近日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評(píng)的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》。

在《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》中對(duì)真實(shí)世界研究的定義表述如下：

真實(shí)世界研究是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過(guò)程。

真實(shí)世界研究的基本設(shè)計(jì)主要包括以下四個(gè)方面：

（一）實(shí)用臨床試驗(yàn)

（二）使用真實(shí)世界證據(jù)作為外部對(duì)照的單臂試驗(yàn)

（三）觀察性研究

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真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）起草說(shuō)明.doc

真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）.doc