??? 2016年8月12日下午，國家食藥監(jiān)總局公布了輿論俗稱的“最嚴(yán)奶粉配方注冊制細(xì)則”。根據(jù)新規(guī)定，無論是國產(chǎn)品牌還是“洋奶粉”，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方。

　　有關(guān)文件屬于征求意見階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)(征求意見稿)》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)(征求意見稿)》。

　　首先，我們先粗略過一下那個申請材料的文件。

　　根據(jù)這份草擬中的規(guī)定，奶粉企業(yè)要對奶粉配方進(jìn)行注冊，需要提交多達(dá)10個申請材料項(xiàng)目的文件，它們分別是：

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

　　申請人主體資質(zhì)證明文件;

　　原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);

　　產(chǎn)品配方;

　　產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

　　生產(chǎn)工藝說明;

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;

　　研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;

　　其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料;

　　標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

　　按照新規(guī)定的要求，奶粉產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉可以同時標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　　同時，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同。根據(jù)產(chǎn)品的適用月齡，通用名稱應(yīng)為嬰兒配方乳(奶)粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳(奶)粉(6-12月齡，2段)或者幼兒配方乳(奶)粉(12-36月齡，3段)。

　　此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個證明材料，才能讓旗下的進(jìn)口產(chǎn)品獲得中國的配方注冊資格，包括獲得國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料;由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　在產(chǎn)品配方的規(guī)定上，新規(guī)擬規(guī)定，產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)在配方組成中標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。

　　此前，關(guān)于標(biāo)稱是羊奶粉的產(chǎn)品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關(guān)新規(guī)似乎能堵住這個“漏洞”。

　　最值得注意的是，是要求尋求注冊配方的奶粉商提交“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”，這個門檻很有可能把沒有研發(fā)能力的企業(yè)擋在門外。我們來看看新規(guī)打算怎么“玩”。

　　首先，這個報告要求闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況?？吹竭@里，應(yīng)該可以明白為什么近年來這么多大型奶粉企業(yè)會高調(diào)做母乳研究了吧。

　　第二，需要奶粉商證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)。新規(guī)定給出了7類資料可以作為依據(jù)的，它們分別是：試驗(yàn)資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料。

　　具體來說，試驗(yàn)資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)資料或針對性動物試驗(yàn)資料;相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括與申報配方相關(guān)的國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及研究資料;營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鴳?yīng)為國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)W會、協(xié)會等所發(fā)布的營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應(yīng)具有代表性;研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分并且直接相關(guān)，臨床研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計的目標(biāo)人群一致，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果;長期上市食用歷史資料應(yīng)為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。

　　這還沒有完，最后企業(yè)被要去拿出研發(fā)與論證報告，說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況等，以及產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。目測，這些都是非常專業(yè)和細(xì)致的工作，需要嚴(yán)謹(jǐn)應(yīng)對。

　　對于那些希望能“物盡其用”、讓旗下企業(yè)悉數(shù)拿下3個注冊配方名額的雄心勃勃的奶粉商來說，以下是它們需要關(guān)心的部分——申請人申請注冊2個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

　　今天，食藥監(jiān)總局列出了3個配方差異性需要遵循的原則，以避免企業(yè)在演繹時“天馬行空”，這包括：

　　產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況;

　　產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異;

　　可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

　　此外，值得注意的是，當(dāng)奶粉商要對產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請時，其中一個要求是遞交產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口)、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品不良反應(yīng)情況總結(jié)等。這意味著，如果奶粉頻繁登上不抽檢的合格榜單，那么??

　　說完申請材料要求后，下面我們再回過頭來看現(xiàn)場核查的要求。之前，小食代報道過，在中國奶粉配方注冊制拿到WTO審議的時候，國外代表關(guān)注最多的問題是這個注冊制和生產(chǎn)注冊會不會重復(fù)，包括現(xiàn)場核查是不是又得再來一遍，從而要企業(yè)投入大量時間和精力。

　　下面，我們就來看看今天揭曉的奶粉配方注冊制下的現(xiàn)場核查要求。

　　根據(jù)今天披露的文件，對于已受理嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的生產(chǎn)企業(yè)試制樣品要現(xiàn)場進(jìn)行核查工作?，F(xiàn)場核查項(xiàng)目分為以下這些：

　　生產(chǎn)能力(包括生產(chǎn)車間和生產(chǎn)布局)

　　質(zhì)量控制情況(包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過程控制、工藝文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)、采購制度、采購文件)

　　檢驗(yàn)?zāi)芰?包括組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)制度、實(shí)驗(yàn)室布局、檢驗(yàn)設(shè)施、儀器和設(shè)備)

　　研發(fā)能力(包括研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況)

　　樣品試制情況(包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請材料的一致性、試制記錄)

　　其它需要核查的內(nèi)容

　　根據(jù)上述草擬中的規(guī)定，當(dāng)全部項(xiàng)目的核查結(jié)論均為符合的，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定;當(dāng)任何一個至四個項(xiàng)目核查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定;當(dāng)任何一個項(xiàng)目的核查結(jié)論為不符合或者五個以上項(xiàng)目為基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位做出不予通過現(xiàn)場核查的決定。

　　食藥監(jiān)總局今天表示，對于這兩個配套文件有什么意見的，有關(guān)單位和社會各界人士可在9月10日前向它提出修改意見。根據(jù)早前公布的安排，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開始注冊的時間。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的普遍預(yù)計，新政的出臺將讓目前中國2500-3000多個奶粉配方大幅減少80%。

??? 以下為公布原文：

總局辦公廳關(guān)于公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的意見

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了相關(guān)配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)(征求意見稿)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。

　　有關(guān)單位和社會各界人士可在2016年9月10日前，通過以下方式提出修改意見：

　　一、通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司(郵編10053)，并在信封上注明“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊配套文件征求意見”字樣。

　　二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：longjie@cfda.gov.cn。

　　三、通過傳真將意見傳至：010-63600357。

　　附件：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)(征求意見稿).doc

　　2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)(征求意見稿).docx

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年8月9日