2018年9月30日，達(dá)瑞生物申報(bào)的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)(粵械注準(zhǔn)：20182220875)正式通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊(cè)申請(qǐng)。成為國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲批的可直接檢測(cè)核酸的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)。

DR MassARRAY飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，是達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司引進(jìn)美國(guó)AgenaBioscience公司的MassARRAY技術(shù)，在國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)，專為醫(yī)院和臨床檢測(cè)中心設(shè)計(jì)的一款自動(dòng)化高通量的基因檢測(cè)系統(tǒng)。作為一款可以直接檢測(cè)核酸的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，其通量靈活、檢測(cè)時(shí)間短、成本低等優(yōu)勢(shì)獲得廣大臨床及科研人士的青睞，已被廣泛應(yīng)用于臨床及科研領(lǐng)域，是一個(gè)完整的分子實(shí)驗(yàn)室基因檢測(cè)和研究的平臺(tái)。

技術(shù)原理

　　DR MassARRAY飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)主要由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源(MALDI)、飛行時(shí)間質(zhì)量分析器(TOF)和模板制備板塊組成。MALDI的原理是用激光照射樣品與基質(zhì)形成的共結(jié)晶薄膜，基質(zhì)從激光中吸收能量并傳遞給生物分子，使生物分子電離。TOF的原理是生物分子電離后在電場(chǎng)作用下加速飛過飛行管道，離子的質(zhì)荷比與離子的飛行時(shí)間成正比。

　　該系統(tǒng)以極高的精確度和極快的速度，可一次性完成多個(gè)樣本的檢測(cè)。首先進(jìn)行多重PCR擴(kuò)增，然后用經(jīng)過修飾的ddNTP進(jìn)行單堿基延伸，使質(zhì)譜系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確識(shí)別單個(gè)堿基的差異，并依據(jù)峰面積報(bào)告每個(gè)堿基的頻率，進(jìn)而準(zhǔn)確分析樣本中的等位基因分布頻率。

　　設(shè)備特點(diǎn)

　　靈活性大：芯片可分次使用，在一定范圍內(nèi),同個(gè)孔可定制増加多個(gè)檢測(cè)位點(diǎn),加量不加價(jià);

　　高通量：使用96孔芯片，一次可同時(shí)上機(jī)2張芯片，多個(gè)樣本可在同一張芯片檢測(cè);

　　準(zhǔn)確度高：反應(yīng)體系內(nèi)非雜交依賴性，不存在潛在的雜交錯(cuò)配干擾，可準(zhǔn)確識(shí)別單個(gè)堿基的差異;

　　性價(jià)比高：無需熒光標(biāo)記，僅需合成普通引物，檢測(cè)成本低。

　　應(yīng)用領(lǐng)域

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司成立于2003年，股票代碼：832705，是集體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)咨詢?yōu)橐惑w的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。

　　關(guān)于Agena Bioscience：

　　Agena Bioscience，總部位于美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥，在德國(guó)、中國(guó)和澳大利亞設(shè)有分公司并擁有龐大的分銷商網(wǎng)絡(luò)，在全球30多個(gè)國(guó)家銷售其產(chǎn)品。公司前身是美國(guó)核酸質(zhì)譜技術(shù)開發(fā)與生產(chǎn)廠商Sequenom(西格諾)，其核酸質(zhì)譜業(yè)務(wù)在2014年正式獨(dú)立并更名為Agena Bioscience，更加專注于MassARRAY? DNA質(zhì)譜遺傳分析系統(tǒng)及配套試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，為全球客戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)。

　　MassARRAY?系統(tǒng)是一個(gè)基于質(zhì)譜分析的平臺(tái)，高度靈敏且經(jīng)濟(jì)高效，被廣泛應(yīng)用于全球各地的不同領(lǐng)域中，例如實(shí)體瘤和液體活組織標(biāo)本的癌癥分析、遺傳病檢測(cè)、藥物遺傳學(xué)、農(nóng)業(yè)基因組學(xué)和臨床研究。

　　Agena Bioscience致力為基因組學(xué)和臨床測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供實(shí)用的解決方案，以提高生產(chǎn)力并縮短獲得結(jié)果所需的時(shí)間。無論是評(píng)估樣本質(zhì)量、篩檢樣本中具有實(shí)用意義的突變，還是對(duì)數(shù)十乃至數(shù)千份樣本實(shí)現(xiàn)常規(guī)的基因檢測(cè)，都在幫助實(shí)驗(yàn)室將基因組學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為主流的臨床實(shí)踐。