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清淤弊端 植入性醫(yī)療設(shè)備市場監(jiān)管難以實現(xiàn)

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-03-20  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):55
核心提示:隨著我國醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來,在我國相關(guān)政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動下,其在近幾十年的時間內(nèi)取得了令人矚目的進展,加之相關(guān)企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新,植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰。 
隨著我國醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來,在我國相關(guān)政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動下,其在近幾十年的時間內(nèi)取得了令人矚目的進展,加之相關(guān)企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新,植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰。
   不久前,內(nèi)蒙古包頭執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)負(fù)v毀了一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械的黑窩點,并查扣了醫(yī)療器械34種共計500多盒,包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊以及骨水泥等多種人體植入類醫(yī)療器械,涉案金額高達1500余萬元。
   這些植入類器械都是植入人體作為代替和輔助人體器官的醫(yī)療器械,被列為風(fēng)險等級較高的第三類醫(yī)療器械。由于不能提供合法經(jīng)營資質(zhì),執(zhí)法人員通過對現(xiàn)場實物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實,初步認(rèn)定該經(jīng)營人員涉嫌未經(jīng)許可而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,目前案件還在進一步調(diào)查中。
   植入類醫(yī)療器械主要包括骨科植入物、心內(nèi)科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料,在我國屬于政府重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),同時也是被規(guī)定需要重點監(jiān)管的醫(yī)療器械。其不僅涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),而且生產(chǎn)過程大都比較復(fù)雜,要求也較高,可以說是各國制造業(yè)和科技水平的標(biāo)志之一。
   21世紀(jì)以來,我國醫(yī)療環(huán)境的逐步改善,人口結(jié)構(gòu)的變化、健康意識的普及等進一步帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展及產(chǎn)值的不斷上升。隨著國外醫(yī)療器械企業(yè)的市場擴展,國內(nèi)企業(yè)也進入了快速發(fā)展期,技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升,逐步打破行業(yè)被國外企業(yè)巨頭壟斷的競爭格局,植入醫(yī)療器械已應(yīng)用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病等多類疾病當(dāng)中。此外,還有一些植入性醫(yī)療器械被應(yīng)用到近年來發(fā)展迅速的美容整形行業(yè)中。
   從長遠(yuǎn)來看,我國醫(yī)療事業(yè)的市場規(guī)模也在逐漸壯闊。聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口處曾預(yù)測,到2040年我國60歲和80歲以上人口數(shù)量會大幅上升,65歲以上的老年人數(shù)量將在2030激增至2.4億。這也預(yù)示著未來我國植入性醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿薮?。但行業(yè)紅利迅速發(fā)展的同時也促生了不法分子走私造假等眾多惡劣行為,甚至有的非法經(jīng)營人員還可能會擅自改變產(chǎn)品的規(guī)格型號、擴大其應(yīng)用范圍、不進行質(zhì)量驗收、私設(shè)倉庫及重復(fù)使用器械。因此,對于國內(nèi)植入性醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管勢在必行。
   除此之外,彩色超聲診斷設(shè)備、磁共振成像、監(jiān)護儀、呼吸機以及內(nèi)窺鏡等外用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不容忽視,相關(guān)部門需嚴(yán)格防范威脅人民健康和財產(chǎn)的安全隱患,保障醫(yī)療安全。
   醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任及意義重大,隨著醫(yī)療產(chǎn)品的不斷更新?lián)Q代,醫(yī)療器械的監(jiān)管工作將面臨更大更換嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
   編輯點評:醫(yī)療器械是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機構(gòu)、臨床學(xué)科工作基本要素。近年來,隨著社會經(jīng)濟水平提升,人們對健康安全意識更加重視,就醫(yī)需求與日俱增。在這一背景下,為提高醫(yī)院的醫(yī)療水平,滿足社會就醫(yī)需求,醫(yī)療器械采購成為熱潮。隨著醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)的增加,不法商家鉆空子的情形也會增多,由此對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也變得尤為重要。
 
 
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