2019 年 12 月以來,2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)累計(jì)確診及累計(jì)疑似人數(shù)還在不斷攀升,每天實(shí)時(shí)更新的數(shù)字無時(shí)不刻牽動著大家的關(guān)注。在這些數(shù)字背后承擔(dān)病毒檢測工作的實(shí)驗(yàn)室、一線檢測人員及儀器同樣不簡單。
根據(jù)衛(wèi)健委下發(fā)的防控方案文件,新型冠狀病毒的實(shí)驗(yàn)室檢測流程中要求:新型冠狀病毒檢測必須在符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室由經(jīng)過相關(guān)技術(shù)安全培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作。
由于疑似病例較多,所以保質(zhì)保量的確診速度,需要足夠多的醫(yī)務(wù)人員,符合檢測條件的實(shí)驗(yàn)室,還有足夠的實(shí)驗(yàn)儀器。即使人員和儀器都到位了,也并不是所有的實(shí)驗(yàn)室都可以承擔(dān)檢測工作。像新型冠狀病毒這類核酸病毒檢測的實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到至少二級生物安全實(shí)驗(yàn)室級別,同時(shí)采用生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù),才能開展相應(yīng)的檢測。
如SARS病毒要求三級生物安全水平(BSL level 3),埃博拉病毒(Ebola)要求四級生物安全水平( BSL level 4),必須考慮通風(fēng)、氣壓、樣本流向(指樣本從病房通過什么途徑到檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,從哪個(gè)門進(jìn)入,到達(dá)實(shí)驗(yàn)臺后從哪個(gè)儀器到哪個(gè)儀器,廢棄樣本怎么處理,從哪個(gè)門出實(shí)驗(yàn)室等系列流程)等方面,檢測人員也要經(jīng)過特殊訓(xùn)練。從儀器上來說,至少要有離心機(jī)、核酸提取儀器、實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)儀器等。所以不是每家醫(yī)院都有條件做檢測。
一線新冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室掠影
近期,多家媒體對各地區(qū)新冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場走訪報(bào)道,以下91儀器信息網(wǎng)隨機(jī)對其中20家實(shí)驗(yàn)室報(bào)道整理如下,便于大家更真切的認(rèn)識新冠狀病毒檢測流程與抗疫背后的那些故事。
新型冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室
名稱/歸屬
簡述
走進(jìn)實(shí)驗(yàn)室
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南昌市疾控中心病毒檢測實(shí)驗(yàn)室
揭秘江西新型冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室
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海南省疾控中心
9組疾控人奮戰(zhàn)一線
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武漢協(xié)和醫(yī)院
省內(nèi)率先成立,最快6小時(shí)出結(jié)果
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北京平谷區(qū)疾控中心
檢測需14個(gè)步驟得出檢驗(yàn)報(bào)告
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軍事科學(xué)院帳篷式移動實(shí)驗(yàn)室
專家組建立的移動實(shí)驗(yàn)室一線抗疫
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重慶陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
新型冠狀病毒核酸如何檢測?記者探訪檢測實(shí)驗(yàn)室
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寧波北侖區(qū)疾病預(yù)防控制中心
北侖首次開展新型冠狀病毒的檢測工作
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合肥市疾控中心檢驗(yàn)中心
記者實(shí)地探訪病毒檢測實(shí)驗(yàn)室
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沈陽市第六人民醫(yī)院
視頻|深入新型冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室
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北京市疾病預(yù)防控制中心傳染病地方病控制所
視頻|探訪新型冠狀病毒核酸檢測全過程
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濰坊市疾控中心
14名骨干組成檢測隊(duì)伍
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中山市疾控中心
解密病毒檢測實(shí)驗(yàn)室全過程
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貴州省臨床檢驗(yàn)中心
每天開展不低于700人份核酸檢測
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遂寧市疾控中心
鏡頭記錄新型冠狀病毒核酸檢測全過程
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太原市疾控中心
離新型冠狀病毒最近的人
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南京市疾控中心
穿兩套防護(hù)服過6道門,離新型冠狀病毒最近的人
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紹興市疾控中心
帶你揭秘新型冠狀病毒檢測流程
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惠州市中心人民醫(yī)院
新型冠狀病毒核酸檢測全流程約需6個(gè)小時(shí)
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內(nèi)蒙古通遼市疾控中心
檢測員每天同疫情賽跑
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泉州市鯉城區(qū)疾控中心
泉州首批啟用縣(市、區(qū))級新型冠狀病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室
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現(xiàn)場視頻講解新型冠狀病毒檢測流程
采樣以后,多久能拿到結(jié)果?
如果就近在同一個(gè)醫(yī)院可以馬上檢測的話,2-3小時(shí)就應(yīng)該可以看到結(jié)果,但是當(dāng)?shù)厝绻腥究刂苹騼x器人員條件不夠 ,就需要把樣本送到區(qū)域甚至全國檢測中心(比如疾控中心),加上運(yùn)輸時(shí)間,可能需要上24小時(shí)甚至幾天。
試劑盒短缺,來不及檢測怎么辦?
賓西法尼亞大學(xué)醫(yī)院臨床化學(xué)及中心實(shí)驗(yàn)室主任王萍認(rèn)為,試劑盒短缺影響確診人數(shù)的統(tǒng)計(jì),但對臨床治療影響不大, 因?yàn)槠襁€沒有針對新型冠狀病毒的特效藥, 臨床上根據(jù)病人表現(xiàn),CT(計(jì)算機(jī)斷層成像)看到肺部典型病變,就可以隔離并開始治療,治療也以提供病人生命支持為主,沒有必要等待檢測結(jié)果確診。如前所述,在疾病高度疑似人群中用一個(gè)性能不錯(cuò)的檢測試劑去測,由于患病率 (disease prevalence)高,測出的陽性結(jié)果有很大可能是真陽性 (positive predictive value陽性預(yù)測值高), 而反之測出的如果是陰性結(jié)果,是真陰性的可能性不大 (negative predictive value陰性預(yù)測值低),所以試劑盒檢測結(jié)果基本是起確認(rèn)臨床診斷的作用。
新型冠狀病毒檢測流程如何?
1月28日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)》,同時(shí)作為附件發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南(第三版)》(下稱《技術(shù)指南》)。根據(jù)《技術(shù)指南》,新型冠狀病毒感染的常規(guī)檢測方法是通過實(shí)時(shí)熒光RT-PCR 鑒定。具體檢測流程包括標(biāo)本采集、新型冠狀病毒的實(shí)驗(yàn)室檢測、實(shí)時(shí)熒光 RT-PCR 方法檢測新型冠狀病毒核酸等,同時(shí)對病原生物安全實(shí)驗(yàn)活動提出了具體要求。(詳細(xì)流程見文末《技術(shù)指南》附錄)
將需要哪些檢測儀器?
1)疑似病例檢測項(xiàng)目
肺部影像學(xué):CT
白細(xì)胞總數(shù)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(部分地區(qū)檢測淋巴細(xì)胞亞群、細(xì)胞因子)等:血常規(guī)檢測儀、流式細(xì)胞儀(點(diǎn)擊進(jìn)入專場)等
2)初篩樣本陽性、確診病例檢測項(xiàng)目
血清學(xué)檢測——血清特異性抗體檢測:免疫熒光法、ELISA等方法檢測;
病原學(xué)檢測——核酸檢測:核酸提取儀、熒光定量RT-PCR;新冠狀病毒核酸檢測試劑盒;
此外,在整個(gè)檢測過程中,需要用到以下儀器設(shè)備:基因測序儀、低溫冰箱、超純水機(jī)、混勻器、移液器、離心機(jī)、凈化工作臺、生物安全柜等(點(diǎn)擊進(jìn)入對應(yīng)儀器專場)
(更多儀器清單點(diǎn)擊:抗疫儀器清單請收好,新冠病毒檢測全知曉)
附:新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南(第三版)
為指導(dǎo)各級疾控部門和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒感 染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測工作,特制定本技術(shù)指南。本指南主要介紹目前已經(jīng)比較成熟、易于實(shí)施的核酸檢測方法。
一、標(biāo)本采集
(一)采集對象。
新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者, 其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者,或其他需 要進(jìn)一步篩查檢測的環(huán)境或生物材料(如溯源分析)。
(二)標(biāo)本采集要求。
1.從事新型冠狀病毒檢測標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物 安全培訓(xùn)(培訓(xùn)合格)和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。采樣人員個(gè)人 防護(hù)裝備(personal protective equipment,PPE)要求:N95 及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水 靴套;如果接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物,應(yīng)及時(shí) 更換外層乳膠手套。
2.住院病例的標(biāo)本由所在醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員采集。
3. 密切接觸者標(biāo)本由當(dāng)?shù)刂付ǖ募部貦C(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 采集。
4.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測工作的需要,可結(jié)合病程多次采樣。
(三)標(biāo)本采集種類。
每個(gè)病例必須采集急性期呼吸道標(biāo)本(包括上呼吸道標(biāo)本 和下呼吸道標(biāo)本);重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標(biāo)本(如支氣管 或肺泡灌洗液等);出現(xiàn)眼部感染癥狀的病例,需采集眼結(jié)膜拭 子標(biāo)本;出現(xiàn)腹瀉癥狀的病例,需留取便標(biāo)本??筛鶕?jù)臨床表 現(xiàn)與采樣時(shí)間間隔進(jìn)行采集。
其他研究材料依據(jù)設(shè)計(jì)需求采集。標(biāo)本種類:
1.上呼吸道標(biāo)本:包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。
2.下呼吸道標(biāo)本:包括深咳痰液、呼吸道抽取物、支氣管 灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本。
3.血液標(biāo)本:盡量釆集發(fā)病后7天內(nèi)的急性期抗凝血。采 集量5ml,以空腹血為佳,建議使用含有EDTA抗凝劑的真空釆血 管采集血液。
4.血清標(biāo)本:盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清。第一份 血清應(yīng)盡早(最好在發(fā)病后7天內(nèi))釆集,第二份血清應(yīng)在發(fā)病 后第3~4周釆集。采集量5ml,建議使用無抗凝劑的真空釆血管。血清標(biāo)本主要用于抗體的測定,從血清抗體水平對病例的感染 狀況進(jìn)行確認(rèn)。血清標(biāo)本不進(jìn)行核酸檢測。
5.眼結(jié)膜標(biāo)本:出現(xiàn)眼部感染癥狀的病例需采集眼結(jié)膜拭 子標(biāo)本。
6.便標(biāo)本:出現(xiàn)腹瀉癥狀的患者需采集便標(biāo)本。
(四)標(biāo)本采集方法。
1.咽拭子:用2根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子同時(shí)擦拭雙 側(cè)咽扁桃體及咽后壁,將拭子頭浸入含3ml病毒保存液(也可使 用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液)的管中,尾部棄 去,旋緊管蓋。
2.鼻拭子:將1根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子輕輕插入鼻 道內(nèi)鼻腭處,停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動退出。取另一根聚丙烯纖維 頭的塑料桿拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。上述兩根拭子 浸入同一含3ml采樣液的管中,尾部棄去,旋緊管蓋。
3.鼻咽抽取物或呼吸道抽取物:用與負(fù)壓泵相連的收集器 從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部 插入鼻腔或氣管,接通負(fù)壓,旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出,收 集抽取的粘液,并用3ml采樣液沖洗收集器1次(亦可用小兒導(dǎo) 尿管接在50ml注射器上來替代收集器)。
4.深咳痰液:要求病人深咳后,將咳出的痰液收集于含3ml 采樣液的50ml螺口塑料管中。
5.支氣管灌洗液:將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入 氣管(約30cm深處),注入5ml生理鹽水,接通負(fù)壓,旋轉(zhuǎn)收集 器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液,并用采樣液沖洗收集器1次(亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來替代收集)。
6.肺泡灌洗液:局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)
過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管,將其頂端契入支氣管 分支開口,經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水,每次30~50 ml,總量100~250ml,不應(yīng)超過300ml。
7.血液標(biāo)本:建議使用含有EDTA抗凝劑的真空釆血管采集 血液標(biāo)本5ml,室溫靜置30分鐘,1500~2000rpm離心10分鐘, 分別收集血漿和血液中細(xì)胞于無菌螺口塑料管中。
8.血清標(biāo)本:用真空負(fù)壓采血管采集血液標(biāo)本5ml,室溫靜 置30分鐘,1500~2000rpm離心10分鐘,收集血清于無菌螺口塑 料管中。
9.糞便標(biāo)本:如患者發(fā)病早期出現(xiàn)腹瀉癥狀,則留取糞便 標(biāo)本3-5ml;
10.眼結(jié)膜拭子標(biāo)本:眼結(jié)膜表面用拭子輕輕擦拭后,將 拭子頭進(jìn)入采樣管中,尾部棄去,懸緊管蓋。
其他材料:依據(jù)設(shè)計(jì)需求規(guī)范采集。
(五)標(biāo)本包裝。
標(biāo)本采集后在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)分裝。1.所有標(biāo)本應(yīng)放在大小適合的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的樣本采集管里,擰緊。容器外注明樣本編號、種類、姓名及 采樣日期。
2.將密閉后的標(biāo)本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封,每袋裝一份標(biāo)本。樣本包裝要求要符合《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì) 則》相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
3. 涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?,?yīng)根據(jù)標(biāo)本類型,按照A類或B類 感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。
(六)標(biāo)本保存。
用于病毒分離和核酸檢測的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測,能在24 小時(shí)內(nèi)檢測的標(biāo)本可置于4℃保存;24小時(shí)內(nèi)無法檢測的標(biāo)本則 應(yīng)置于-70℃或以下保存(如無-70℃保存條件,則于-20℃冰箱 暫存)。血清可在4℃存放3天,-20℃以下可長期保存。應(yīng)設(shè)立 專庫或?qū)9駟为?dú)保存標(biāo)本。標(biāo)本運(yùn)送期間應(yīng)避免反復(fù)凍融。
(七)標(biāo)本送檢。
標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送往實(shí)驗(yàn)室,如果需要長途運(yùn)輸標(biāo)本, 建議采用干冰等制冷方式進(jìn)行保藏。
1.上送標(biāo)本。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)聚集性病例的標(biāo)本,上送中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所進(jìn)行檢測復(fù)核,并附樣本送檢單(見附件)。
2.病原體及標(biāo)本運(yùn)輸。
2.1國內(nèi)運(yùn)輸。新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性生物材料的運(yùn)輸包裝分類屬于A類,對應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN2814,包裝符合國際民航 組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI602分類包裝要求;環(huán)境樣本屬于B類,對應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN3373, 包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù) 細(xì)則》的PI650分類包裝要求;通過其他交通工具運(yùn)輸?shù)目蓞⒄?以上標(biāo)準(zhǔn)包裝。
新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料運(yùn)輸應(yīng)按照《可 感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī) 定》(原衛(wèi)生部令第45號)辦理《準(zhǔn)運(yùn)證書》。
2.2國際運(yùn)輸。新型冠狀病毒毒株或樣本在國際間運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)規(guī)范包裝,按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》辦理相關(guān)手續(xù),并 滿足相關(guān)國家和國際相關(guān)要求。
2.3毒株和樣本管理。新型冠狀病毒毒株及其樣本應(yīng)由專人管理,準(zhǔn)確記錄毒株
和樣本的來源、種類、數(shù)量,編號登記,采取有效措施確保毒 株和樣本的安全,嚴(yán)防發(fā)生無用、惡意使用、被盜、被搶、丟 失、泄露等事件。
二、新型冠狀病毒的實(shí)驗(yàn)室檢測
新型冠狀病毒感染的常規(guī)檢測方法是通過實(shí)時(shí)熒光RT-PCR 鑒定。任何新型冠狀病毒的檢測都必須在具備適當(dāng)條件的實(shí)驗(yàn) 室由經(jīng)過相關(guān)技術(shù)安全培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作。本指南中的核酸 檢測方法主要針對新型冠狀病毒基因組中開放讀碼框1ab(open reading frame 1ab , ORF1ab ) 和 核 殼 蛋 白 ( nucleocapsid
protein,N)。
在實(shí)驗(yàn)室要確認(rèn)一個(gè)病例為陽性,滿足以下條件:同一份標(biāo)本中新型冠狀病毒2個(gè)靶標(biāo)(ORF1ab、N)特異性實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測結(jié)果均為陽性。如果出現(xiàn)單個(gè)靶標(biāo)陽性的 檢測結(jié)果,則需要重新采樣,重新檢測。
陰性結(jié)果也不能排除新型冠狀病毒感染,需要排除可能產(chǎn)生假陰性的因素,包括:樣本質(zhì)量差,比如口咽等部位的呼吸 道樣本;樣本收集的過早或過晚;沒有正確的保存、運(yùn)輸和處 理樣本;技術(shù)本身存在的原因,如病毒變異、PCR抑制等。
三、實(shí)時(shí)熒光 RT-PCR 方法檢測新型冠狀病毒核酸
(一)目的。
規(guī)范實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒核酸的工作程 序,保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。
(二)范圍。
適用于實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒核酸。
(三)職責(zé)。檢測人員:負(fù)責(zé)按照本檢測細(xì)則對被檢樣本進(jìn)行檢測。復(fù)核人員:負(fù)責(zé)對檢測操作是否規(guī)范以及檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確進(jìn)行復(fù)核。
部門負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)對科室綜合管理和檢測報(bào)告的審核。
(四)樣本接收和準(zhǔn)備。
核對被檢樣本姓名、性別、年齡、編號及檢測項(xiàng)目等;待檢樣本的狀態(tài)如有異常,需注明;待檢樣本應(yīng)存放于-70℃冰箱 保存。
(五)檢測項(xiàng)目。
1.新型冠狀病毒核酸測定(實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法) 推薦選用針對新型冠狀病毒的ORF1ab、N基因區(qū)域的引物和探針。
靶標(biāo)一(ORF1ab): 正向引物(F):CCCTGTGGGTTTTACACTTAA 反向引物(R):ACGATTGTGCATCAGCTGA
熒光探針(P):
5 -FAM-CCGTCTGCGGTATGTGGAAAGGTTATGG-BHQ1-3
靶標(biāo)二(N): 正向引物(F):GGGGAACTTCTCCTGCTAGAAT 反向引物(R):CAGACATTTTGCTCTCAAGCTG
熒光探針(P):5 -FAM-TTGCTGCTGCTTGACAGATT-TAMRA-3
核酸提取和實(shí)時(shí)熒光RT-PCR反應(yīng)體系及反應(yīng)條件參考相關(guān) 廠家試劑盒說明。
2.結(jié)果判斷 陰性:無Ct值或Ct 40。陽性:Ct值 37,可報(bào)告為陽性。
灰度區(qū):Ct值在37-40之間,建議重復(fù)實(shí)驗(yàn),若重做結(jié)果Ct 值 40,擴(kuò)增曲線有明顯起峰,該樣本判斷為陽性,否則為陰性。
注:如果用的是商品化試劑盒,則以廠家提供的說明書為準(zhǔn)。
四、病原生物安全實(shí)驗(yàn)活動要求
根據(jù)目前掌握的新型冠狀病毒的生物學(xué)特點(diǎn)、流行病學(xué)特征、臨床資料等信息,該病原體暫按照病原微生物危害程度分 類中第二類病原微生物進(jìn)行管理,具體要求如下:
(一)病毒培養(yǎng)。
病毒培養(yǎng)是指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病 毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實(shí)驗(yàn)等操作。上述操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。使 用病毒培養(yǎng)物提取核酸,裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒 培養(yǎng)等同級別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行,裂解劑或滅活劑加 入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn) 室開展相關(guān)活動前,應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn),取得開展 相應(yīng)活動的資質(zhì)。
(二)動物感染實(shí)驗(yàn)。
動物感染實(shí)驗(yàn)是指以活病毒感染動物、感染動物取樣、感 染性樣本處理和檢測、感染動物特殊檢查、感染動物排泄物處 理等實(shí)驗(yàn)操作,應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)操 作。實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)活動前,應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn), 取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)。
(三)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作。
未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作是指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料 在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、 核酸提取、生化分析,以及臨床樣本的滅活等操作,應(yīng)當(dāng)在生 物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,同時(shí)采用生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人 防護(hù)。
(四)滅活材料的操作。
感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的核酸 檢測、抗原檢測、血清學(xué)檢測、生化分析等操作應(yīng)當(dāng)在生物安 全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作, 可以在生物安全一級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。