溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度;崩解則是指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。尤其是溶出度在一定程度上反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。對于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致，因而仿制藥一致性評價(jià)中具有重要作用。

　　口服固體制劑溶出及崩解情況的測定結(jié)果均受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。目前，我國市場上溶出度儀/崩解儀品牌種類較多，國外廠商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，國產(chǎn)廠商主要有天津天大天發(fā)、天津精拓、上海富科思等。仿制藥一致性評價(jià)箭在弦上，相關(guān)儀器廠商自然也不會閑著。雖然2016年上半年推出的口服固體制劑常規(guī)檢查儀器新品不是很多，但也有不少廠商推出了更高效、更精密的全新配件來增進(jìn)儀器的功能與自動化程度。

　　儀器信息網(wǎng)編輯對2016年上半年溶出度儀、崩解儀等口服固體制劑常規(guī)檢查儀器/配件新品進(jìn)行了初步的歸納，匯總?cè)缦拢?p>　　美國Distek為手動及半自動取樣器推出新一代取樣針及過濾器

　　Distek推出新一代取樣針及過濾器，這兩種產(chǎn)品尤其適用于手動及半自動取樣系統(tǒng)。

　　該取樣針由兩部分組成，包括一個旋動式n型可鎖閉探頭防護(hù)盒，這樣無論是對于常規(guī)的或增高的采樣壓力，都可以保證一個出色的探頭完整性。此外，通過目視觀察即可確認(rèn)這個探針過濾防護(hù)盒是否被恰當(dāng)?shù)毓潭ㄗ?。全新Distek濾器則可提供10微米及45微米兩種型號，設(shè)計(jì)上提供了更大的過濾表面積，介質(zhì)通過更快且過濾能力更強(qiáng)。

美國Distek新一代取樣針及過濾器

　　德國Erweka為大容量溶出系統(tǒng)推出全新柱塞泵

　　德國Erweka于2016年慕尼黑生化展上為大容量溶出系統(tǒng)推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免維修14通道活塞泵，適用于大容量溶出系統(tǒng);它即插即用，而且完全可以由所連接的溶出度儀或Disso.NET軟件所控制;適配DT1614及DT1414溶出度儀，且每次運(yùn)行可連續(xù)實(shí)驗(yàn)14次。

　　設(shè)計(jì)上，這款產(chǎn)品采用了雙層泵設(shè)計(jì)，大小僅為271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且無需閥門，對藥物的吸附達(dá)到最小，內(nèi)置陶瓷泵頭及氣缸，PTFE管路僅3mm。

　　相對傳統(tǒng)蠕動泵來說，活塞泵的優(yōu)點(diǎn)有：由于高壓力，可使用0.22微米濾膜過濾樣品;可連續(xù)過濾兩次而無需更換濾頭;高通量試驗(yàn)情況下保持低維修率;是自動溶出系統(tǒng)的最佳選擇。

　　德國Erweka PVP1220/1420柱塞泵

　　美國Hanson Research為G2溶出度儀推出超精溶出杯

　　美國Hanson Research為旗下G2TM系列溶出度儀推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形狀更加接近完美，符合美國藥典要求，可使溶出杯間實(shí)驗(yàn)結(jié)果更加一致，這在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量控制中是非常重要的。

　　基于使用SR8-Plus系列溶出度儀對標(biāo)準(zhǔn)精度溶出杯及超精溶出杯所做的對比實(shí)驗(yàn)工作，Hanson Research開發(fā)了此款新產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)結(jié)果也證實(shí)了研究者的假設(shè)，即在符合美國藥典的實(shí)驗(yàn)情況下，溶出杯的質(zhì)量是獲得穩(wěn)定、可靠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要因素。

　　無論是使用美國藥典潑尼松對照品、EMC等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還是使用藥廠內(nèi)部實(shí)施方案，Hanson Research超精溶出杯都解決了溶出設(shè)備定期校正的問題。六個或八個溶出杯內(nèi)表面幾乎相同的形狀明顯降低了任何可能由“溶出杯質(zhì)量因素”所導(dǎo)致的溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果變化。一個長達(dá)六年的關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)精度溶出杯與超精溶出杯對比的現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度儀通過USP性能驗(yàn)證測試(PVT)的幾率，進(jìn)而降低停工期及成本費(fèi)用。

　　美國Hanson Research的Michael Bortz介紹到：“Hanson超精溶出杯的生產(chǎn)過程允許的誤差非常小，產(chǎn)品形狀接近完美，尤其在關(guān)鍵的半球形區(qū)域更是如此。SPV的成功還在于顯著改善了生產(chǎn)成本。對于我們的客戶來說，這就意味著減少了產(chǎn)生變異的來源，而且可以快速簡單的校正儀器。” Hanson SPV目前為1L容量，透明或琥珀色，可適配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度儀。

　　美國Hanson Research?SPVTM超精溶出杯

　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM過濾工作站

　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕動泵或注射泵來說更快，也更強(qiáng)。目前，許多溶出度測定方法都要求將樣品過濾后使用HPLC法測定。而難溶性藥物處方的溶出往往會在溶出介質(zhì)中添加大量表面活性劑，給樣品的過濾帶來一定難度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介質(zhì)中含有表面活性劑，也可使用0.2微米濾膜過濾樣品，且采樣頻率可達(dá)每分鐘一次。強(qiáng)大的CP XtendTM泵提供了更高的推動力，而又不會犧牲采樣時(shí)間，讓用戶得以遵循嚴(yán)格的取樣時(shí)間點(diǎn)采樣。陶瓷泵頭無需閥門而且將維修可能降到最低。全新FS XtendTM過濾工作站擴(kuò)大了濾膜的產(chǎn)品線。配合顯著加快的濾膜轉(zhuǎn)換器，可使用最常用的魯爾鎖濾膜。為減少整體占地面積，CP及FS均可與其他XtendTM模塊疊放。

　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM過濾工作站

　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解儀

　　2015年版《中國藥典》崩解時(shí)限檢查法(征求意見稿)中增加了口崩片劑型的檢查方法。

　　天津精拓相應(yīng)推出的 KB-1口崩片崩解儀采用單杯單籃結(jié)構(gòu)，每臺儀器配備一支崩解籃，便于觀察判定。采用特制的專用杯代替平底燒杯，方便位置固定?？诒榔澜饣@(以下簡稱崩解籃)符合藥典規(guī)定，崩解籃為不銹鋼管材質(zhì)，管長30mm，內(nèi)徑13mm,篩孔內(nèi)徑710微米，崩解籃往返頻率為30次/分，崩解籃上下移動距離為10mm加減1mm;水浴控溫范圍為室溫至45℃;控溫精度0.5℃。

　　天津精拓KB-1口崩片崩解儀

　　(注：以上產(chǎn)品皆為按廠商名稱首字母順序排列，如果疏漏，敬請指正。)