近日，全國(guó)各地出現(xiàn)的多例新型冠狀病毒核酸檢測(cè)“假陰性”病例，以及核酸檢測(cè)對(duì)于真實(shí)病例的漏檢率問題引起了大家的廣泛關(guān)注，這其中，與檢測(cè)樣本的采集難度有很大的關(guān)系。目前新型冠狀病毒檢測(cè)采集呼吸道樣本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三種類型。咽拭子在病毒早期載量比較低；痰液需要咳痰來取樣，但新冠肺炎通常是干咳無痰，增加了采樣的難度；而肺泡灌洗液更適用于病情較重、已經(jīng)住院治療的患者，不適合早期篩查。所以，是否能夠通過其他檢測(cè)樣本實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠肺炎病毒的檢測(cè)對(duì)抗擊疫情就有了特別的意義。

2月11日，深圳天深醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天深醫(yī)療”）宣布聯(lián)合深圳第三人民醫(yī)院(國(guó)家感染性疾病臨床研究中心)、深圳大學(xué)成功研發(fā)單人份化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒并正在進(jìn)行臨床檢測(cè)。

此前，天深醫(yī)療聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院、深圳大學(xué)共同開展了2019新型冠狀病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗體檢測(cè)試劑盒研發(fā)工作，并于2月4日宣布研制成功。目前檢測(cè)盒正在深圳第三人民醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。初步臨床實(shí)驗(yàn)顯示發(fā)熱7-14天病人臨床樣本IgM臨床符合率96.6%(29/30)，IgG臨床符合率96.6%(29/30)，相關(guān)試劑盒的注冊(cè)報(bào)證也正在進(jìn)行中。

當(dāng)前新冠肺炎病毒的核酸檢測(cè)多為上呼吸道樣本(咽拭子為主)檢測(cè)，樣本采集過程對(duì)于醫(yī)護(hù)人員風(fēng)險(xiǎn)極大。而此次天深醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測(cè)試劑盒采用血清或血漿作為檢測(cè)樣本，相比上呼吸道樣本，血液樣本采集便捷，而且血液樣本含毒量一般比較低或者不含病毒，可以大大保障醫(yī)護(hù)人員的安全。

對(duì)于正在臨床試驗(yàn)中的試劑盒，天深醫(yī)療認(rèn)為其具有技術(shù)方法靈敏度高、特異性高（可以進(jìn)行定量分析，對(duì)于抗體濃度呈弱陽性患者有較好的檢出，防止錯(cuò)漏）；可對(duì)發(fā)熱病人進(jìn)行快速初篩，提高疑似病例確診率；所需儀器小型便捷，可以滿足臨床科室及床旁檢測(cè)需求；能夠有效避免樣本交叉污染；對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)員沒有太高要求以及可以降低醫(yī)護(hù)人員暴露感染的風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，天深醫(yī)療成立于2015年，主要經(jīng)營(yíng)單人份全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及120余項(xiàng)配套體外診斷試劑。目前公司擁有獨(dú)立的儀器研發(fā)中心，試劑研發(fā)中心，儀器生產(chǎn)制造中心和試劑生產(chǎn)中心。