近日，NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》政策解讀一文。文章對(duì)不同類型的中藥新藥的注冊(cè)進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。文章索引號(hào)為FGWJ-2020-10001。

中藥注冊(cè)分類修訂的理念

此次中藥注冊(cè)分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的。主要遵循以下理念：

一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色。充分考慮中藥注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)行優(yōu)化。

二是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制。中藥創(chuàng)新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊(cè)分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

三是加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑和其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)路徑。

四是完善全生命周期管理，鼓勵(lì)中藥二次開(kāi)發(fā)。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開(kāi)展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的范圍

《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定?！备鶕?jù)該要求，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，新中藥注冊(cè)分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細(xì)分為2種情形，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，3.2類為“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑，此類別是對(duì)《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的深化落實(shí)。

審評(píng)程序及相關(guān)規(guī)定

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序主要采用專家意見(jiàn)為主的審評(píng)模式。根據(jù)中醫(yī)藥法，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進(jìn)行審評(píng)，因此有必要成立以國(guó)醫(yī)大師、院士、全國(guó)名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會(huì)對(duì)此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，從而開(kāi)辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑，這也是建立“三結(jié)合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊(cè)審評(píng)審批模式的探索實(shí)踐。

此類制劑的功能主治采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，體現(xiàn)了對(duì)中醫(yī)臨床使用古代經(jīng)典名方實(shí)踐的尊重，凸顯中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承與中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)具有專門格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。C為“中國(guó)”China與“經(jīng)典”Classic兩個(gè)英文單詞的首字母。設(shè)置專門格式有利于對(duì)此類產(chǎn)品實(shí)施更有針對(duì)性的全生命周期管理。

“中藥增加功能主治”申報(bào)路徑

在中藥改良型新藥的細(xì)化分類中“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來(lái)的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇。這一調(diào)整，旨在鼓勵(lì)二次開(kāi)發(fā)，促進(jìn)開(kāi)展“老藥新用”研究。需要說(shuō)明的是，增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而應(yīng)當(dāng)是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。

已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按改良型新藥情形

新中藥注冊(cè)分類對(duì)已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的申報(bào)路徑由原來(lái)的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇。引起藥用物質(zhì)或藥物的吸收、利用明顯改變的，不再屬于上市后變更范疇，而要按改良型新藥進(jìn)行研究申報(bào)。這一調(diào)整，旨在鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥深入開(kāi)展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等，進(jìn)一步提高已上市中藥的質(zhì)量。

同名同方藥與原注冊(cè)分類中仿制藥的區(qū)別

同名同方藥不能簡(jiǎn)單理解為原仿制藥的概念。中藥同名同方藥能否符合上市要求，關(guān)鍵是看其與所申請(qǐng)藥物同名同方的已上市中藥（以下簡(jiǎn)稱“同名同方已上市中藥”）的比較研究結(jié)果如何，而不是比較兩者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性。申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于同名同方已上市中藥。同名同方已上市中藥應(yīng)當(dāng)具有充分的安全性、有效性證據(jù)。

境外已上市而境內(nèi)未上市資料提交要求

對(duì)于境外已上市而境內(nèi)未上市中藥、天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)，其申報(bào)資料按照創(chuàng)新藥的要求提供；但是，此類藥物不屬于創(chuàng)新藥，屬于中藥、天然藥物注冊(cè)分類中的“其他情形”。國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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