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回轉(zhuǎn)筒法及其應(yīng)用領(lǐng)域例子詳述

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-04-20  來(lái)源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):47
核心提示: 往復(fù)筒法溶出儀簡(jiǎn)介往復(fù)筒法(Reciprocating Cylinder)是美國(guó)藥典和歐洲藥典收載的一種溶出方法,對(duì)應(yīng)藥典章節(jié)分別為:美國(guó)藥典: 711 DISSOLUTION 歐洲藥典:2.9.3 DISSOLUTI
 往復(fù)筒法溶出儀簡(jiǎn)介

往復(fù)筒法(Reciprocating Cylinder)是美國(guó)藥典和歐洲藥典收載的一種溶出方法,對(duì)應(yīng)藥典章節(jié)分別為:

美國(guó)藥典: 711 DISSOLUTION 

歐洲藥典:2.9.3 DISSOLUTION TEST FOR SOLID DOSAGE FORMS

美國(guó)藥典和歐洲藥典均有提供往復(fù)筒及其對(duì)應(yīng)溶出杯的設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格(見(jiàn)圖1)

 

圖1 往復(fù)筒法(裝置3)

 

往復(fù)筒法溶出儀一般配備有7個(gè)相同往復(fù)筒部件,并列成一排。同時(shí)配備約7排溶出杯,每排溶出杯的數(shù)量跟儀器配備的往復(fù)筒部件數(shù)量一致。一般的實(shí)驗(yàn)程序如下:

1. 往溶出杯中加入規(guī)定體積的溶出介質(zhì),并利用儀器的加熱功能(如水浴加熱),將

溶出介質(zhì)加熱并穩(wěn)定在37 0.5℃的范圍內(nèi)。

2. 將樣品放入往復(fù)筒中。

3. 儀器將往復(fù)筒下降到溶出介質(zhì)中,溶媒完全充滿(mǎn)往復(fù)筒,樣品表面沒(méi)有氣泡。

4. 儀器按照所設(shè)定的方法,控制往復(fù)筒在溶出杯的溶出介質(zhì)中做往復(fù)運(yùn)動(dòng)。

5. 在的時(shí)間點(diǎn),將往復(fù)筒升起,進(jìn)行取樣。

6. 若有需要,將往復(fù)筒進(jìn)行適當(dāng)時(shí)間的瀝干后,轉(zhuǎn)移到下一排溶出杯中繼續(xù)進(jìn)行往復(fù)溶出測(cè)試。

 

往復(fù)筒法的設(shè)計(jì)起源

往復(fù)筒法的起源需要追朔至1980年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(FIP)會(huì)議的一場(chǎng)演講報(bào)告。在這場(chǎng)演講報(bào)告中,列舉了槳法和籃法在執(zhí)行溶出測(cè)試時(shí)的問(wèn)題,例如軸擺動(dòng)、樣品在溶出杯內(nèi)的位置、中心度、籃和槳的變形、溶解介質(zhì)中存在氣泡等因素,都會(huì)影響到樣品的溶出率。

這場(chǎng)演講報(bào)告讓英國(guó)科學(xué)家Beckett產(chǎn)生了一種新溶出測(cè)試方法的想法,并領(lǐng)導(dǎo)他的同事開(kāi)發(fā)出了往復(fù)筒法溶出儀。往復(fù)筒法溶出儀的設(shè)計(jì)基于崩解儀,同時(shí)結(jié)合了旋轉(zhuǎn)瓶法的流體力學(xué)特性。另外,儀器在運(yùn)行期間可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng),自動(dòng)更換溶出杯的功能。

往復(fù)筒法隨后被正式收載進(jìn)入美國(guó)藥典、歐洲藥典和英國(guó)藥典等國(guó)際重要藥典。中國(guó)藥典委員會(huì)也正在進(jìn)行往復(fù)筒法相關(guān)的調(diào)研和準(zhǔn)備工作,往復(fù)筒法有望在不久的將來(lái)被收載進(jìn)入中國(guó)藥典。

 

往復(fù)筒法的應(yīng)用案例

1. 緩釋/控釋制劑和腸溶制劑

由于往復(fù)筒法溶出儀配置有多排溶出杯,每排溶出杯可以注加不同種類(lèi)和pH值的溶出介質(zhì),用于模擬體內(nèi)不同消化部位的藥物溶出釋放環(huán)境。通過(guò)往復(fù)筒在不同溶出杯中進(jìn)行特定時(shí)長(zhǎng)的往復(fù)溶出測(cè)試,從而模擬緩釋/控釋制劑或腸溶制劑在人體內(nèi)的釋放過(guò)程。

例如研究文獻(xiàn)《Development of a Dissolution Method for Gliclazide Modified-Release Tablets Using USP Apparatus 3 with in Vitro in Vivo Correlation》中,Kerolayne等人使用往復(fù)筒法(USP Apparatus 3)對(duì)格列齊特(Gliclazide)緩釋片的體外釋放行為進(jìn)行了考察。此研究通過(guò)在溶出過(guò)程中依次轉(zhuǎn)換不同溶出介質(zhì),很好地模擬了藥物在人體內(nèi)的轉(zhuǎn)移和釋放的過(guò)程。最后的測(cè)試結(jié)果顯示,此方法的體外外相關(guān)性良好,點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的體內(nèi)外相關(guān)性(point-to-point IVIVC)結(jié)果明顯高于傳統(tǒng)的溶出方法(槳法和籃法),IVIVC結(jié)果見(jiàn)圖2。

 

圖2

此研究選擇上表中相關(guān)度最好(R2 =0.9970)的往復(fù)筒測(cè)試方法及其對(duì)應(yīng)的溶出介質(zhì)組合(M3),最終確定的溶出測(cè)試參數(shù)如下:

篩網(wǎng)孔徑:400 m;

往復(fù)頻率:每分鐘30次浸泡(30dpm);

溫度:37 0.5 C

溶出介質(zhì)體積:250mL

不同溶出階段的溶出介質(zhì)及對(duì)應(yīng)時(shí)長(zhǎng):

1小時(shí)在pH 1.2 鹽酸介質(zhì)中 2小時(shí)在pH 4.5醋酸鹽緩沖溶液中 1小時(shí)在pH 5.8磷酸鹽緩沖溶液中  5小時(shí)在pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液中 最后1小時(shí)在pH 7.2磷酸鹽緩沖溶液中

 

2. 咀嚼片

咀嚼片的吸收取決于整片或咀嚼后的藥物釋放。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2016年發(fā)布了一份咀嚼片關(guān)鍵質(zhì)量屬性指導(dǎo)原則。原則中指出,應(yīng)當(dāng)遵循一般速釋片的溶出試驗(yàn)原則對(duì)咀嚼片進(jìn)行體外溶出測(cè)試,以確定咀嚼片在咀嚼或未咀嚼的情況下均能充分釋放。

此指導(dǎo)原則中同時(shí)也指出咀嚼片體外溶出測(cè)試應(yīng)采樣USP公認(rèn)的溶出試驗(yàn)方法,如槳法、籃法和往復(fù)筒法。

根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果,相比于槳法和籃法,往復(fù)筒法能夠提供更加強(qiáng)的流體動(dòng)力,更好地模擬藥物在口腔咀嚼或體內(nèi)的機(jī)械應(yīng)力。例如在往復(fù)頻率為每分鐘5次浸泡(5dpm)的情況下,往復(fù)筒所產(chǎn)生的流體動(dòng)力相當(dāng)于槳法的50轉(zhuǎn)/分鐘。

通過(guò)進(jìn)一步評(píng)價(jià)往復(fù)筒法區(qū)分不同藥物(包括含碳酸鈣的咀嚼片)的溶出特性的適用性,研究發(fā)現(xiàn)往復(fù)筒法在20dpm下的往復(fù)運(yùn)動(dòng)對(duì)樣品表現(xiàn)出較高的機(jī)械應(yīng)力,以及產(chǎn)生較好的區(qū)分度。此研究結(jié)果于1999年9月在英國(guó)皇家制藥學(xué)會(huì)(RBPS)/FIP大會(huì)上進(jìn)行了討論,隨后作為建議納入FIP/AAPS指南。

 

3. 其他制劑

往復(fù)筒法也適用于其他不同種類(lèi)的制劑的溶出釋放測(cè)試,例如速釋片、結(jié)腸定位給藥制劑、緩釋微丸、軟膠囊等,國(guó)內(nèi)外均有相關(guān)研究文獻(xiàn),但由于篇幅所限,更多的內(nèi)容我們將留在以后的文章中繼續(xù)一起探討。

 

 

 
關(guān)鍵詞: 溶出 往復(fù) nbsp 筒法 藥典
 
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