【疫情情況】

近期，湖北省武漢市爆發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情牽動著每一個中國人的心。

根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2月3日8時，確診17238例；疑似21558例；死亡361例；治愈475例。

【檢測難點】

當(dāng)前檢測過程中尚存在三難問題：

1. 疑似確診難：對于有接觸史的早期疑似患者，由于病毒載量較低（可能低于常規(guī)qPCR的檢測下限），加上樣本采集、核酸提取、檢測試劑等多方面的原因，導(dǎo)致qPCR檢測CT值大于37或直接無擴增信號，被判定為疑似樣本或陰性。據(jù)《人民日報》1月30日報道，天津一位疑似患者6天內(nèi)連續(xù)進行了4次qPCR檢測，最后一次才被確診。

2. 療效評估難：臨床急需一種直接、有效的療效評估指標(biāo)，比如病毒載量的動態(tài)變化來指導(dǎo)臨床方案的實施

3. 治愈判定難：患者體內(nèi)病毒轉(zhuǎn)陰的復(fù)核確定要慎之又慎。需要比普通qPCR更高靈敏度和更好精確性的檢測方法給出客觀定量結(jié)果進行轉(zhuǎn)陰的判定。

【領(lǐng)航產(chǎn)品】

作為專注于數(shù)字PCR及微流控設(shè)備研發(fā)的領(lǐng)航基因一直密切關(guān)注疫情進展，在疫情發(fā)生后第一時間組織緊急攻堅小組，克服重重困難，成功開發(fā)出新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法），搭配領(lǐng)航基因自主研發(fā)的生物芯片閱讀儀（浙械注準(zhǔn)20192220007）及配套數(shù)字PCR芯片耗材等為新型冠狀病毒檢測提供完整的定量解決方案，重點解決低豐度檢出、療效評估與治愈判定等幾大難題。

Part1：領(lǐng)航檢測試劑盒

“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）”針對新型冠狀病毒的ORF1ab、M、N三個基因區(qū)域，分別設(shè)計高特異性的引物和探針，增加檢測特異性的同時通過多個位點檢測減少RNA變異導(dǎo)致假陰性的可能，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。試劑盒采用一步法RT-dPCR技術(shù)，基于數(shù)字PCR單分子擴增的超高靈敏度和直接絕對定量的技術(shù)優(yōu)勢，可輔助新型冠狀病毒核酸的高靈敏度定量檢測。

Part2：領(lǐng)航基因檢測平臺

微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)

Part3：領(lǐng)航基因解決方案 

適用樣本：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血漿等

1. Part4：平臺優(yōu)勢

1.已獲證：數(shù)字PCR系統(tǒng)核心儀器——生物芯片閱讀儀已取得醫(yī)療器械注冊證，增加了新型冠狀病毒檢測的有效性及安全性。

2.高靈敏度：數(shù)字PCR可以做到單分子擴增，靈敏度比qPCR高出一個數(shù)量級以上，對于病毒載量較低（qPCR檢測Ct值較高）的樣本，可以準(zhǔn)確判斷陰陽性，減少假陰性的概率。

3.高通量：高通量檢測分析，支持單次32張液滴芯片。

4.多通道檢測：擁有5色熒光通道，大幅超越國際常規(guī)的2～3色熒光通道，熒光通道無串?dāng)_、信號采集快、信噪比高。不僅有力地拓展了基因多重檢測的應(yīng)用空間，還可以節(jié)約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。

5.動態(tài)監(jiān)控：數(shù)字PCR可以不依賴標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)曲線等，直接對檢測體系中的核酸進行絕對定量，充分利用這一特性可以實時監(jiān)測不同治療階段患者體內(nèi)的病毒載量的變化，進而指導(dǎo)臨床方案的實施。

6.安全有效：PCT專利的油相制備技術(shù)和獨特的微流道設(shè)計確保在芯片中快速生成均勻、穩(wěn)定的單層平鋪液滴，檢測過程全程封閉，避免交叉污染，避免導(dǎo)致假陽性結(jié)果，符合臨床對檢測安全性的要求。 

【企業(yè)介紹】

領(lǐng)航基因科技（杭州）有限公司專注于數(shù)字PCR技術(shù)相關(guān)的設(shè)備、耗材與試劑的研發(fā)，擁有國內(nèi)外高水準(zhǔn)的多學(xué)科交叉技術(shù)研發(fā)團隊，榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)和杭州市企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心認(rèn)定，并順利通過ISO13485認(rèn)證。公司申請數(shù)字PCR產(chǎn)品相關(guān)專利50余項，并已授權(quán)20余項，在國產(chǎn)數(shù)字PCR行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。公司致力于開發(fā)高通量、低成本、全自動的數(shù)字PCR檢測平臺，應(yīng)用于腫瘤、遺傳和病原微生物檢測等領(lǐng)域，為臨床提供整套完整的分子診斷解決方案。隨著公司在技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品報批方面的快速發(fā)展，未來領(lǐng)航基因?qū)⑼瞥龈嘞盗袃?yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動中國數(shù)字PCR市場蓬勃發(fā)展。

【領(lǐng)航愿景】

在此次新型冠狀病毒疫情防控中，領(lǐng)航基因會與奮戰(zhàn)在疫情前線的醫(yī)護英雄們一起，攜手共渡難關(guān)！非常歡迎同行一起合作，為疫情防控提供優(yōu)秀解決方案。如有合作意向，請致電：0571-87635306

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