在過去的十多年，生物醫(yī)療材料尤其是骨科，口腔等外科植入物領(lǐng)域經(jīng)歷了大量的創(chuàng)新與變革。中國作為全世界醫(yī)療器械的第二大市場，預(yù)計(jì)未來5年繼續(xù)以每年超過15%到20%的速度增長，其中對生物材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的要求將趨于嚴(yán)格化。到2020年，中國將全面提升醫(yī)療保健制度。這意味著中國的相關(guān)醫(yī)療器械的制造商將逐漸要求加入監(jiān)督管理控制體系并促進(jìn)醫(yī)療器械測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

美國英斯特朗公司自1946年開始就已經(jīng)在這一領(lǐng)域開展研究并為用戶提供材料力學(xué)性能測試系統(tǒng)和解決方案，服務(wù)項(xiàng)目包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管和質(zhì)量控制。我們通過ISO和ASTM標(biāo)準(zhǔn)委員會協(xié)助起草了生物材料力學(xué)試驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時與眾多國際知名學(xué)府和研究機(jī)構(gòu)開展項(xiàng)目合作。不斷努力為推進(jìn)生物力學(xué)測試行業(yè)提供具有價值的最優(yōu)化解決方案。

今年6月，英斯特朗分別攜手浙江醫(yī)療器械檢驗(yàn)院和中科院力學(xué)研究所在杭州和北京兩大先進(jìn)生物材料產(chǎn)學(xué)研前沿地區(qū)組織了匯聚中歐外科植入物領(lǐng)域研究者，政策法規(guī)，檢驗(yàn)檢測技術(shù)專家及植入物產(chǎn)業(yè)相關(guān)精英的技術(shù)研討會并共同就當(dāng)今外科植入物國家監(jiān)管政策方向，研究進(jìn)展，技術(shù)應(yīng)用和未來趨勢進(jìn)行交流互動。

杭州外科植入物應(yīng)用技術(shù)及政策研究研討會

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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（MDST），成立于1977年地處杭州下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)是浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（ZJFDA）的直屬事業(yè)單位，同時也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的10個國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心之一。浙江醫(yī)療是專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證檢測的國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

作為此次技術(shù)研討會的主辦機(jī)構(gòu)之一，來自英斯特朗英國動態(tài)產(chǎn)品制造基地的Alexander Johnson與在坐眾多嘉賓分享了全球先進(jìn)骨科植入物材料力學(xué)性能測試的解決方案。全程由英斯特朗中國銷售總監(jiān)楊衛(wèi)剛先生剛擔(dān)任技術(shù)翻譯。

Alexander是英斯特朗全球ElectroPuls電子動靜態(tài)萬能材料試驗(yàn)系統(tǒng)的應(yīng)用專家和市場戰(zhàn)略制定顧問。目前專注于負(fù)責(zé)ElectroPuls產(chǎn)品在生物醫(yī)學(xué)和骨科領(lǐng)域的咨詢和技術(shù)使用。

擁有專利的直線電機(jī)技術(shù)，無油源，僅需單箱電源而無需額外冷卻裝置，ElectroPuls電子動靜態(tài)萬能材料試驗(yàn)機(jī)可進(jìn)行最大載荷一噸的低速靜態(tài)和高周疲勞測試?？蓱?yīng)用于橡塑，復(fù)合材料，金屬，電子和消費(fèi)品等領(lǐng)域。尤其是在生物醫(yī)療外科植入物方面，ElectroPuls因其無與倫比的絕佳優(yōu)勢在中國擁有諸如強(qiáng)生醫(yī)療，碧迪醫(yī)療，柯惠醫(yī)療，施樂輝等知名全球醫(yī)療企業(yè)和天津醫(yī)療，北京醫(yī)療，山東醫(yī)療等中國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)及上海九院，北京口腔醫(yī)院和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等著名醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的使用和推薦。

英斯特朗ElectroPuls動靜態(tài)萬能材料試驗(yàn)機(jī)拉扭雙軸功能可滿足現(xiàn)今ASTM F543 骨螺釘測試，ASTM F1717脊柱固定結(jié)構(gòu)靜態(tài)，扭轉(zhuǎn)以及疲勞測試和ASTM F 2077椎間融合器試驗(yàn)等多類生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測試

值得一提的是，本次會議來自國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 國家食品藥品監(jiān)督管理局的劉斌副處長也來到此次研討會并與大家分享了關(guān)于外科植入物3D打印發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管理論研究的演講。會上，劉處長分別就3D打印在外科植入物領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢進(jìn)行了介紹，同時向各大醫(yī)療器械制造企業(yè)提出了注冊行政監(jiān)管環(huán)節(jié)，質(zhì)量體系與技術(shù)審評環(huán)節(jié)，上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)和定制醫(yī)療注冊研究后續(xù)工作的相關(guān)研究介紹。

英斯特朗ElectroPuls動靜態(tài)萬能材料試驗(yàn)機(jī)拉扭雙軸功能可滿足現(xiàn)今ASTM F543 骨螺釘測試，ASTM F1717脊柱固定結(jié)構(gòu)靜態(tài)，扭轉(zhuǎn)以及疲勞測試和ASTM F 2077椎間融合器試驗(yàn)等多類生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測試

值得一提的是，本次會議來自國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 國家食品藥品監(jiān)督管理局的劉斌副處長也來到此次研討會并與大家分享了關(guān)于外科植入物3D打印發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管理論研究的演講。會上，劉處長分別就3D打印在外科植入物領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢進(jìn)行了介紹，同時向各大醫(yī)療器械制造企業(yè)提出了注冊行政監(jiān)管環(huán)節(jié)，質(zhì)量體系與技術(shù)審評環(huán)節(jié)，上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)和定制醫(yī)療注冊研究后續(xù)工作的相關(guān)研究介紹。

會議的最后來自英斯特朗中國ESG部門經(jīng)理沈文榮先生為大家?guī)砹似诖丫玫募夹g(shù)干貨：生物力學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)化解決方案。沈文榮先生于1996年加入美國英斯特朗公司，作為技術(shù)研發(fā)部門的總負(fù)責(zé)，他從事和管理著中國及港澳地區(qū)材料力學(xué)測試的戰(zhàn)略方向和技術(shù)研究。不斷致力于為客戶提供專業(yè)生物醫(yī)學(xué)材料和醫(yī)療器械力學(xué)性能測試的解決方案和特殊工裝的開發(fā)和定制工作，有超過20年的行業(yè)豐富經(jīng)驗(yàn)。沈先生擁有金屬材料碩士學(xué)歷，在加入英斯特朗之前，任職于上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)教授材料相關(guān)課程，并在此期間以訪問學(xué)者身份赴德國紐倫堡進(jìn)行為期10個月的交流學(xué)習(xí)。?

北京外科植入物試驗(yàn)力學(xué)及應(yīng)用研討會

作為中國力學(xué)領(lǐng)域科學(xué)界人才的搖籃，中國科學(xué)院力學(xué)研究所創(chuàng)建于1956年，是以錢學(xué)森先生工程科學(xué)思想建所的綜合性國家級力學(xué)研究基地，在國際力學(xué)界享有盛譽(yù)，為我國“兩彈一星”、載人航天事業(yè)及國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)?，F(xiàn)有中國科學(xué)院院士7人，中國工程院院士1人，研究員69人，副研究員、高級工程師和高級實(shí)驗(yàn)師146人，中國科學(xué)院“百人計(jì)劃”入選者19人、國家杰出青年科學(xué)基金獲得者11人，匯聚了國家材料力學(xué)測試的卓越人群。

此次英斯特朗與力學(xué)所的成功牽手可謂是中外力學(xué)測試領(lǐng)域先驅(qū)企業(yè)共同為推進(jìn)國家材料力學(xué)研究發(fā)展的開篇重要之舉。

中國科學(xué)院力學(xué)研究所的郇勇博士在會上進(jìn)行了現(xiàn)代材料力學(xué)測試技術(shù)及其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用的報告。郇博士畢業(yè)于中國科學(xué)院力學(xué)研究所，工學(xué)博士，2015年入選“中國科學(xué)院關(guān)鍵技術(shù)人才”。現(xiàn)在力學(xué)研究所從事力學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)研究，在多尺度材料力學(xué)測試技術(shù)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。目前已申請專利28項(xiàng)，參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。在Adv. Mater.、Rev. Sci. Instrum.、Sci. Rep.等期刊上發(fā)表論文40多篇。

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