近日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥材曼陀羅葉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自2021年01月04日起實(shí)施。

曼陀羅葉為茄科植物白曼陀羅或毛曼陀羅的葉。具有鎮(zhèn)咳平喘，止痛拔膿之功效。常用于喘咳、痹痛、腳氣，脫肛、癰疽瘡癤。胃腸及膽道絞痛后，用開水沖服葉片粉末，也能起到很好的緩解作用。目前，多用于支氣管炎、支氣管哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病的治療。曼陀羅葉即可內(nèi)服也可外用，內(nèi)服需謹(jǐn)遵醫(yī)囑注意用量，如過(guò)量攝入，會(huì)有中毒危險(xiǎn)。

具體中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：

云南省藥品監(jiān)督管理局中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（云YNZYC-0032-2005-2021）

曼陀羅葉

?Mantuoluoye

DATURAE? STRAMONII? FOLIUM

?

【來(lái)源】本品為茄科植物曼陀羅Datura stramonium ?L.的干燥葉。7～8月采摘，干燥。

【性狀】本品呈灰綠色至深綠色，多皺縮、破碎。完整葉片展平后呈菱狀卵形，長(zhǎng)8～20cm，寬4～15cm，先端漸尖，基部楔形不對(duì)稱，邊緣有不規(guī)則重鋸齒，齒端漸尖，兩面均無(wú)毛。質(zhì)脆、易碎。氣微，味苦、澀。

【鑒別】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液揮去乙醇，加水10ml，用氨試液調(diào)pH值至8～9，用三氯甲烷振搖提取兩次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取曼陀羅葉對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》四部附錄)試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液各4μl與對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一用羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液(10:2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】 水分?照水分測(cè)定法(《中國(guó)藥典》四部附錄)測(cè)定，不得過(guò)10.0%。

總灰分?不得過(guò)13.0%(《中國(guó)藥典》四部附錄)。

酸不溶性灰分?不得過(guò)1.0%(《中國(guó)藥典》四部附錄)。

莨菪堿限度?取本品粉末2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加50%乙醇100ml，稱定重量，浸漬1小時(shí)，超聲處理20分鐘，放至室溫，稱重，用稀乙醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，揮去乙醇，用氨試液調(diào)pH值至8～9，用三氯甲烷振搖提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)蛹状级ㄈ葜?ml，作為供試品溶液。另取硫酸阿托品對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》四部附錄)試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液2μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一用羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液(17:2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)或不出現(xiàn)斑點(diǎn)。

【浸出物】照醇溶性浸出物項(xiàng)下的熱浸法(《中國(guó)藥典》四部附錄)測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于13.0%。

【含量測(cè)定】?照高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》四部附錄)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)?以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸鈉和0.0087mol/L的十二烷基硫酸鈉，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為216nm；理論板數(shù)按氫溴酸東莨菪堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

對(duì)照品溶液的制備??取氫溴酸東莨菪堿和硫酸阿托品對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每1ml含氫溴酸東莨菪堿0.08mg，?硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備??取本品粉末（過(guò)二號(hào)篩）約1g，精密稱定，置錐形瓶中，加入2mol/L鹽酸溶液10ml，超聲處理（功率300W，頻率45kHz）30?分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)蜑V器用2mol/L鹽酸溶液25ml分五次洗滌，合并濾液和洗液，用濃氨試液調(diào)PH至9，用三氯甲烷振搖提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶劑至干，殘?jiān)昧鲃?dòng)相溶液溶解，轉(zhuǎn)移至5ml容量瓶中，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法??分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，按外標(biāo)法計(jì)算含量。

按干燥品計(jì)算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氫溴酸東莨菪堿(C17H21NO4?HBr)不得少于0.04%?，含硫酸阿托品與氫溴酸東莨菪堿之和應(yīng)為0.17%～0.40%。

【性味與歸經(jīng)】苦、辛，溫；有毒。歸肺、心經(jīng)。

【功能與主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛經(jīng)，寒濕痹痛。

【用法與用量】0.3～0.6g。外用適量。

【注意】青光眼忌用。

【貯藏】置干燥處。

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