日前，中國計量科學研究院（以下簡稱“計量院”）前沿中心生命科學計量團隊成功研發(fā)了高低兩種濃度水平的新型冠狀病毒核酸標準物質,并通過專家鑒定。

兩種標準物質均為體外轉錄RNA，目標基因范圍涵蓋已公布的新冠病毒3個主要基因：核殼蛋白N基因全長、包膜蛋白E基因全長、開放閱讀框1ab (ORF1ab)基因片段(基因組坐標：14911-15910);量值為N、E和ORF1ab基因的拷貝數(shù)濃度。

標準物質的定值方法采用中國計量院前期已研究建立的新型冠狀病毒核酸數(shù)字PCR絕對定量方法。數(shù)字PCR定量方法是目前國際公認的測量核酸的參考方法，可直接測量RNA拷貝數(shù)，檢出限低、精密度好、準確度高，可直接溯源至自然單位。新型冠狀病毒核酸標準物質已被批準為國家標準物質(編號： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此標準物質為二級標準物質，可用于新型冠狀病毒核酸檢測方法開發(fā)、檢測試劑盒質量控制與評價，以及測量結果的量值溯源。

此次研發(fā)的新冠病毒核酸標準物質具體參數(shù)

疫情期間，相關機構可向計量院提交使用申請，計量院將優(yōu)先免費提供給抗疫一線的疾病預防控制中心等相關機構并提供相應的技術支持。

標準物質是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性的一種材料或物質。是建立化學測量值溯源體系、生產(chǎn)檢測中不可缺少的組成部分，也是質量管理體系的重要環(huán)節(jié)。目前，實驗室通常利用標準物質開展校準儀器、日常分析、質量控制等活動，確保檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。

核酸檢測試劑盒中工作標準物質的量值準確性是核酸定量檢測的核心，而工作標準物質的計量學溯源是保證核酸檢測試劑和檢測結果準確、可比的關鍵。據(jù)了解，核酸檢測試劑盒生產(chǎn)商及核酸檢測實驗室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收對工作標準物質進行定值。但這種方法的靈敏度較低，且易受到其他物質的干擾而影響準確度。此次計量院開發(fā)的核酸標準物質是保證體外診斷檢測數(shù)據(jù)和結果準確一致的重要材料，相信對新冠肺炎病毒核酸檢測盒的準確性提升會有非常積極的作用。

參考資料：

牛春艷.核酸檢測試劑盒中標準物質溯源性現(xiàn)狀[J].中國計量