng)目管理”。報(bào)告主要從一次性工廠項(xiàng)目討論原因、一次性工廠項(xiàng)目考慮因素、一次性工廠項(xiàng)目實(shí)際案例等方面進(jìn)行了介紹。并以韓國DMBio公司為例，介紹了一次性工廠的管理方法。他強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)以藥品安全、有效和經(jīng)濟(jì)為中點(diǎn)，在項(xiàng)目實(shí)施中做到目標(biāo)明確、策略清晰、路線明晰、團(tuán)隊(duì)高效、多方參與、伙伴優(yōu)質(zhì)、信息順暢、定期溝通等，最終實(shí)現(xiàn)一次性工廠項(xiàng)目質(zhì)量達(dá)標(biāo)、時(shí)間節(jié)省、成本受控、合規(guī)達(dá)標(biāo)、運(yùn)行安全、靈活高效、持續(xù)穩(wěn)定、供應(yīng)安全。

　　來自成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司的劉素芳女士在會(huì)議上作了題為“新技術(shù)供應(yīng)商的遴選與審計(jì)”的報(bào)告。在報(bào)告中，劉素芳女士主要從物料變更控制、供應(yīng)商的評估、一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量評估、一次性使用系統(tǒng)的放行管理、供應(yīng)商的持續(xù)評估等方面進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。她認(rèn)為，供應(yīng)商管理是GMP的重要內(nèi)容之一，對供應(yīng)商的管理是非常重要的。供應(yīng)商管理包括選擇和評價(jià)供應(yīng)商、對供應(yīng)商的持續(xù)評價(jià)、與供應(yīng)商溝通。供應(yīng)商的評估包括資質(zhì)評價(jià)、供應(yīng)商產(chǎn)品的技術(shù)及質(zhì)量控制支持、企業(yè)調(diào)查表和現(xiàn)場審計(jì)。她還強(qiáng)調(diào)企業(yè)對供應(yīng)商的持續(xù)評估應(yīng)每年進(jìn)行。

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 劉素芳

　　隨后，賽多利斯法規(guī)事務(wù)部經(jīng)理沈亮作了題為“高風(fēng)險(xiǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)評估與驗(yàn)證”的報(bào)告。報(bào)告主要從風(fēng)險(xiǎn)評估和一次性使用系統(tǒng)工藝驗(yàn)證兩方面進(jìn)行了介紹。在風(fēng)險(xiǎn)評估中，主要介紹了基于風(fēng)險(xiǎn)的方式進(jìn)行SUS實(shí)施和應(yīng)用、典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具、風(fēng)險(xiǎn)評估的工具、案例分析等方面。據(jù)沈亮介紹，風(fēng)險(xiǎn)評估的工具中，第一步是識別失效模式;第二步是嚴(yán)重性;隨后依次是可能性;可測性;初始RPN和行動(dòng)與跟進(jìn)。一次性使用系統(tǒng)工藝驗(yàn)證主要有測試條件、化學(xué)兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他測試。

賽多利斯法規(guī)事務(wù)部經(jīng)理 沈亮

　　研討會(huì)最后，來自諾和諾德的Jangawar Anwar 先生作了題為“生物制藥工藝中數(shù)據(jù)建立與管理”的報(bào)告。在報(bào)告中，并沒有文字和數(shù)據(jù)，只有精彩美觀的圖片。Jangawar Anwar 先生用這些生動(dòng)形象的圖片和簡潔的語言講述了GMP數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)建立與管理的方法，讓人耳目一新。

諾和諾德Jangawar Anwar

產(chǎn)品展示

與會(huì)人員參觀產(chǎn)品

　　撰稿：張葳、王明煜