去年11月，Illumina領(lǐng)投知名數(shù)字PCR廠商Stilla Technologies 1600萬(wàn)歐元的A輪融資。同在11月，在美國(guó)召開(kāi)的分子病理學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上，羅氏報(bào)告了自家數(shù)字PCR儀的研發(fā)進(jìn)展。今年年初，第37屆摩根大通醫(yī)療保健大會(huì)上，凱杰宣布已經(jīng)從波士頓公司Formulatrix手中收購(gòu)了數(shù)字PCR技術(shù)。2月中旬，伯樂(lè)數(shù)字PCR系統(tǒng)獲批FDA。

外企動(dòng)作頻出，國(guó)產(chǎn)廠商也相繼發(fā)力。新羿生物、銳訊生物、臻準(zhǔn)生物等國(guó)內(nèi)廠商也相繼推出數(shù)字PCR系統(tǒng)。

近兩年來(lái)，國(guó)內(nèi)數(shù)字PCR廠商已涌現(xiàn)10余家，數(shù)字PCR市場(chǎng)開(kāi)始迸發(fā)活力!數(shù)字PCR為何如此多嬌，引各路廠商競(jìng)折腰?91儀器信息網(wǎng)特別策劃了數(shù)字PCR專題。本次，我們邀請(qǐng)到國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR知名廠商銳訊生物市場(chǎng)總監(jiān)徐亞駿，了解他對(duì)于數(shù)字PCR市場(chǎng)的觀點(diǎn)和看法。

銳訊生物市場(chǎng)總監(jiān) 徐亞駿

91儀器信息網(wǎng)：請(qǐng)您談一下您對(duì)數(shù)字PCR技術(shù)的看法。

徐亞駿：數(shù)字PCR作為第三代PCR技術(shù)，2013年在歐美地區(qū)已經(jīng)成功商業(yè)化,如今已經(jīng)廣泛應(yīng)用。數(shù)字PCR技術(shù)越來(lái)越多的在科研、企業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)揮不可或缺的作用，隨著業(yè)內(nèi)知名外企公司的布局和推廣，數(shù)字PCR也開(kāi)始涉足臨床應(yīng)用。標(biāo)志性的事件就是Bio Rad的QXDx Auto DG 微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS試劑盒于2019年2月獲得FDA的獲批許可。在成本下降的趨勢(shì)下，未來(lái)數(shù)字PCR將全面取代熒光定量PCR的市場(chǎng)份額。

91儀器信息網(wǎng)：目前，市售數(shù)字PCR儀主流產(chǎn)品為進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR儀的機(jī)會(huì)在哪里?

徐亞駿：進(jìn)口替代一直是國(guó)家鼓勵(lì)的思路。國(guó)家在藥品的替代上已經(jīng)執(zhí)行很久并且有成熟的扶持政策和導(dǎo)向，下一步就是醫(yī)療器械。目前，在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都耗巨資購(gòu)買國(guó)外的設(shè)備和試劑耗材?？v觀過(guò)去幾年熱熱鬧鬧的精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)，最大的獲利者其實(shí)是像Illumina, Thermo Fisher這樣的國(guó)外上游設(shè)備供應(yīng)商。所以國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上游設(shè)備研發(fā)的決心是堅(jiān)定的。

國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR儀的機(jī)會(huì)和潛力巨大，同時(shí)也是大勢(shì)所趨，跟當(dāng)年熒光定量PCR儀由進(jìn)口到國(guó)產(chǎn)替代的路徑很類似。具有硬核研發(fā)實(shí)力的原創(chuàng)型科技公司才能占據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主動(dòng)權(quán)。目前低端設(shè)備的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)展很快，企業(yè)、高校和醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室里低端設(shè)備已經(jīng)完成大比例的國(guó)產(chǎn)替代。高端設(shè)備目前仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)替代和自主研發(fā)是趨勢(shì)也是剛需。

91儀器信息網(wǎng)：貴公司區(qū)別于其他數(shù)字PCR儀產(chǎn)品的核心技術(shù)是什么?

徐亞駿：銳訊生物于美國(guó)硅谷創(chuàng)立，是一家中外合資的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自美國(guó)常春藤盟校和頂尖大學(xué)的博士，擁有扎實(shí)的學(xué)術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)。銳訊生物目前在中美兩地運(yùn)營(yíng)，旗下?lián)碛忻绹?guó)子品牌PreciGenome。銳訊生物致力于微流控技術(shù)的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，專注于基因檢測(cè)領(lǐng)域。

銳訊生物堅(jiān)持以創(chuàng)新為核心競(jìng)爭(zhēng)力，迄今為止，已獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利。截止目前，銳訊生物已經(jīng)成功推出多款產(chǎn)品，包括數(shù)字PCR系統(tǒng)DropX-1000、微流控流控儀PG-MF Controller 、單細(xì)胞制備工作站DMX-1000和20余種數(shù)字PCR檢測(cè)試劑盒等，該系列產(chǎn)品皆為銳訊自主研發(fā)。

銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)DropX-1000

91儀器信息網(wǎng)：您對(duì)數(shù)字PCR儀市場(chǎng)的前景有什么看法?看好的細(xì)分領(lǐng)域有哪些?

徐亞駿：數(shù)字PCR儀前景是非常好的!從技術(shù)上來(lái)看，現(xiàn)有熒光定量PCR儀的市場(chǎng)很大一部分都可以被數(shù)字PCR取代，而影響替代最大的障礙還是成本問(wèn)題。

新生的和NGS相伴的市場(chǎng)，例如NGS驗(yàn)證、NGS文庫(kù)的精準(zhǔn)定量等都是數(shù)字PCR儀的細(xì)分領(lǐng)域。除此之外，在標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)控方面，數(shù)字PCR儀極具優(yōu)勢(shì)。我們了解到，國(guó)外科研或臨床用標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)控已經(jīng)全部替換為數(shù)字PCR儀，不少國(guó)內(nèi)的企業(yè)也開(kāi)始采用此方法。

同時(shí)新生的基因編輯、CAR-T藥物的研發(fā)、質(zhì)控、生產(chǎn)伴隨等應(yīng)用領(lǐng)域，數(shù)字PCR也在發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

91儀器信息網(wǎng)：您認(rèn)為數(shù)字PCR儀真正走進(jìn)應(yīng)用領(lǐng)域需要克服哪些困難?

徐亞駿：目前數(shù)字PCR在高校、企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始普及應(yīng)用，但在臨床的應(yīng)用尚未起量。臨床市場(chǎng)復(fù)雜，這涉及法規(guī)、倫理等問(wèn)題，需要長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證，快不了，急不來(lái)。縱觀所有的新技術(shù)，都是先從非臨床市場(chǎng)開(kāi)始，通過(guò)幾年的時(shí)間獲得FDA或NMPA的獲批許可后進(jìn)入臨床市場(chǎng)。

隨著B(niǎo)io Rad的數(shù)字PCR系統(tǒng)和數(shù)字PCR試劑盒FDA的獲批，以及羅氏在數(shù)字PCR領(lǐng)域510K，CE的布局，數(shù)字PCR儀在未來(lái)幾年走向臨床應(yīng)用也是必然的。

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