自1990年代開發(fā)出第一批商業(yè)用品POCT自儀器以來，微流控技術(shù)以其卓越的優(yōu)勢受到越來越多的廠家的青睞，特別是在診斷領(lǐng)域的應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。

　　微流量控制是流體力學(xué)的一個分支。這是一個利用基本控制方程來研究流體流動的物理過程。這是一門微米流體科學(xué)。微流量控制系統(tǒng)降低了實驗的復(fù)雜性和規(guī)模，為診斷儀器的發(fā)展提供了強大的工具。

　　目前，微流控技術(shù)已成為現(xiàn)代體外診斷行業(yè)的首選。一次性芯片耗材通常需要以簡單的方式集成復(fù)雜的功能，并且需要盡可能小的體積。因此，高精度微流控制箱的形式經(jīng)常被使用，這給開發(fā)人員帶來了一些挑戰(zhàn)。提高微流控制箱開發(fā)早期項目成功率的一些考慮因素。

　　設(shè)計要求

　　檢測儀器的開發(fā)需要充分了解所使用的試劑及其性質(zhì)，如粘度、化學(xué)兼容性和所需的體積。了解試劑是如何進入微流控制芯片也很重要。如果它們被預(yù)先加載到芯片中，還是使用氣泡包裝？包裝類型將影響試劑與其他試劑的儲存、有效性和相互作用。在一些微流控制設(shè)備中，冷凍干燥試劑是避免復(fù)雜液體處理的首選。

　　試劑的流體性質(zhì)可以確定液體儲存區(qū)域和通道中流體的運動模式。建議在分析方案中創(chuàng)建一個詳細的過程列表，如試劑的數(shù)量、體積、流體性質(zhì)、揮發(fā)性、材料相容性、生物相容性和成分等。同時，根據(jù)要求確定驅(qū)動方法，包括正壓、真空、靜電、超聲波、毛細管或流體泵，如隔膜泵、活塞泵、薄膜泵，甚至蠕動泵。

　　驅(qū)動時間和流量是最重要的要求。考慮到微流控制過程是實驗室工作流程的一個小型化版本，在預(yù)定體積下對每個過程進行適當(dāng)?shù)亩〞r是非常重要的。有一些檢測過程，包括每個單元操作的目標(biāo)分析過程，如引入樣品、混合、測量、培養(yǎng)、預(yù)過濾、分離、分揀、組合和清步驟。建議列出所有單元操作，以及相應(yīng)的試劑、體積、工藝、時間、流量和其他特定參數(shù)。

　　將這些考慮因素納入設(shè)計要求，將指導(dǎo)工程師制定微流控芯片的概念，在確定可制造性和成本的同時，有效地實施檢測方案。

　　概念化

　　初步設(shè)計概念可以在明確要求的情況下起草。如果設(shè)計需要外部部件，如泵、閥門、過濾器、管道、端口、接口等。，必須考慮其與芯片材料的兼容性以及集成到芯片中的可行性。在大多數(shù)情況下，外部部件驅(qū)動微流控制箱的整體尺寸和性能。

　　初始芯片設(shè)計的其他關(guān)鍵要素是芯片內(nèi)部的單元操作，包括樣品進出、試劑儲存、混合、測量、材料過濾、分析檢測等。樣品入口和出口對于用戶界面設(shè)計非常重要。樣品的引入和收集決定了芯片的處理“可用性和人為因素”。操作人員發(fā)現(xiàn)微流控芯片耗材設(shè)計不流控芯片耗材，或者在某些情況下甚至?xí)懈鞣N風(fēng)險。

　　芯片設(shè)計要素：

　　微流控制芯片中的試劑混合-這包括將生物樣品與其他試劑混合（即溶解、標(biāo)記、重組、稀釋和合并）。芯片中的混合技術(shù)可以通過多種方式進行，如振動、磁性混合、渦流、聲壓施加、材料轉(zhuǎn)移或氣缸中的其他混合技術(shù)。

　　樣品測量-這是微流控制箱中最困難的功能之一。由于微流控制通道處理亞微升體積的流體，因此流體測量的準(zhǔn)確性非常重要。測量是一個巨大的挑戰(zhàn)，需要準(zhǔn)確的測量。測量通常分為被動測量和主動測量。被動測量使用預(yù)定的通道和存儲器體積來分配所需的試劑。傳感器用于監(jiān)測主動測量中分配的數(shù)量。

　　材料選擇-準(zhǔn)備芯片聚合物需要在可加工性、生物相容性、可制造性和成本方面進行測試。必須考慮聚合物的性能，如溫度性能、鍵合、穩(wěn)定性和光學(xué)特性。最終的選擇取決于分析化學(xué)和生物相容性。最終產(chǎn)品的產(chǎn)量和總成本可以通過制造來確定。

　　分析物檢測-這是正確的POCT特別需要設(shè)備和臺式設(shè)備。在某些設(shè)計中，光學(xué)透鏡可以集成到芯片中，以便于成像或電子數(shù)據(jù)收集。

　　在概念芯片盒設(shè)計期間和之后，應(yīng)考慮如何組裝微流控制盒。在小批量生產(chǎn)中，這可能包括激光切割、壓花和微銑削。這些方法可以通過粘合劑或其他粘合技術(shù)組裝。為了簡化裝配過程，請務(wù)必盡快了解裝配過程。芯片組件的步驟包括零件制造、清潔和外部組件集成、堆疊和質(zhì)量控制測試。

　　裝配夾具和固定裝置。在芯片概念化和詳細設(shè)計過程中，裝配夾具和固定裝置是關(guān)鍵考慮因素。它們?nèi)Q于每層的尺寸公差，并直接影響多層芯片配置的公差疊加。早期考慮這些因素有助于避免早期原型中的裝配問題陷阱，同時有助于簡化芯片盒的設(shè)計，并在可能的情況下使用更大的通道。

　　質(zhì)量控制測試。應(yīng)始終控制箱的設(shè)計應(yīng)始終進行質(zhì)量控制檢查，以確保性能的可靠性和可重復(fù)性。這包括在規(guī)定的公差范圍內(nèi)檢查尺寸，以及壓力衰減試驗和流體試驗。

　　裝配試運行。在生產(chǎn)單位之前，裝配工作流的試運行提供了調(diào)試和排除裝配過程中的潛在風(fēng)險，同時通過改變提高裝配效率。

　　在芯片盒的詳細設(shè)計過程中，設(shè)計者必須非常了解要使用的制造工藝，并對工藝進行測試和迭代，以建立一套能夠保證制造工藝質(zhì)量的規(guī)則。

　　在系統(tǒng)化的過程中，芯片盒設(shè)計的迭代可以更快地進行原型設(shè)計。初步測試可以反饋優(yōu)化芯片設(shè)計，提供更詳細的設(shè)計參數(shù)。

　　質(zhì)量檢驗和測試

　　微流量控制箱通常是一次性的。在原型階段的早期設(shè)定良好的質(zhì)量控制目標(biāo)有助于確保原型的可靠性和可重復(fù)性，從而提高生產(chǎn)效率。監(jiān)控與芯片盒設(shè)計相關(guān)的質(zhì)量問題的方法如下：

　　●詳細的功能質(zhì)量檢查。詳細檢查芯片的特性，如尺寸、表面光潔度、清潔度和外部部件的集成。初步檢查可用于篩選生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制檢查的關(guān)鍵特性。

　　●組件的潛在故障模式。在芯片盒原型設(shè)計的早期階段，對裝配故障模式進行分析，確保芯片盒裝配成功，避免因粘接和外部組件集成不當(dāng)而導(dǎo)致的泄漏問題。

　　●檢查關(guān)鍵部件和通道輪廓。根據(jù)詳細的檢驗結(jié)果和設(shè)計規(guī)范，確定關(guān)鍵特性，并作為質(zhì)量控制過程的一部分進行檢驗。使用輪廓儀檢查通道輪廓，以確保表面粗糙度和通道深度在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，因為它們會影響芯片中的流體流動參數(shù)。

　　●壓力衰減試驗。壓降試驗是微流控箱成功密封設(shè)定的基準(zhǔn)。

　　●流體流動試驗。為了評估芯片的性能，在流體流動試驗中使用染色試劑。使用有色水有助于目視觀察試驗芯片盒，并能有效評估產(chǎn)品的機械性能。

　　微流控芯片的開發(fā)是一個復(fù)雜的過程。使用巧妙的方法來促進開發(fā)過程有助于降低微流控芯片開發(fā)的風(fēng)險，從而提高產(chǎn)品的成功率。

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