? ? ? 日前 美墨爾特（Memmert）在世界著名制藥企業(yè)交付安裝了目前單體最大的半導體穩(wěn)定性試驗箱HPP2200，內部有效容積2200升；助力企業(yè)在日趨嚴峻的世界制藥市場開拓創(chuàng)新。

HPP2200?穩(wěn)定性試驗箱?

??????? CFDA加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一個旁觀者變成了參與者，意味著國內制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南。在過渡階段，國內的藥典及各類標準體系需要有所提升，也對企業(yè)硬件投入提出了要求。

?????? 原料藥及制劑穩(wěn)定性研究是貫穿于藥物及制劑研發(fā)生產全生命周期的基礎性研究，以獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。也是質量控制研究的重要組成部分，需要滿足藥品數據管理規(guī)范中“歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實”的ALCOA+基本原則。

?????? 美墨爾特(Memmert)數十年來始終致力于溫控箱體的研發(fā)與生產，半導體系列穩(wěn)定性試驗箱已經占據了市場上相當的份額，產品系列涵蓋了從100升到1000升級的廣闊體積范圍，可適應于幾乎所有穩(wěn)定性研究相關的應用領域。本次HPP2200的成功交機更是將單體體積史無前例地拓寬到2000升級別，最大樣品承載面積達15m2，雖然體積增大了，溫濕度等各項參數的控制精確度及穩(wěn)定性，絲毫不打折扣，仍然嚴格按照之前的特別適用于大批量穩(wěn)定性試驗。????

?????? HPP2200具有三開門、集中控制等特點，卓越的技術保證了整個箱體的溫濕度范圍及精度可以與HPP1400匹敵，涵蓋了幾乎所有藥典及其他監(jiān)管機構所規(guī)定的穩(wěn)定性試驗溫濕度點，能夠長時間不間斷穩(wěn)定運行。

HPP2200超強的溫濕度調控能力

?????? 雙屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT從人體工程學出發(fā)，采用觸摸屏操作與雙TFT顯示屏，使得所有參數的顯示與調節(jié)變得異常輕松簡單，還可以通過控制面板實時顯示各參數的數據曲線；獨特的門把手設計可以在手里端有樣品托盤時依然可以用胳膊肘或者膝蓋打開箱體門；為方便在不開門的情況下觀察箱體內試樣狀態(tài)，箱體門上裝有高強度耐高溫玻璃視窗.AtmoCONTROL-FDA軟件具有密碼保護、權限管理、審計追蹤、電子簽名、數據備份等數據可靠性管理所必需的各項關鍵參數。

HPP1400（左）與HPP2200（右）穩(wěn)定性試驗箱