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91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發(fā)以來，普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時(shí)長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制，縮短檢測用時(shí)，提升便捷程度，推動(dòng)診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。
1.核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑
研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。
考核指標(biāo)：單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測一體化，實(shí)現(xiàn) 樣本進(jìn)，結(jié)果出 的現(xiàn)場快速檢測，解決 開蓋 問題，全流程檢測時(shí)長不超過1.5小時(shí)；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
2.抗原快速檢測試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備(場所)、更快速的現(xiàn)場檢測手段。
考核指標(biāo)：全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過3個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
3.抗體快速檢測試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。
考核指標(biāo)：現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過5個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項(xiàng)或同時(shí)申報(bào)。
1.核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑
研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。
考核指標(biāo)：單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測一體化，實(shí)現(xiàn) 樣本進(jìn)，結(jié)果出 的現(xiàn)場快速檢測，解決 開蓋 問題，全流程檢測時(shí)長不超過1.5小時(shí)；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
2.抗原快速檢測試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備(場所)、更快速的現(xiàn)場檢測手段。
考核指標(biāo)：全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過3個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
3.抗體快速檢測試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。
考核指標(biāo)：現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過5個(gè)。
有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項(xiàng)或同時(shí)申報(bào)。
