制藥行業(yè)嚴(yán)重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。藥品的包裝材料包括藥品塑料瓶、藥片塑料水泡包裝、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預(yù)充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。 必須證明這些包裝材料（及其結(jié)構(gòu)材料）不會(huì)與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的適用性。

新的USP<661>章經(jīng)過(guò)修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗(yàn)證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統(tǒng)。

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美國(guó)藥典USP的總有機(jī)碳TOC法規(guī)

USP要求對(duì)純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）進(jìn)行TOC測(cè)試，USP<643>章對(duì)此有完整的說(shuō)明。純化水和注射用水的TOC限值設(shè)定為0.5 ppm。

2016年5月1日， USP<661>總章有了重大修訂，此章標(biāo)題重定為“塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”?？傉碌?個(gè)分節(jié)為：

- <661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料（Plastic Materials of Construction）。本節(jié)旨在確保各種材料符合適用性。本節(jié)專用于各種塑料材料。

- <661.2>制藥用塑料包裝系統(tǒng)（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本節(jié)旨在確保含有一種或多種材料的整個(gè)包裝系統(tǒng)符合適用性。

法規(guī)除了描述材料和系統(tǒng)外，還提出了更廣泛的測(cè)試方法和技術(shù)，其中包括TOC測(cè)試。這是為了使用戶了解包裝系統(tǒng)和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規(guī)對(duì)行業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，目前適用于：

- 成品藥制造商

- 塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商

包裝藥品的監(jiān)管批準(zhǔn)者負(fù)有達(dá)到本法規(guī)要求的主要職責(zé)。

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USP<661>的預(yù)期評(píng)估

材料篩選

- 評(píng)估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分

控制條件下的萃取研究

- 進(jìn)行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度

產(chǎn)品評(píng)估

- 對(duì)于將要推向市場(chǎng)的包裝/輸送系統(tǒng)中的藥品，對(duì)已確認(rèn)的可浸出物進(jìn)行實(shí)際測(cè)量

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USP<661>的TOC限值

* TOC規(guī)格是差值，要求空白校正

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滿足USP<661>法規(guī)的其他TOC要求

進(jìn)行的TOC分析：

- 應(yīng)有0.2 ppm檢測(cè)限

- 應(yīng)有0.2 - 20 ppm線性動(dòng)態(tài)范圍

以上視頻介紹了USP<661>對(duì)總有機(jī)碳TOC的測(cè)試要求，請(qǐng)打開(kāi)音頻收聽(tīng)解說(shuō)。

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Sievers M9 TOC分析儀滿足USP<661>的要求

Sievers M9 TOC分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此優(yōu)越性已經(jīng)過(guò)時(shí)間的檢驗(yàn)。分析儀能夠?qū)OC結(jié)果的報(bào)告時(shí)間縮短50％，檢測(cè)時(shí)間僅為2分鐘，從而提高生產(chǎn)效率。

Sievers TOC分析儀能夠幫助嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境下運(yùn)營(yíng)的企業(yè)達(dá)標(biāo)，儀器的性能超過(guò)了法規(guī)和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對(duì)超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對(duì)清潔驗(yàn)證樣品的高濃度檢測(cè)能力也很強(qiáng)。

M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb - 50 ppm，有效地達(dá)到了USP<661>對(duì)檢測(cè)限和動(dòng)態(tài)線性范圍的要求。所有的Sievers toc分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。

為了支持分析儀和USP<661>合規(guī)性，我們提供NIST可追溯標(biāo)樣和ISO Guide 34與ISO/IEC 17025的認(rèn)證標(biāo)樣：

- 準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)樣組，8 ppm (STD 77013)

- 準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)樣組，5 ppm (STD 99011)

- USP<661>線性標(biāo)樣組 (STD 99012)

我們還能提供線性協(xié)議和電子表格以供參考。

上述標(biāo)樣，結(jié)合Sievers的故障調(diào)查分析報(bào)告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），提供了可追溯性和快速“不合規(guī)（Out of Specification，OOS）”調(diào)查。

M9分析儀有實(shí)驗(yàn)室型、便攜式和在線型，便于使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規(guī)要求，包括國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)要求。

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