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新冠現(xiàn)場快檢產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南發(fā)布

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2020-02-10  來源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):666
核心提示:91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發(fā)以來,普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用,但是,受操作繁瑣、耗時(shí)長、需要集中送檢等限制,還不能滿足當(dāng)前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品,突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制,縮短檢測用時(shí),提升便捷程度,推動(dòng)診斷前移下移,實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。
91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發(fā)以來,普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用,但是,受操作繁瑣、耗時(shí)長、需要集中送檢等限制,還不能滿足當(dāng)前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品,突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制,縮短檢測用時(shí),提升便捷程度,推動(dòng)診斷前移下移,實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。
  1.核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑
  研發(fā)目的:為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段,緩解目前患者確診的檢測壓力。
  考核指標(biāo):單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測一體化,實(shí)現(xiàn) 樣本進(jìn),結(jié)果出 的現(xiàn)場快速檢測,解決 開蓋 問題,全流程檢測時(shí)長不超過1.5小時(shí);分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下,與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低于95%,特異度不低于99%,可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。
  時(shí)間節(jié)點(diǎn):一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估,一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項(xiàng)目數(shù):不超過2個(gè)。
  有關(guān)說明:牽頭單位為企業(yè),具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào),鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作,項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
  2.抗原快速檢測試劑
  研發(fā)目的:為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備(場所)、更快速的現(xiàn)場檢測手段。
  考核指標(biāo):全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘??乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測的80%以上,與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。
  時(shí)間節(jié)點(diǎn):兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估,一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項(xiàng)目數(shù):不超過3個(gè)。
  有關(guān)說明:牽頭單位為企業(yè),具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào),鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作,項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。
  3.抗體快速檢測試劑
  研發(fā)目的:為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。
  考核指標(biāo):現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血,全流程檢測時(shí)長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%,IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過90%,與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。
  時(shí)間節(jié)點(diǎn):一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估,一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項(xiàng)目數(shù):不超過5個(gè)。
  有關(guān)說明:牽頭單位為企業(yè),具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào),鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作,項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項(xiàng)或同時(shí)申報(bào)。
 
 
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