剛剛過去的周六(7月21日)，一篇名為《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，將疫苗安全的問題推到風(fēng)口浪尖。整整一個(gè)周末，網(wǎng)絡(luò)上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒。周一疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，家長們狂翻疫苗本，公眾的巨大義憤、焦慮、疑惑、恐慌要求相關(guān)部門徹查此事，絕不姑息!

　　此次疫苗事件爆出了長春長生和武漢生物的兩個(gè)批次的百白破疫苗出事，國家藥監(jiān)局公告顯示，該2批次百白破疫苗「效價(jià)測定」指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。雖對人體沒有危害，但卻觸及了廣大群眾的道德底線，如何保護(hù)孩子成為我們不得不談的沉重話題。

　　疫苗關(guān)乎全體民眾尤其是孩子們的生命安全，關(guān)系到每個(gè)家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸!然而，疫苗問題，應(yīng)從源頭上抓起，質(zhì)量控制才是保證疫苗安全性和有效性的重中之重。

　　疫苗起始材料是活的生物體，生產(chǎn)過程存在可變性，所用物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，易被污染。疫苗成分多為蛋白質(zhì)、多肽或多糖類物質(zhì)的混合物，很難鑒定出每種成分的具體含量。產(chǎn)品檢驗(yàn)通常采用生物學(xué)分析技術(shù)，其檢定結(jié)果較理化測定方法有更大的可變性。基于疫苗以上特性，須對疫苗整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　疫苗生產(chǎn)純化過程

　　疫苗質(zhì)量控制熱點(diǎn)應(yīng)用

　　疫苗在生產(chǎn)過程中會(huì)引入各類有潛在風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，下面就為大家梳理一下色譜、質(zhì)譜、微量元素分析在疫苗檢測中的熱點(diǎn)應(yīng)用和相應(yīng)的解決方案。

　　1.裂解劑的檢測----電霧式檢測器CAD1

　　疫苗制備的提純工藝階段需加入裂解劑(如：去氧膽酸)進(jìn)行細(xì)胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反應(yīng)。各類型疫苗中的去氧膽酸殘留含量都有明確限值。2015版中國藥典采用的比色法分析，前處理復(fù)雜、靈敏度不高、重現(xiàn)性受人為影響大。

　　賽默飛獨(dú)家創(chuàng)新的電霧式檢測技術(shù)(CAD)是一種新型的、質(zhì)量型通用檢測器，不需要發(fā)色團(tuán)，也不需要離子化，新版美國藥典已將CAD檢測器收錄為去氧膽酸殘留和有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，從而獲得高分離度、高靈敏度和重現(xiàn)性的結(jié)果。

　　2.甲醛、戊二醛的檢測------高效液相色譜

　　甲醛是應(yīng)用最廣泛的滅活劑，戊二醛更是廣泛用于消毒滅菌、制藥等行業(yè)，其所帶醛基可以破壞微生物蛋白質(zhì)和核酸的基本結(jié)構(gòu)，使微生物失去感染力。疫苗中殘留甲醛的限度規(guī)定一般為不高于50μg/ml，藥典規(guī)定戊二醛含量不得高于0.01g/L。

　　作為Pittcon 2015“科學(xué)家選擇獎(jiǎng)”最佳分離產(chǎn)品的Vanquish超高效液相色譜，從前端的泵、到進(jìn)樣器、再到檢測器，整個(gè)部件都有創(chuàng)新設(shè)計(jì)，該系統(tǒng)使用的專利技術(shù)多達(dá)25個(gè)。在高通量多批次檢驗(yàn)的情況下，仍可以保證分析物色譜峰擁有尖銳峰形，具有優(yōu)異的穩(wěn)定性和重復(fù)性。

　　3.鋁佐劑---微量元素分析

　　鋁佐劑是目前唯一廣泛使用的疫苗佐劑。在疫苗成品中需對鋁含量進(jìn)行檢測，如13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗中鋁含量應(yīng)為應(yīng)為 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氫氧化鋁不得高于0. 3mg/ml。

　　對于佐劑中Al含量進(jìn)行檢測，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有極高的靈敏度，iCE3000系列AA優(yōu)異的光學(xué)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、高精度控溫和背景扣除技術(shù)，可將Al元素在石墨爐分析中的發(fā)射干擾有效去除;而iCAP Qnova系列ICP-MS專利技術(shù)的Q Cell 碰撞池結(jié)合低質(zhì)量數(shù)剔除技術(shù)，能夠?qū)l元素在質(zhì)譜分析中的多原子干擾做到完全去除，這些技術(shù)的使用確保了佐劑中Al檢測獲得最佳的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性等方法學(xué)數(shù)據(jù)要求。

　　4.多糖疫苗與多糖結(jié)合疫苗---離子色譜

　　多糖能客觀的反映疫苗的質(zhì)量，因此需要對其進(jìn)行研究和檢測。但糖類化合物在紫外區(qū)一般無吸收或吸收較弱，一般的檢測器不能對其進(jìn)行直接檢測。

　　離子色譜根據(jù)不同糖類化合物的離子交換作用差異及疏水性不同，實(shí)現(xiàn)糖類化合物的高效陰離子交換、分離，從而實(shí)現(xiàn)糖類、氨基糖類和糖酸的檢測。離子色譜可有效的應(yīng)用于疫苗中游離單糖、游離多糖、蛋白結(jié)合多糖、雜質(zhì)多糖的檢測。

　　事件已經(jīng)發(fā)生，追究失效疫苗責(zé)任的同時(shí)，更重要的是防患于未然，嚴(yán)把疫苗質(zhì)量控制，重鑄“疫苗”信心，因?yàn)橐呙缡侨祟悓箓魅拘约膊∽钣欣奈淦?，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛而有力的防御。

?