ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)(歐盟采納的方式),其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。
舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念,不要求動(dòng)態(tài)。
在ABCD體系中,A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO4.8級(jí),即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來要求的。從B級(jí)開始,靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。B級(jí)靜態(tài)為ISO5, 動(dòng)態(tài)ISO7,C級(jí)靜態(tài)ISo7,動(dòng)態(tài)ISO8,到了D級(jí),級(jí)別已經(jīng)比較低,因此沒有動(dòng)態(tài)要求,只有靜態(tài)要求為ISO8。4 k! {( R R1 u3 F. P9 Y6 O0 T
如果要把百級(jí)換算成ISO體系,等同于ISO5,萬級(jí)等同于ISO7,十萬級(jí)等同于ISO8,三十萬級(jí)在國(guó)外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版 之間無法去等同,正如上面說的,ABCD是包含動(dòng)態(tài)要求的,不能簡(jiǎn)單地說百級(jí)等同于A級(jí),原來廠房的百級(jí)設(shè)備很難達(dá)到A級(jí)的。舊版的要求只是靜態(tài),這樣一 來管理要求就差了不少。建議用ISO來?yè)Q算,更加科學(xué)客觀。
舊版有三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)、百級(jí),為中國(guó)早期制定的適應(yīng)中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際上無三十萬級(jí)一說,因此為了與國(guó)際保持同步,參照ISO標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
大致差別如下:
1.動(dòng)態(tài)、靜態(tài)監(jiān)測(cè)要求有變化
2.沉降菌及浮游菌的監(jiān)測(cè)要求有變化
3.塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)有變化
4.沉降菌監(jiān)測(cè)時(shí)間有變化
5.對(duì)不同級(jí)別的對(duì)應(yīng)背景描述有變化
6.照度要求有變化
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