2016年5月1日，美國(guó)藥典對(duì)通用章節(jié)<661>進(jìn)行了重大修訂。新的章節(jié)名字改為：塑料包裝系統(tǒng)及其制造材料，其目的是評(píng)估使用塑料包裝系統(tǒng)對(duì)成藥進(jìn)行包裝的適用性。使用塑料作為藥品最終包裝的主要關(guān)注點(diǎn)是可浸出物和可提取物。研究表明，化學(xué)組分會(huì)在溶液中浸出或提取，并可能對(duì)患者有潛在的危害。這些化合物中有很多可以通過(guò)TOC分析儀檢測(cè)到。

以上視頻介紹了USP<661>對(duì)總有機(jī)碳TOC的測(cè)試要求，請(qǐng)打開(kāi)音頻收聽(tīng)解說(shuō)。

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3種預(yù)期評(píng)估

USP<661>中規(guī)定了3種預(yù)期評(píng)估，包括：

- 材料篩選，將成分作為可能存在的可提取物和潛在的可浸出物進(jìn)行評(píng)估。這一評(píng)估用于識(shí)別在包裝系統(tǒng)中使用的材料的適用性。

- 受控條件下的提取研究，用于確定可提取物變?yōu)闈撛诘目山鑫锏目赡艹潭取?p>- 產(chǎn)品評(píng)估，對(duì)即將上市的藥品的制藥包裝和配送系統(tǒng)中已確認(rèn)的可提取物進(jìn)行實(shí)際測(cè)量。

這3種預(yù)期評(píng)估在藥典章節(jié)中被分為兩個(gè)子章節(jié)：

-<661.1>是塑料制造材料，測(cè)試制造用的塑料材料，以確定其性能良好且適合使用。

-<661.2>將整個(gè)包裝系統(tǒng)作為一個(gè)整體，并確保各個(gè)塑料部件不會(huì)對(duì)包裝適用性和產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。

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USP<661.1>

USP<661.1>的范圍包括通過(guò)鑒別測(cè)試、物理化學(xué)測(cè)試、可提取金屬測(cè)試和塑料添加劑測(cè)試，對(duì)單個(gè)塑料組件進(jìn)行提取研究和測(cè)試。TOC檢測(cè)是<661.1>章節(jié)中所要求的物理化學(xué)測(cè)試的一部分，該測(cè)試的接受標(biāo)準(zhǔn)為：樣品和根據(jù)USP說(shuō)明書(shū)制備的空白水之間的TOC差值不超過(guò)5ppm。

<661.1>章節(jié)包含了對(duì)TOC分析儀和TOC方法的適用性要求。儀器和方法的線性范圍必須在0.2至20ppm間，檢測(cè)限小于0.2ppm。選定儀器后，樣品的測(cè)試就可以開(kāi)始了。測(cè)試需要將特定量的測(cè)試材料置于水中，加熱至預(yù)定溫度，使其冷卻，然后將該溶液用純凈水稀釋至設(shè)定體積。然后測(cè)試該稀釋的溶液以確定溶液的TOC含量，并將該結(jié)果與具有類(lèi)似制備的空白溶液進(jìn)行比較。水需要被加熱到的溫度和暴露于加熱溶液的時(shí)間取決于被測(cè)試的材料類(lèi)型，相關(guān)要求在USP章節(jié)中有詳細(xì)定義。

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USP<661.2>

USP<661.2>章節(jié)為制藥使用的塑料包裝系統(tǒng)，定義了2種需要進(jìn)行測(cè)試的包裝部件。第一種是直接包裝部件，因?yàn)樗鼈兣c藥品有直接的接觸部分，所以需要被測(cè)試。第二種是與藥品只有間接接觸部分的間接包裝部件。間接包裝部件根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，可能需要進(jìn)行此測(cè)試。

USP<661.2>的范圍包括成藥塑料包裝系統(tǒng)的提取研究和測(cè)試。本章節(jié)中有三種類(lèi)型的測(cè)試：生物反應(yīng)、物理化學(xué)測(cè)試以及化學(xué)安全評(píng)估?；瘜W(xué)安全評(píng)估是化學(xué)接觸測(cè)試和測(cè)試邏輯評(píng)估的結(jié)合。其中，TOC檢測(cè)是物理化學(xué)測(cè)試的一部分。對(duì)于塑料包裝系統(tǒng)，TOC檢測(cè)的要求是，樣品和空白水之間的TOC差值不超過(guò)8ppm。

USP<661.2>對(duì)TOC分析儀和TOC方法的適用性要求與<661.1>類(lèi)似。儀器方法的線性范圍必須在0.2至20ppm之間，檢測(cè)限小于0.2ppm。本節(jié)中的測(cè)試針對(duì)整個(gè)包裝系統(tǒng)，USP要求包裝系統(tǒng)裝滿純凈水，關(guān)閉。將高壓釜放置一段時(shí)間，加熱至設(shè)定溫度。達(dá)到要求后，樣品被冷卻，系統(tǒng)清空，所得到的溶液將作為分析溶液進(jìn)行TOC檢測(cè)。本章節(jié)中還具體說(shuō)明了空白水溶液的制備：純化水必須放置在玻璃瓶中，加熱的時(shí)間和溫度與包裝系統(tǒng)相同。

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總結(jié)

TOC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)TOC分析儀的要求和考慮因素

對(duì)TOC分析儀的要求：

- TOC方法檢測(cè)限 ≤ 0.2 mg/l (ppm)?

- 線性范圍從0.2到20 mg/l（包含TOC檢測(cè)限）

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