91儀器信息網(wǎng)訊 近日，為了構(gòu)建中藥質(zhì)量與安全評(píng)價(jià)體系，深入研究中藥質(zhì)量與安全的關(guān)鍵性課題，加快中藥質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，保障人民用藥安全有效，推動(dòng)中藥行業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展，由中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所牽頭，聯(lián)合業(yè)內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者、部分省市藥品檢驗(yàn)研究院所和行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同發(fā)起的中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)，于2016年5月7日在京成立，同期召開(kāi)了“第二屆中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控學(xué)術(shù)研討會(huì)”，國(guó)家醫(yī)藥主管部門、醫(yī)藥行業(yè)專家、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及代表共500余人參加了此次行業(yè)盛會(huì)。91儀器信息網(wǎng)作為支持媒體參與并報(bào)道了此次盛會(huì)。?

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

全體參會(huì)代表合影

鑒于中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)和會(huì)議議題的重要性、技術(shù)專業(yè)的科學(xué)性、行業(yè)對(duì)質(zhì)量與安全要求的緊迫性，中國(guó)科學(xué)院陳可冀院士，中國(guó)工程院李連達(dá)、黃璐琦院士等行業(yè)專家均大力支持和積極參與。李連達(dá)院士在大會(huì)致辭中指出，現(xiàn)階段中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急是提高質(zhì)量和加強(qiáng)監(jiān)管，專委會(huì)的適時(shí)成立顯得意義重大。陳可冀院士更是以“安全第一”為期望題字祝賀中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)的成立和擔(dān)當(dāng)。黃璐琦院士在百忙中就如何滿足中藥材規(guī)?；?、精細(xì)化和規(guī)范化種植在學(xué)術(shù)大會(huì)上做開(kāi)場(chǎng)報(bào)告，針對(duì)綜合遙感技術(shù)的發(fā)展在精準(zhǔn)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)闡述，他提出基于綜合遙感技術(shù)的中藥種植業(yè)務(wù)新模式，推動(dòng)中藥種植科學(xué)化和產(chǎn)業(yè)化。

陳可冀院士

李連達(dá)院士

黃璐琦院士

本次大會(huì)得到中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、全軍中藥研究所和中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心等科研機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，充分體現(xiàn)了學(xué)術(shù)內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性、專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威性、檢驗(yàn)檢測(cè)方法及質(zhì)量控制技術(shù)的規(guī)范性和實(shí)用性，受到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家藥典委員會(huì)等相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)同與鼓勵(lì)。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司原司長(zhǎng)桑濱生指出，國(guó)家對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)藥認(rèn)證服務(wù)體系的建設(shè)，對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)證工作實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的政策要求，無(wú)疑是對(duì)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全學(xué)術(shù)研究平臺(tái)成立和發(fā)展予以的最大支持。

桑濱生

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心楊威主任在講話中提到，藥品質(zhì)量是安全有效的前提，部分質(zhì)量不好、安全風(fēng)險(xiǎn)較高的品種所引起的藥品質(zhì)量問(wèn)題沖擊著群眾對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的信任?！吧鲜性S可人制度”、“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)”等一系列新政法規(guī)都在有序進(jìn)行，這將構(gòu)筑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管新體系。

楊威

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處崔浩處長(zhǎng)到會(huì)強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管存在諸多挑戰(zhàn)，需進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;建立健全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制;使用綜合認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查和日常監(jiān)管等手段;提高應(yīng)急處置和輿論引導(dǎo)能力。這體現(xiàn)了國(guó)家食藥總局在“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”背景下，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的強(qiáng)大決心和鋼鐵般意志。

崔浩

對(duì)于中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)的成立，國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭給予高度評(píng)價(jià)并作出“以我為主、兼收并蓄、標(biāo)準(zhǔn)先行、質(zhì)量第一”的16字工作方針，并呼吁行業(yè)各界應(yīng)攜手同行，共同夯實(shí)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

房書(shū)亭

由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)王桂華秘書(shū)長(zhǎng)主持，經(jīng)過(guò)106名候選委員到會(huì)并認(rèn)真履職選舉，確定了由中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長(zhǎng)擔(dān)任主任委員，中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室魏鋒主任擔(dān)任秘書(shū)長(zhǎng)，石上梅、孫曉波、肖小河、果德安、屠鵬飛、徐飛、李振國(guó)、馮麗、徐麗華等專家和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)任副主任委員和委員。

王桂華

協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)為106名到會(huì)專委會(huì)成員分批授予聘書(shū)

協(xié)會(huì)為專委會(huì)授銅匾

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)主任委員馬雙成向大會(huì)匯報(bào)2016年專委會(huì)工作計(jì)劃，他提出以五十種常用中藥為基礎(chǔ)，研究中藥產(chǎn)業(yè)涉及的各個(gè)質(zhì)量安全環(huán)節(jié)，制定研究全套的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，最終能夠形成并獲得國(guó)家認(rèn)可、行業(yè)使用的“優(yōu)質(zhì)中藥”和“綠色中藥”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。希望通過(guò)專委會(huì)的努力，能有效改善目前我國(guó)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)存在的隱憂現(xiàn)狀，如以偽品冒充正品、不同藥材品種混用、非藥用部位及雜質(zhì)過(guò)多、非法染色、摻泥沙或其他增重、提取過(guò)的飲片藥渣再利用及貯藏不當(dāng)，以及與藥材安全性相關(guān)的外源性有害殘留物如重金屬、農(nóng)藥、二氧化硫、黃曲霉毒素及輻照等殘留量不合格率較高的現(xiàn)象。他表示，中成藥的質(zhì)量與安全問(wèn)題不容樂(lè)觀，令人擔(dān)憂，如按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的結(jié)果看，總體質(zhì)量狀況“良好”，但探索性研究檢驗(yàn)所揭示的問(wèn)題則表明總體質(zhì)量一般，藥材原料質(zhì)量和炮制生產(chǎn)工藝制法違背問(wèn)題大量存在。中藥行業(yè)亟需構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系和質(zhì)量安全評(píng)價(jià)體系。

馬雙成

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)魏鋒則分析了2015年各省市日常監(jiān)督抽檢及食藥監(jiān)總監(jiān)專項(xiàng)抽驗(yàn)的數(shù)據(jù)，他提出更有效評(píng)價(jià)中藥材及飲片質(zhì)量，除了依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法外，還應(yīng)推廣采用先進(jìn)的分析儀器及手段方法，如通過(guò)LC-MS快速篩查信息庫(kù)進(jìn)行染色品種檢驗(yàn)、應(yīng)用DNA分子鑒定技術(shù)進(jìn)行冬蟲(chóng)夏草鑒別、采用LC-MS/MS方法對(duì)動(dòng)物皮膠原蛋白特征圖譜的測(cè)定等。為切實(shí)踐行“四個(gè)最嚴(yán)”原則，行業(yè)應(yīng)高度重視中藥質(zhì)量控制，加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，特別是中藥材及飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究，為中成藥安全有效奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

魏鋒

對(duì)于行業(yè)近期普遍關(guān)注的配方顆粒發(fā)展前景，國(guó)家藥典委員會(huì)首席專家錢忠直特別強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒是高門檻領(lǐng)域，其管理法規(guī)和技術(shù)要求融入了先進(jìn)制藥和科學(xué)監(jiān)管的理念，相關(guān)藥品質(zhì)控技術(shù)將從“標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管”的事后控制方式逐漸向“中心遷移”的國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，并在此基礎(chǔ)上解釋了國(guó)家對(duì)于配方顆粒監(jiān)管和技術(shù)要求的新特點(diǎn)。

錢忠直

中國(guó)科學(xué)院中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室果德安主任團(tuán)隊(duì)著重闡述了中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的工作進(jìn)展，以及構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證中藥安全有效的重要意義。雖然部分中藥收載進(jìn)入美國(guó)藥典和歐洲藥典的工作取得階段性成果，但實(shí)現(xiàn)國(guó)務(wù)院提出的中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的目標(biāo)仍然任重道遠(yuǎn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的“破冰之旅”，亟需行業(yè)“深入研究”才能“淺出標(biāo)準(zhǔn)”。

在六名資深學(xué)術(shù)主持人的穿插點(diǎn)評(píng)下，十六位講者從政府藥品監(jiān)管的政策與方針、檢測(cè)檢驗(yàn)的先進(jìn)技術(shù)方法與科研思路、產(chǎn)品生產(chǎn)的流程與質(zhì)量控制等角度全面呈現(xiàn)了中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及在藥品質(zhì)量與安全方面的工作進(jìn)展和取得的階段性成果。同時(shí)，到會(huì)專家一致認(rèn)為中藥質(zhì)量問(wèn)題不解決，則中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼;質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不建立，則中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品難以培育。

徐飛、孫曉波

肖小河、李紹平

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)的成立及中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控研討會(huì)的召開(kāi)，形成了以我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域最權(quán)威、最系統(tǒng)及最具實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)為核心的組織體系;確立了專委會(huì)關(guān)于“五十種常用中藥材及相應(yīng)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級(jí)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”為主的2016年度工作計(jì)劃;搭建了以推動(dòng)行業(yè)發(fā)展水平提升為目標(biāo)，政-學(xué)-研-企多位一體的的交流溝通學(xué)習(xí)平臺(tái);加強(qiáng)了行業(yè)對(duì)中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控的全面認(rèn)知與深刻理解，這勢(shì)必會(huì)對(duì)解決中藥行業(yè)質(zhì)量問(wèn)題、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、著力構(gòu)建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力產(chǎn)生重要影響。

參會(huì)嘉賓

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