日前，“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”項目獲2015年度國家科學技術進步獎一等獎，這是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權的人工合成瀕危動物藥材替代品，它開創(chuàng)了瀕危藥材人工替代的先河，也帶動了人工虎骨粉、體外培育牛黃等一系列瀕危藥材替代品的研發(fā)、推廣。業(yè)內人士認為，人工麝香研制及產(chǎn)業(yè)化的成功是未來中藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化的重要方向之一。

　　保護中藥瀕危品種刻不容緩

　　“傳統(tǒng)中醫(yī)藥是國粹，也是優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)”，而這一切都建立在豐富的藥用資源基礎上，如果沒有了這些資源，中醫(yī)藥就成了無米之炊，中藥發(fā)展無從談起。由于生態(tài)系統(tǒng)改變，中國的許多物種已變成瀕危物種和漸危物種。

　　統(tǒng)計顯示，目前我國高等植物中瀕危物種高達4000—5000種，占總數(shù)的15%—20%。在“瀕危野生動植物種國際貿易公約”列出的640個世界性瀕危物種中，中國有156種，約為其總數(shù)的四分之一，其中有不少為藥用物種。因此，保護瀕危藥用動植物資源是大勢所趨，也是中醫(yī)藥本身發(fā)展的需要。中醫(yī)藥發(fā)展必須改變靠直接利用資源換取低成本的生產(chǎn)方式，應采取措施合理利用和保護中藥資源。

　　麝香是中藥細料中不可或缺的品種，在我國已有2000多年應用歷史。具有開竅醒神、活血通絡、消腫止痛的功能，用于急救和治療常見病、多發(fā)病及疑難雜癥。2003年，我國將麝列為一級保護動物，嚴禁獵殺。麝香取于成年雄麝，麝香藥源緊缺，偽劣摻假品充斥市場，嚴重影響了中成藥質量和用藥安全。

　　研發(fā)人工麝香刻不容緩。上世紀五十年代，我國開始麝香代用品的探索。1975年，原國家衛(wèi)生部藥政局主持該項目研發(fā)，前后歷時將近20年。上海醫(yī)藥旗下上藥藥材副總經(jīng)理李琦告訴科技日報記者，在“人工麝香”項目中，上藥承擔了原料?？伤丌?、Ⅱ的研制任務。科研人員查閱了大量的文獻資料，經(jīng)無數(shù)次試驗，終于走通了工藝路線，拿出了一期和二期臨床所需的全部樣品。臨床實驗證明，人工麝香與天然麝香的作用基本一致。

　　經(jīng)過北京、山東和上海三地研究單位共同努力，1994年原衛(wèi)生部批準人工麝香為中藥一類新藥，并定為國家保密品種，“絕密”級管理。2006 年，科技部、國家保密局又將該品種定為機密級國家保密技術。為了解決原工藝的一些問題，提升質量、優(yōu)化工藝，降低環(huán)保處置壓力，“人工麝香關鍵組分合成及產(chǎn)業(yè)化研究”項目2014年在上市科委立項。

　　中藥瀕危藥材都能人工替代嗎?

　　人工麝香成為中藥新藥和珍稀動物藥材替代品開發(fā)的成功樣板。那么，其它取自瀕危動物的藥材比如虎骨、熊膽等是否能走人工麝香的研發(fā)道路?

　　中國中西醫(yī)結合學會副會長、華山醫(yī)院王文健王文健教授告訴科技日報記者，能否研發(fā)替代產(chǎn)品，一是看該產(chǎn)品的重要性、稀缺性，二是要投入巨大人力物力。我國國家藥典委員會專家也曾表示，以野生動植物為來源的中藥應使用安全、療效確切、質量可控、劑型合理、應用廣泛。麝香不可或缺，我國的很多中藥比如六神丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等都有麝香成分。

　　研發(fā)人工替代中藥品種需要大量的人力財力。李琦強調，人工麝香的研發(fā)非常困難，時間長，投入大，項目由政府牽頭，是多家藥企合作的結果。

　　人工麝香的研發(fā)自1975年起，前后歷時將近20年，由中國工程院院士于德泉領銜，中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國中藥公司、山東宏濟堂制藥集團有限公司、上海市藥材有限公司和北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司等單位共同合作完成。

　　人工替代瀕危中藥材研究需要巨大投入和很長的研究周期，人工麝香研究開創(chuàng)了先河，其后，我國人工體外培育牛黃等項目也取得了重要進展，“在繼承中創(chuàng)新發(fā)展中藥，我們將堅持遵循機理研究、臨床研究相結合、工藝質量研究為基礎的研究路徑，加快培育中藥大品種，快速提升市場競爭力，深入推動中藥業(yè)務的現(xiàn)代化發(fā)展、跨越式發(fā)展?！崩铉硎?。

　　人工麝香研發(fā)成中藥現(xiàn)代化典范

　　王文建稱，目前中藥現(xiàn)代化主要有兩個方向，一是青蒿素的研究路徑，即提取中藥的化學組份，建立藥理動物模型證實其藥理作用，將研究成果產(chǎn)業(yè)化;另一條道路即是中藥天然產(chǎn)物的替代之路，這也是中藥二次開發(fā)工作的一部分。人工麝香的研究即是第二種路徑。

　　李琦也認為，人工麝香項目系統(tǒng)研究了天然麝香的主要化學成分，創(chuàng)制了天然麝香里有效成分的替代品，并將之規(guī)?；a(chǎn)，是中藥現(xiàn)代化的成功范本。

　　人工麝香問世后，產(chǎn)生了巨大的社會效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益。統(tǒng)計顯示，目前我國總計有760家企業(yè)生產(chǎn)銷售含麝香的中成藥433種，其中431種完全用人工麝香替代了天然麝香，人工麝香的替代率達到99%以上。

　　按含麝香中藥品種估算，每年帶動相關制藥企業(yè)產(chǎn)生超過300億元工業(yè)附加值，同時為解決人員就業(yè)，增加政府利稅做出了重大貢獻。人工麝香滿足了公眾對含麝香中成藥、民族藥等醫(yī)療用藥的需求，保證了中華醫(yī)藥品種的傳承，同時保護了野生麝資源，這對促進生態(tài)平衡，加強瀕危稀缺中藥資源的保護和可持續(xù)利用，提高在國際上動物保護方面的話語權及國際形象。

　　“中藥現(xiàn)代化研究應以科學的數(shù)據(jù)和療效為基礎，以提升中藥質量與療效為目標，要不斷提高藥品質量與標準，有質量才有市場?！敝腥A中醫(yī)藥學會的一位專家告訴記者，“目前是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大好時機”，闡明機理，把說不清楚的說清楚,中藥產(chǎn)業(yè)應抓住機遇，瞄準國際市場，要引進國際資本，培養(yǎng)人才，解決中藥產(chǎn)業(yè)的瓶頸，通過中藥二次開發(fā)，帶動中藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。