? ? ? 2016年10月17日星期一，由北京創(chuàng)騰科技有限公司所承接的浙江海正藥業(yè)股份有限公司[600267]實驗室管理系統(tǒng)開工會在海正藥業(yè)總部臺州順利召開，包括北京創(chuàng)騰科技CEO曹總、CTO馮總、海正藥業(yè)質(zhì)量副總裁王總、海正藥業(yè)質(zhì)量副總溫總在內(nèi)的雙方多名高管均參加了本次會議。

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? ? ? 浙江海正藥業(yè)股份有限公司[600267]是國內(nèi)外頂尖的原料藥和制劑供應(yīng)商，主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內(nèi)分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等領(lǐng)域的原料藥、制劑的研產(chǎn)銷業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)遍及全球70多個國家和地區(qū)，在特色原料藥產(chǎn)業(yè)化和高端制劑產(chǎn)業(yè)化等形成了自己的特色和優(yōu)勢。然而，隨著國內(nèi)外的法律法規(guī)對包括數(shù)據(jù)完整性、計算機化系統(tǒng)驗證等眾多因素在內(nèi)的要求越來越嚴格，海正藥業(yè)面正在并還將臨著巨大的QC實驗室合規(guī)性挑戰(zhàn)。經(jīng)過大半年的實驗室信息管理系統(tǒng)供應(yīng)商甄選，海正藥業(yè)最終“牽手”北京創(chuàng)騰有限公司進行合規(guī)化QC實驗室建設(shè)，希望借助創(chuàng)騰科技在該領(lǐng)域豐富的項目經(jīng)驗，按時保質(zhì)的完成項目建設(shè)
? ? ? 北京創(chuàng)騰科技有限公司是業(yè)界領(lǐng)先的面向生命科學(xué)行業(yè)提供綜合研發(fā)、過程、檢測、生產(chǎn)信息化平臺及咨詢服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，在合規(guī)化QC實驗室建設(shè)，有著豐富的經(jīng)驗和獨一無二的解決方案。北京創(chuàng)騰科技的合規(guī)性實驗室管理系統(tǒng)方案由賽默飛 SampleManager LIMS 和Dassault Systèmes BIOVIA LES整體解決構(gòu)成。SampleManager LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定、配置簡單、拓展性靈活、系統(tǒng)功能完備、適合于分析領(lǐng)域，Dassault Systèmes BIOVIA LES在藥企GMP領(lǐng)域有很高的權(quán)威性，能夠完全保障QC檢測的數(shù)據(jù)完整性和可靠性。這樣的產(chǎn)品組合將共同組成了一個覆蓋海正藥業(yè)藥業(yè)質(zhì)量部管理需求和業(yè)務(wù)需求的完整解決方案，在海正藥業(yè)的總體質(zhì)量戰(zhàn)略和質(zhì)量方針指導(dǎo)下，將實驗室的樣品檢驗流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標物標液、化學(xué)試劑、標準方法、文件、實驗記錄等要素有機結(jié)合起來，建立先進、高效合規(guī)的實驗室信息化管理平臺。該解決方案也相繼在四川科倫藥業(yè)、協(xié)和發(fā)酵麒麟、國藥集團、藥明康德等國內(nèi)多家頂尖藥企和CRO企業(yè)由北京創(chuàng)騰科技建設(shè)并成功上線運行。
? ? ? 北京創(chuàng)騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發(fā)隊伍，是國內(nèi)實施基于GCP/GLP/GMP/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)最多的企業(yè)。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內(nèi)外著名醫(yī)藥公司和實驗室，并都通過相關(guān)的計算機驗證方法學(xué)培訓(xùn)。實施團隊熟悉GxP行業(yè)法規(guī)的要求，了解FDA等政府部門對計算機系統(tǒng)的審查重點，熟悉驗證方法學(xué)——GAMP5，了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實際業(yè)務(wù)流程，有豐富的系統(tǒng)整合的經(jīng)驗 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。