國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《??中藥配方顆粒??管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)距3月1日的截止期還有一個(gè)多月，康美藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康美藥業(yè)”)即披露稱(chēng)，該公司開(kāi)始布局中藥配方顆粒市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，康美藥業(yè)此舉預(yù)示著國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)開(kāi)始。隨著國(guó)家對(duì)該市場(chǎng)的逐步放開(kāi)，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，以華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為代表的中藥顆粒生產(chǎn)地盤(pán)或?qū)⒚媾R重新分割。

　　生產(chǎn)爭(zhēng)奪戰(zhàn)序幕拉開(kāi)

　　1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布對(duì)外投資公告稱(chēng)，該公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。該項(xiàng)目總用地面積約1.2萬(wàn)平方米，建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計(jì)將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。

　　據(jù)了解，此前康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選在《2016年中藥飲片市場(chǎng)走勢(shì)預(yù)測(cè)》一文中即表示，原來(lái)我國(guó)的中藥配方顆粒飲片只有六張生產(chǎn)許可證牌照，今年不斷有放開(kāi)政策的傳言，包括康美藥業(yè)、神威在內(nèi)的不少中藥和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，都已完成中藥配方顆粒生產(chǎn)線與生產(chǎn)工廠、技術(shù)的準(zhǔn)備，就等國(guó)家政策放開(kāi)后立馬認(rèn)證，取得生產(chǎn)許可證。

　　此外，精華制藥則表示，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車(chē)間，政策開(kāi)放后，該廠房未來(lái)會(huì)逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn)。而有消息顯示，香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的想法。“咸達(dá)數(shù)據(jù)”也披露，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP(即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的生產(chǎn)廠家共有628家，受益于限制放開(kāi)，這些企業(yè)都將有資格申請(qǐng)中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

　　有專(zhuān)業(yè)人士分析，隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會(huì)逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成。這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性，未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將增長(zhǎng)到200億元。這也是政策一旦放開(kāi)，引發(fā)群雄逐鹿進(jìn)入中藥顆粒生產(chǎn)領(lǐng)域的主要原因之一。

　　對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報(bào)記者，雖然有很多企業(yè)可以申請(qǐng)生產(chǎn)中藥配方顆粒，但是想要真正投資生產(chǎn)并非易事?！跋胍a(chǎn)中藥配方顆粒必須重新建立生產(chǎn)線，而這個(gè)生產(chǎn)線的費(fèi)用最便宜的大約為1000萬(wàn)元左右，如果想要全面布局生產(chǎn)費(fèi)用甚至要上億元，而這樣的一筆費(fèi)用對(duì)于一般企業(yè)來(lái)說(shuō)很難拿的出來(lái)。像是之前沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)就很難進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)。當(dāng)然，也會(huì)有不少像神威、天士力等有能力的企業(yè)瞄準(zhǔn)中藥配方顆粒這塊大蛋糕?？得浪帢I(yè)投資中藥配方顆粒項(xiàng)目實(shí)為打響了市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的第一槍?zhuān)S后還會(huì)有大批的企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額?！? 史立臣坦言。

　　六大元老坦言無(wú)壓力

　　公開(kāi)資料顯示，2013年中藥顆粒的市場(chǎng)規(guī)模約50億元，近五年的復(fù)合增長(zhǎng)率為40%-50%。照此估算，2015年應(yīng)該達(dá)到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷(xiāo)售額將達(dá)到百億元。

　　據(jù)了解，國(guó)家出于對(duì)中藥配方顆粒工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用不明確的考慮，從2001年至今，近15年的時(shí)間，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒的始終只有六家企業(yè)。當(dāng)前市場(chǎng)上流通的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大約占到80%左右，所占市場(chǎng)份額非常高。這主要得益于生產(chǎn)限制讓中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，從一定程度上保護(hù)了這六家企業(yè)在中藥配方顆粒市場(chǎng)的壟斷地位。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局當(dāng)年給這六家企業(yè)試點(diǎn)的機(jī)會(huì)，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是十幾年過(guò)去后，上述幾家企業(yè)依靠試點(diǎn)身份的地位悶聲賺大錢(qián)，在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上各自為政，此次政府公布《征求意見(jiàn)稿》，主要目的還在于形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　那么，此次《征求意見(jiàn)稿》的出臺(tái)對(duì)于六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是否存在威脅?對(duì)此，北京商報(bào)記者聯(lián)系培力(南寧)藥業(yè)有限公司，該公司相關(guān)人員表示，《征求意見(jiàn)稿》的出臺(tái)肯定會(huì)對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒有一定的影響，但是不會(huì)有決定性的影響。“我們有核心科技，有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，因此我們不太擔(dān)心?！?p>　　雖然培力(南寧)藥業(yè)表示擁有核心技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)因此并不會(huì)擔(dān)心其他企業(yè)來(lái)分羹市場(chǎng)，但這些并不能代表其他幾家元老級(jí)企業(yè)保住市場(chǎng)地位?！澳旰箅S著神威、天士力等大批企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，屆時(shí)這六家企業(yè)不排除會(huì)被其他企業(yè)超過(guò)甚至?xí)粩D占固有配方顆粒市場(chǎng)的可能。在我看來(lái)，這些年這六家企業(yè)過(guò)得太舒服了，沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)壓力，浪費(fèi)了很好的一個(gè)機(jī)會(huì)，那就是六家企業(yè)沒(méi)有在配方顆粒方面做出標(biāo)準(zhǔn)。換句話說(shuō)，如果能夠在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等方面做出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即使有政策放開(kāi)，這六家企業(yè)也能穩(wěn)穩(wěn)地占住市場(chǎng)份額。因此，一旦政策放開(kāi)，各企業(yè)涌進(jìn)市場(chǎng)，這六家企業(yè)的市場(chǎng)份額會(huì)被馬上瓜分?！笔妨⒊急硎尽?p>　　標(biāo)準(zhǔn)缺失引發(fā)危機(jī)

　　據(jù)公開(kāi)資料顯示，日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣等地在上世紀(jì)70年代便開(kāi)始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品贏得國(guó)際市場(chǎng)。有權(quán)威人士透露，在國(guó)際中醫(yī)藥市場(chǎng)，98%左右的市場(chǎng)份額都被日本和中國(guó)臺(tái)灣等地占據(jù)。盡管有資料表明，我國(guó)經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，于2001年由中國(guó)藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥配方顆?？隙転樯a(chǎn)企業(yè)帶來(lái)可觀的效益，但試點(diǎn)企業(yè)遲遲無(wú)法出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓市場(chǎng)對(duì)中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑惑。也正因如此，一批中藥飲片企業(yè)希望參與這塊“大蛋糕”的分羹。

　　與此同時(shí)，記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，我國(guó)并沒(méi)有發(fā)布過(guò)有關(guān)中藥配方顆粒質(zhì)量生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的文件。

　　雖然在《征求意見(jiàn)稿》中明確規(guī)定由國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，同時(shí)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定要求：“應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑做對(duì)比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語(yǔ)應(yīng)緊跟2015年版《中國(guó)藥典》?！钡轻槍?duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻沒(méi)有出臺(tái)過(guò)。

　　史立臣表示，當(dāng)前我國(guó)中藥配方顆粒面臨一個(gè)亟須解決的問(wèn)題，那就是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的中藥配方顆粒普遍存在著質(zhì)量不過(guò)關(guān)。而這也在另外一個(gè)層面反映出國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的弊端。如今，國(guó)家放開(kāi)中藥配方顆粒生產(chǎn)，各企業(yè)想要分一杯羹，然而卻沒(méi)有一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如此下去，市場(chǎng)的中藥配方顆粒質(zhì)量更加難以控制。

　　除此之外，我國(guó)當(dāng)前并沒(méi)有掌握到中藥配方顆粒的核心技術(shù)，也就是說(shuō)國(guó)內(nèi)企業(yè)想要生產(chǎn)中藥配方顆粒需要在國(guó)外進(jìn)行技術(shù)購(gòu)買(mǎi)，或者是聘請(qǐng)外援，即使六家元老級(jí)企業(yè)也不是都掌握有核心生產(chǎn)技術(shù)。因此，如果開(kāi)放中藥配方顆粒生產(chǎn)，不排除新進(jìn)入企業(yè)會(huì)從原試點(diǎn)企業(yè)的已有市場(chǎng)中爭(zhēng)奪一席之地。