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從右心耳封堵器控制系統(tǒng)新產(chǎn)品獲批股票

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-07-08  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):45
核心提示:近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準了先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊?! ≡摦a(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成,其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準了先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊。

  該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成,其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者,可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。

  該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計允許產(chǎn)品在手術(shù)過程中重復(fù)定位,利于密封左心耳口部,并降低產(chǎn)品脫落風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品,為患者提供更多選擇。

  食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

 
 
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