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普發(fā)真空ATC技術(shù)成功取得美國FDA藥品包裝泄漏測試認證

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2020-02-24  來源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):309
核心提示:2020年2月13日,美國新罕布什爾州納舒厄——全球領(lǐng)先的真空技術(shù)提供商普發(fā)真空近日宣布其子公司ATC的質(zhì)量提取泄漏測試流程通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)的泄漏測試標準 F3287 認證。獲批此認證意味著采用 ATC 泄漏測試流程的公司將可節(jié)省數(shù)百小時的文書工作,大幅縮短有泄漏測試要求的FDA審批流程。通常,當(dāng)制藥公司推出新產(chǎn)品或更改現(xiàn)有產(chǎn)品時,需要向FDA提交大量文件,以獲批上市。然而,在ATC被納入FDA標準后,采取ATC泄漏測試流

 2020年2月13日,美國新罕布什爾州納舒厄——全球領(lǐng)先的真空技術(shù)提供商普發(fā)真空近日宣布其子公司ATC的質(zhì)量提取泄漏測試流程通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)的泄漏測試標準 F3287 認證。獲批此認證意味著采用 ATC 泄漏測試流程的公司將可節(jié)省數(shù)百小時的文書工作,大幅縮短有泄漏測試要求的FDA審批流程。

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 通常,當(dāng)制藥公司推出新產(chǎn)品或更改現(xiàn)有產(chǎn)品時,需要向FDA提交大量文件,以獲批上市。然而,在ATC被納入FDA標準后,采取ATC泄漏測試流程的公司無需再提交各種與泄漏測試、測試流程、水分侵入及包裝測試相關(guān)的文件。制造商只需聲明其產(chǎn)品采用并遵照相關(guān)標準,經(jīng)ATC設(shè)備進行泄漏測試,符合FDA F3287標準即可。

 普發(fā)真空子公司 ATC 產(chǎn)品線總裁 Brian Pahl 指出,采用符合F3287標準的ATC泄漏測試流程意味著制藥企業(yè)可更快地獲得FDA產(chǎn)品批準,這將為公司帶來時間和成本節(jié)約方面的巨大優(yōu)勢。

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普發(fā)真空ATC高性能質(zhì)量提取儀ME2

 質(zhì)量提取

 獲得USP 1207和ASTM (F-3287-17)認可的ATC質(zhì)量提?。∕ass Extraction)技術(shù)基于稀薄氣流原理工作。測試在真空條件下進行,以達到更高的靈敏度。此項專利技術(shù)特別適用于藥品包裝,例如輸液袋,密封袋或玻璃瓶的檢測。不論是較大缺陷還是小至1 m的缺陷,都可以通過這種方法進行檢測。因此,該技術(shù)既適用于實驗室相關(guān)應(yīng)用,也適用于生產(chǎn)環(huán)境,可實現(xiàn)穩(wěn)定性控制以及 100% 自動化測試,包括在內(nèi)聯(lián)機器中也是如此。迄今為止,美國FDA實驗室以及世界各大制藥公司使用ATC的質(zhì)量提取儀器的歷史已有十余年。

 關(guān)于普發(fā)真空子公司 ATC

 Advanced Test Concepts, LLC(ATC)為客戶提供高質(zhì)量、創(chuàng)新型且價格合理的測試和測量產(chǎn)品已逾 25 年。由該公司開發(fā)并獲得專利的微流量(Micro-Flow)技術(shù)適合應(yīng)對泄漏和流量測試中的各種挑戰(zhàn)。ATC 全體員工堅信,創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的支持,以及最高水準的誠信和問責(zé)機制,是我們的根本價值。正是這些價值和產(chǎn)品使 ATC 得以成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者之一。

 
 
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