國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥監(jiān)”）網(wǎng)站顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，目前已有7個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑經(jīng)過(guò)應(yīng)急審批。

為應(yīng)對(duì)突發(fā)的新冠肺炎疫情，國(guó)藥監(jiān)迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，加快審評(píng)審批速度，擴(kuò)大新冠病毒核酸檢測(cè)試劑供給。在獲取新冠病毒RNA序列后，多家企業(yè)在短短幾天內(nèi)迅速生產(chǎn)出檢測(cè)試劑產(chǎn)品，并很快獲批以供應(yīng)前線需求。

此前，南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)系教授楊蓉西撰文稱，正常情況下，核酸檢測(cè)試劑從研發(fā)到臨床再到拿證需要3—5年，甚至更長(zhǎng)。但緊急情況下，簡(jiǎn)化流程符合需要?！百|(zhì)量檢測(cè)和正式臨床試驗(yàn)可以暫時(shí)不做，但是基本的研發(fā)流程，少量的預(yù)臨床試驗(yàn)，以及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)都是需要的。”

檢測(cè)試劑在完成臨床實(shí)驗(yàn)后，還要通過(guò)3家以上獨(dú)立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的臨床樣本檢測(cè)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)，中國(guó)食品藥品檢定研究院也會(huì)測(cè)試產(chǎn)品性能，給出鑒定報(bào)告，判定檢測(cè)試劑產(chǎn)品是否滿足安全性、可靠性、有效性。滿足不了這些硬性指標(biāo)，檢測(cè)試劑在實(shí)驗(yàn)室的效果再好，也不會(huì)拿到注冊(cè)批文。

2月8日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)藥監(jiān)器械注冊(cè)司稽查專員江德元對(duì)有關(guān)核酸檢測(cè)試劑有效性的質(zhì)疑作出回應(yīng)。他表示，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實(shí)驗(yàn)，完成了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理體系檢查，提交了臨床評(píng)價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性可以得到保障。

也就是說(shuō)，雖然特事特辦，但國(guó)藥監(jiān)還是遵循“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

眾志成城，抗擊疫情。防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全國(guó)在行動(dòng)，儀器及檢測(cè)人也在行動(dòng)!91儀器信息網(wǎng)作為科學(xué)儀器行業(yè)的專業(yè)門戶網(wǎng)站，充分發(fā)揮科學(xué)儀器行業(yè)專業(yè)媒體資源優(yōu)勢(shì)，整合科學(xué)儀器及檢驗(yàn)檢測(cè)多方資源，第一時(shí)間推出“抗擊新冠疫情，儀器人在行動(dòng)”專題，全力支援疫情抗擊工作。

點(diǎn)擊圖片查看專題詳情